Uma Intervenção de Coaching para Jovens Adultos com Fibrose Cística
12 de abril de 2017 atualizado por: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Treine para lidar. Treinando Jovens Adultos com Fibrose Cística - um Estudo de Viabilidade
A carga de tratamento para pacientes com fibrose cística (FC) é significativa e a baixa adesão foi bem documentada.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção de coaching capacitará jovens adultos com FC a gerenciar suas vidas com FC e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
O principal objetivo do estudo é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de coaching de vida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrose cística (FC), confirmado por achados clínicos, identificação de duas mutações causadoras da doença e teste do suor positivo
- Paciente no Copenhagen CF Center
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual grave ou domínio insuficiente da língua dinamarquesa, determinado pela incapacidade de preencher os questionários de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidado padrão
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EXPERIMENTAL: Coaching
10 sessões de coaching durante um período de 6 a 9 meses.
A intervenção é o coaching de vida baseado nos princípios do modelo de coaching coativo.
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O Coaching é baseado nos princípios do modelo Co-active Coaching e realizado por um Coach certificado.
Na primeira sessão de coaching, o coach e o cliente farão um acordo sobre o formato das sessões de coaching subsequentes.
A primeira e a última sessão de treinamento serão sempre "cara a cara" no hospital e duram de 1 a 1 hora e meia.
As sessões de coaching intermediárias serão de aproximadamente 60 minutos por telefone ou face a face.
No total, dez sessões de coaching serão oferecidas, uma a cada 1-2 semanas no início do programa e uma a cada 2-4 semanas mais tarde no processo.
A duração da intervenção de coaching será entre 6 e 9 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção
Prazo: 12 meses
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Disposição dos participantes elegíveis para serem recrutados e randomizados, adesão à intervenção e taxas de abandono
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 21 meses
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O resultado do efeito primário é a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), com foco especial nos dois domínios: Funcionamento Social e Emocional no Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R). Para o grupo de intervenção, a QVRS é medida no início, no meio do caminho (após 5 sessões de treinamento), pós-intervenção (após 10 sessões de treinamento) e no acompanhamento (12 meses após a intervenção). meses), pós-intervenção (após 9 meses) e no seguimento (12 meses pós-intervenção) |
Até 21 meses
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Adesão auto-relatada
Prazo: 21 meses
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Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), os questionários são preenchidos no início e 4, 9 e 21 meses após o início
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21 meses
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Históricos de Reabastecimento de Farmácia
Prazo: até 1 ano
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Os dados do banco de dados da farmácia serão coletados por dois períodos de quatro meses: quatro meses antes da intervenção e quatro meses ao final da intervenção.
Os últimos quatro meses serão dois meses antes do final do estudo e dois meses depois para o grupo de intervenção, e sete a onze meses após o início do estudo para o grupo de controle
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até 1 ano
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Auto-eficácia
Prazo: 21 meses
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE), os questionários são preenchidos no início e 4, 9 e 21 meses após o início
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21 meses
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Dados clínicos
Prazo: 21 meses
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Teste de função pulmonar (espirometria, VEF1), Índice de Massa Corporal (IMC) e Hemoglobina A1C (HbA1C), Os dados serão coletados do prontuário médico no início e 4, 9 e 21 meses após o início
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21 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As experiências dos participantes e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 meses
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Entrevistas em profundidade com participantes do braço de intervenção após sua última sessão de coaching
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2013-FSP01
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