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Eine Coaching-Intervention für junge Erwachsene mit Mukoviszidose

12. April 2017 aktualisiert von: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Coach zur Bewältigung. Coaching junger Erwachsener mit Mukoviszidose – eine Machbarkeitsstudie

Die Behandlungsbelastung für Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ist erheblich und die schlechte Therapietreue ist gut dokumentiert. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Coaching-Intervention junge Erwachsene mit CF in die Lage versetzen wird, ihr Leben mit CF zu bewältigen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu verbessern. Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer lebensbegleitenden Intervention zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit zystischer Fibrose (CF), bestätigt durch klinische Befunde, Identifizierung von zwei krankheitsverursachenden CF-Mutationen und einen positiven Schweißtest
  • Patient im Copenhagen CF Center

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende geistige Beeinträchtigung oder unzureichende Beherrschung der dänischen Sprache, bedingt durch die Unfähigkeit, die Fragebögen selbstständig auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardpflege
EXPERIMENTAL: Coaching
10 Coachings über einen Zeitraum von 6 - 9 Monaten. Die Intervention ist ein Lebenscoaching, das auf den Prinzipien des Co-Active-Coaching-Modells basiert.
Verhalten: Coaching
Das Coaching basiert auf den Prinzipien des Co-Active-Coaching-Modells und wird von einem zertifizierten Coach durchgeführt. Bei der ersten Coaching-Sitzung vereinbaren Coach und Klient das Format für weitere Coaching-Sitzungen. Die erste und die letzte Coaching-Sitzung finden immer „face to face“ im Krankenhaus statt und dauern 1-1½ Stunden. Dazwischen liegende Coaching-Sitzungen dauern etwa 60 Minuten per Telefon oder von Angesicht zu Angesicht. Insgesamt werden zehn Coaching-Sitzungen angeboten, eine alle 1-2 Wochen zu Beginn des Programms und eine alle 2-4 Wochen später im Prozess. Die Dauer der Coaching-Intervention beträgt zwischen 6 und 9 Monaten.
Andere Namen:
  • Lebensberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate
Bereitschaft geeigneter Teilnehmer, rekrutiert und randomisiert zu werden, Einhaltung der Interventions- und Fluktuationsraten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate

Das primäre Wirkungsergebnis ist die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), mit besonderem Schwerpunkt auf den beiden Bereichen: Soziale und emotionale Funktionsfähigkeit auf dem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).

Für die Interventionsgruppe wird HRQoL zu Studienbeginn, in der Mitte (nach 5 Coaching-Sitzungen), nach der Intervention (nach 10 Coaching-Sitzungen) und bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Intervention) gemessen. Für die Kontrollgruppe wird HRQoL zu Studienbeginn, in der Mitte (nach 4 Monate), nach dem Eingriff (nach 9 Monaten) und bei der Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Bis zu 21 Monate
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 21 Monate
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), Fragebögen werden zu Studienbeginn sowie 4, 9 und 21 Monate nach Studienbeginn ausgefüllt
21 Monate
Apotheken-Nachfüllgeschichten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Daten aus der Apothekendatenbank werden für zwei Viermonatszeiträume erhoben: vier Monate vor der Intervention und vier Monate nach Ende der Intervention. Die letzten vier Monate sind zwei Monate vor Studienende und zwei Monate danach für die Interventionsgruppe und sieben bis elf Monate nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe
bis 1 Jahr
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 21 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE), Fragebögen werden zu Studienbeginn sowie 4, 9 und 21 Monate nach Studienbeginn ausgefüllt
21 Monate
Klinische Daten
Zeitfenster: 21 Monate
Lungenfunktionstest (Spirometrie, FEV1), Body-Mass-Index (BMI) und Hämoglobin A1C (HbA1C), Daten werden aus der Krankenakte zu Studienbeginn sowie 4, 9 und 21 Monate nach Studienbeginn erhoben
21 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfahrungen der Teilnehmenden mit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Tiefeninterviews mit Teilnehmern aus dem Interventionsarm nach ihrer letzten Coaching-Sitzung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2013-FSP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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