生命早期婴儿单剂量单价高剂量灭活脊髓灰质炎病毒 2 型疫苗 (m-IPV2 HD) 的安全性研究 (IPV005)
2015年7月16日 更新者：Vaxtrials S.A.
关于单剂单价高剂量灭活脊髓灰质炎病毒 2 型疫苗 (m-IPV2 HD) 或单剂标准三价灭活脊髓灰质炎病毒的安全性、反应原性、免疫原性和对肠道脱落影响的 II 期随机研究与第三剂双价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (b-OPV) 同时接种给生命早期婴儿的疫苗 (t-IPV)
关于安全性、反应原性、免疫原性和对单剂单价高剂量灭活脊髓灰质炎病毒 2 型疫苗 (m-IPV2 HD) 或单剂标准三价灭活脊髓灰质炎病毒的肠道排毒影响的 II 期、观察员盲法随机研究疫苗 (t-IPV) 与第三剂双价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (b-OPV) 同时接种给生命早期的婴儿
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Panama、巴拿马
- Hospital del Niño
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：6 周（-7 至 +14 天）。
- 身体健康，没有明显的医疗状况，根据病史和体检确定受试者不能参加研究。
- 根据巴拿马法规，从 1 名或 2 名父母或法定监护人处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 以前接种过脊髓灰质炎病毒疫苗。
- 低出生体重 (BW
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 主要的先天性缺陷或严重的不受控制的慢性疾病（神经、肺、胃肠道、肝、肾或内分泌）。
- 已知对研究疫苗的任何成分过敏。
- 不受控制的凝血病或血液病禁忌肌内注射。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 研究人员认为在疫苗接种当天出现急性严重发热性疾病是疫苗接种的禁忌症（如果在年龄窗口内并且满足所有纳入/排除标准，则可以在以后的时间包括该儿童）。
- 受试者的家庭成员（居住在同一房屋或公寓单元）在过去 3 个月内接受过 OPV。
- 研究者认为不太可能遵守方案或出于受试者的安全性或利益风险比考虑不适合纳入研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
b-OPV、m-IPV HD 和 m-OPV2
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有源比较器：第 2 组
b-OPV、t-IPV 和 m-OPV2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：6周
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评估和描述性比较在健康婴儿中单剂 m-IPV2 HD 疫苗与经许可的 t-IPV 疫苗联合第三剂 b-OPV 疫苗的安全性（以严重不良事件的发生率衡量）（ SAEs) 和重要医学事件 (IMEs) 从疫苗接种之日到研究第 15 周（~ 生命第 21 周）最后一次就诊之日。
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6周
|
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功效
大体时间：4周
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确定在研究第 8 周（~14 周龄）给予婴儿的 1 剂 m-IPV2 HD 疫苗在诱导对 2 型脊髓灰质炎病毒的体液免疫反应方面是否优于 1 剂 t-IPV（以血清转化测量） 2 型脊髓灰质炎病毒（特定类型滴度 ≥ 1:8 和 > 4 倍于母源抗体的预期水平）和 4 周后第 12 周研究（~ 18 周龄）的中位滴度。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Sáez, MD、Hospital del Niño
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brickley EB, Strauch CB, Wieland-Alter WF, Connor RI, Lin S, Weiner JA, Ackerman ME, Arita M, Oberste MS, Weldon WC, Saez-Llorens X, Bandyopadhyay AS, Wright PF. Intestinal Immune Responses to Type 2 Oral Polio Vaccine (OPV) Challenge in Infants Previously Immunized With Bivalent OPV and Either High-Dose or Standard Inactivated Polio Vaccine. J Infect Dis. 2018 Jan 17;217(3):371-380. doi: 10.1093/infdis/jix556.
- Saez-Llorens X, Clemens R, Leroux-Roels G, Jimeno J, Clemens SA, Weldon WC, Oberste MS, Molina N, Bandyopadhyay AS. Immunogenicity and safety of a novel monovalent high-dose inactivated poliovirus type 2 vaccine in infants: a comparative, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):321-30. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00488-0. Epub 2015 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPV005ABMG
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