Une intervention de coaching auprès de jeunes adultes atteints de fibrose kystique
12 avril 2017 mis à jour par: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Entraîneur pour faire face. Coaching de jeunes adultes atteints de mucoviscidose - une étude de faisabilité
Le fardeau du traitement pour les patients atteints de fibrose kystique (FK) est important et une mauvaise observance a été bien documentée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de coaching permettra aux jeunes adultes atteints de mucoviscidose de gérer leur vie avec la mucoviscidose et d'améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
L'objectif principal de l'étude est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de coaching de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la fibrose kystique (FK), confirmé par des résultats cliniques, l'identification de deux mutations de la FK causant la maladie et un test de la sueur positif
- Patient au Copenhagen CF Centre
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle grave ou maîtrise insuffisante de la langue danoise, déterminée par l'incapacité à remplir les questionnaires de manière autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins standards
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EXPÉRIMENTAL: Encadrement
10 séances de coaching sur une période de 6 à 9 mois.
L'intervention est un coaching de vie basé sur les principes du modèle de coaching co-actif.
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Le coaching est basé sur les principes du modèle de coaching co-actif et réalisé par un coach certifié.
Lors de la première séance de coaching, le coach et le client s'entendront sur le format des séances de coaching suivantes.
La première et la dernière séance de coaching seront toujours "en face à face" à l'hôpital et dureront 1h-1h30.
Les séances de coaching intermédiaires seront d'environ 60 minutes par téléphone ou en face à face.
Au total, dix séances de coaching seront proposées, une toutes les 1 à 2 semaines au début du programme et une toutes les 2 à 4 semaines plus tard dans le processus.
La durée de l'intervention de coaching sera comprise entre 6 et 9 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 mois
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Volonté des participants éligibles d'être recrutés et randomisés, adhésion à l'intervention et taux d'attrition
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Le principal résultat d'effet est le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), avec un accent particulier sur les deux domaines : fonctionnement social et émotionnel sur le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R). Pour le groupe d'intervention, la HRQoL est mesurée au départ, à mi-parcours (après 5 séances de coaching), après l'intervention (après 10 séances de coaching) et au suivi (12 mois après l'intervention) Pour le groupe témoin, la HRQoL est mesurée au départ, à mi-parcours (après 4 mois), après l'intervention (après 9 mois) et lors du suivi (12 mois après l'intervention) |
Jusqu'à 21 mois
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Adhésion autodéclarée
Délai: 21 mois
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Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), les questionnaires sont remplis au départ et 4, 9 et 21 mois après le départ
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21 mois
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Historiques de recharge de pharmacie
Délai: jusqu'à 1 an
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Les données de la base de données de la pharmacie seront recueillies pendant deux périodes de quatre mois : quatre mois avant l'intervention et quatre mois à la fin de l'intervention.
Les quatre derniers mois seront deux mois avant la fin de l'étude et deux mois après pour le groupe d'intervention, et sept à onze mois après la ligne de base pour le groupe témoin
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jusqu'à 1 an
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Auto-efficacité
Délai: 21 mois
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Échelle d'auto-efficacité générale (GSE), les questionnaires sont remplis au départ et 4, 9 et 21 mois après le départ
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21 mois
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Donnée clinique
Délai: 21 mois
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Test de la fonction pulmonaire (spirométrie, FEV1), indice de masse corporelle (IMC) et hémoglobine A1C (HbA1C), les données seront recueillies à partir du dossier médical au départ et 4, 9 et 21 mois après le départ
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21 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'expérience des participants et l'acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 mois
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Entretiens approfondis avec les participants du bras d'intervention après leur dernière séance de coaching
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
21 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2013-FSP01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .