Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av en enkelt dose monovalent høydose inaktivert poliovirus type 2-vaksine (m-IPV2 HD) hos spedbarn tidlig i livet (IPV005)

16. juli 2015 oppdatert av: Vaxtrials S.A.

Fase II, observatørblind, randomisert studie om sikkerhet, reaktogenisitet, immunogenisitet og innvirkning på tarmavfall av en enkelt dose monovalent høydose inaktivert poliovirus type 2 vaksine (m-IPV2 HD) eller en enkelt dose standard trivalent inaktivert poliovirus Vaksine (t-IPV) når gitt samtidig med den tredje dosen bivalent oral poliovirusvaksine (b-OPV) til spedbarn tidlig i livet

Fase II, observatørblind, randomisert studie av sikkerhet, reaktogenisitet, immunogenisitet og innvirkning på tarmavfall av en enkelt dose monovalent høydose inaktivert poliovirus type 2 vaksine (m-IPV2 HD) eller en enkelt dose standard trivalent inaktivert poliovirus vaksine (t-IPV) når det gis samtidig med den tredje dosen bivalent oral poliovirusvaksine (b-OPV) til spedbarn tidlig i livet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 6 uker (-7 til +14 dager).
  2. Frisk uten åpenbare medisinske tilstander som utelukker forsøkspersonen fra å være i studien som fastslått av sykehistorien og fysisk undersøkelse.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra 1 eller 2 foreldre eller verge i henhold til Panama-regelverket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjon mot poliovirus.
  2. Lav fødselsvekt (BW
  3. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  4. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  5. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrollert kronisk sykdom (nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
  6. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
  7. Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner.
  8. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  9. Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for vaksinasjon (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt dersom det er innenfor aldersvinduet og alle inn-/eksklusjonskriterier er oppfylt).
  10. Medlem av fagets husstand (bor i samme hus eller leilighet) har mottatt OPV de siste 3 månedene.
  11. Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde protokollen eller er upassende å bli inkludert i studien for sikkerheten eller nytte/risiko-forholdet til forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
b-OPV, m-IPV HD og m-OPV2
Biologisk: b-OPV
Biologisk: m-OPV2
Biologisk: m-IPV HD
Aktiv komparator: Gruppe 2
b-OPV, t-IPV og m-OPV2
Biologisk: b-OPV
Biologisk: m-OPV2
Biologisk: t-IPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere og beskrive sikkerheten til en enkeltdose av en m-IPV2 HD-vaksine hos friske spedbarn med sikkerheten til en lisensiert t-IPV-vaksine når den gis samtidig med den tredje dosen av b-OPV målt ved forekomsten av alvorlige bivirkninger ( SAE) og viktige medisinske hendelser (IMEs) fra dagen for vaksineadministrasjon til dagen for siste besøk ved studieuke 15 (~ uke 21 av livet).
6 uker
Effektivitet
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme om 1 dose av en m-IPV2 HD-vaksine gitt til spedbarn er bedre enn 1 dose t-IPV gitt ved studieuke 8 (~14 ukers alder) for å indusere en humoral immunrespons mot type 2 poliovirus målt som serokonversjon til type 2 poliovirus (typespesifikke titere ≥1:8 og >4 ganger over forventede nivåer av maternelt avledet antistoff) og som mediantitere fire uker senere ved studieuke 12 (~ 18 ukers alder).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaxtrials S.A.

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Sáez, MD, Hospital del Niño

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IPV005ABMG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polio

Kliniske studier på b-OPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere