Coaching beavatkozás cisztás fibrózisban szenvedő fiatal felnőttek számára
2017. április 12. frissítette: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Edző megbirkózni. Cisztás fibrózisban szenvedő fiatal felnőttek felkészítése – megvalósíthatósági tanulmány
A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek kezelési terhei jelentősek, és a rossz adherencia jól dokumentált.
A kutatók azt feltételezik, hogy a coaching intervenció képessé teszi a CF-ben szenvedő fiatal felnőtteket arra, hogy CF-ben kezeljék életüket, és javítsák az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL).
A tanulmány fő célja egy life-coaching beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózissal (CF) diagnosztizáltak, klinikai leletekkel, két betegséget okozó CF-mutáció azonosításával és pozitív verejtékteszttel igazolták
- Beteg a Koppenhágai CF Központban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos értelmi fogyatékosság vagy a dán nyelv elégtelen ismerete, aminek oka a kérdőívek önálló kitöltésére való képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Standard ellátás
|
|
|
KÍSÉRLETI: Coaching
10 edzés 6-9 hónap alatt.
A beavatkozás a koaktív coaching modell elvein alapuló életvezetési coaching.
|
A coaching a Co-active coaching modell elvein alapul, és okleveles coach végzi.
Az első coaching ülésen a coach és az ügyfél megállapodást köt a további coaching ülések formátumáról.
Az első és az utolsó coaching ülés mindig „szemtől szemben” a kórházban történik, és 1-1,5 óráig tart.
A közbenső coaching ülések körülbelül 60 percesek telefonon vagy személyesen.
Összesen tíz coaching ülést kínálnak, egyet 1-2 hetente a program elején, egyet pedig 2-4 hetente a folyamat során.
A coaching beavatkozás időtartama 6 és 9 hónap között lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A jogosult résztvevők toborzási és randomizálási hajlandósága, a beavatkozás betartása és a lemorzsolódási arány
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár 21 hónapig
|
Az elsődleges hatás eredménye az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása, különös tekintettel a két területre: a szociális és érzelmi működésre a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőíven (CFQ-R). Az intervenciós csoportnál a HRQoL-t az alapvonalon, a félúton (5 coaching ülés után), a beavatkozás után (10 coaching ülés után) és a követéskor (12 hónappal a beavatkozás után) mérik. A kontrollcsoportban a HRQoL-t az alapvonalon, félúton (4 után) mérik. hónapok), beavatkozás után (9 hónap után) és követéskor (12 hónappal a beavatkozás után) |
Akár 21 hónapig
|
|
Saját bevallású ragaszkodás
Időkeret: 21 hónap
|
Morisky Gyógyszertartási Skála (MMAS-8), a kérdőíveket a kiinduláskor, valamint 4, 9 és 21 hónappal az alapvonal után töltik ki.
|
21 hónap
|
|
Gyógyszertárak utántöltési előzmények
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A gyógyszertári adatbázisból két négy hónapos időszakra gyűjtenek adatokat: négy hónappal a beavatkozás előtt és négy hónappal a beavatkozás végén.
Az utolsó négy hónap a vizsgálat befejezése előtt két hónappal, az intervenciós csoport esetében pedig két hónappal azután, a kontrollcsoport esetében pedig hét-tizenegy hónappal az alapvonal után lesz.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 21 hónap
|
Általános önhatékonysági skála (GSE), a kérdőívek kitöltése az induláskor, valamint az alapvonal után 4, 9 és 21 hónappal történik
|
21 hónap
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: 21 hónap
|
Tüdőfunkciós teszt (spirometria, FEV1), testtömeg-index (BMI) és hemoglobin A1C (HbA1C). Az adatokat az orvosi táblázatból gyűjtik a kiinduláskor, valamint 4, 9 és 21 hónappal a kiindulás után
|
21 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatai és elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Mélyinterjúk az intervenciós csoport résztvevőivel az utolsó coaching ülés után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2013-FSP01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .