Sikkerhetsstudie av en enkelt dose monovalent høydose inaktivert poliovirus type 2-vaksine (m-IPV2 HD) hos spedbarn tidlig i livet (IPV005)
16. juli 2015 oppdatert av: Vaxtrials S.A.
Fase II, observatørblind, randomisert studie om sikkerhet, reaktogenisitet, immunogenisitet og innvirkning på tarmavfall av en enkelt dose monovalent høydose inaktivert poliovirus type 2 vaksine (m-IPV2 HD) eller en enkelt dose standard trivalent inaktivert poliovirus Vaksine (t-IPV) når gitt samtidig med den tredje dosen bivalent oral poliovirusvaksine (b-OPV) til spedbarn tidlig i livet
Fase II, observatørblind, randomisert studie av sikkerhet, reaktogenisitet, immunogenisitet og innvirkning på tarmavfall av en enkelt dose monovalent høydose inaktivert poliovirus type 2 vaksine (m-IPV2 HD) eller en enkelt dose standard trivalent inaktivert poliovirus vaksine (t-IPV) når det gis samtidig med den tredje dosen bivalent oral poliovirusvaksine (b-OPV) til spedbarn tidlig i livet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Niño
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 uker (-7 til +14 dager).
- Frisk uten åpenbare medisinske tilstander som utelukker forsøkspersonen fra å være i studien som fastslått av sykehistorien og fysisk undersøkelse.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra 1 eller 2 foreldre eller verge i henhold til Panama-regelverket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot poliovirus.
- Lav fødselsvekt (BW
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrollert kronisk sykdom (nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
- Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for vaksinasjon (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt dersom det er innenfor aldersvinduet og alle inn-/eksklusjonskriterier er oppfylt).
- Medlem av fagets husstand (bor i samme hus eller leilighet) har mottatt OPV de siste 3 månedene.
- Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde protokollen eller er upassende å bli inkludert i studien for sikkerheten eller nytte/risiko-forholdet til forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
b-OPV, m-IPV HD og m-OPV2
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
b-OPV, t-IPV og m-OPV2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
|
For å vurdere og beskrive sikkerheten til en enkeltdose av en m-IPV2 HD-vaksine hos friske spedbarn med sikkerheten til en lisensiert t-IPV-vaksine når den gis samtidig med den tredje dosen av b-OPV målt ved forekomsten av alvorlige bivirkninger ( SAE) og viktige medisinske hendelser (IMEs) fra dagen for vaksineadministrasjon til dagen for siste besøk ved studieuke 15 (~ uke 21 av livet).
|
6 uker
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 uker
|
For å bestemme om 1 dose av en m-IPV2 HD-vaksine gitt til spedbarn er bedre enn 1 dose t-IPV gitt ved studieuke 8 (~14 ukers alder) for å indusere en humoral immunrespons mot type 2 poliovirus målt som serokonversjon til type 2 poliovirus (typespesifikke titere ≥1:8 og >4 ganger over forventede nivåer av maternelt avledet antistoff) og som mediantitere fire uker senere ved studieuke 12 (~ 18 ukers alder).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Sáez, MD, Hospital del Niño
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brickley EB, Strauch CB, Wieland-Alter WF, Connor RI, Lin S, Weiner JA, Ackerman ME, Arita M, Oberste MS, Weldon WC, Saez-Llorens X, Bandyopadhyay AS, Wright PF. Intestinal Immune Responses to Type 2 Oral Polio Vaccine (OPV) Challenge in Infants Previously Immunized With Bivalent OPV and Either High-Dose or Standard Inactivated Polio Vaccine. J Infect Dis. 2018 Jan 17;217(3):371-380. doi: 10.1093/infdis/jix556.
- Saez-Llorens X, Clemens R, Leroux-Roels G, Jimeno J, Clemens SA, Weldon WC, Oberste MS, Molina N, Bandyopadhyay AS. Immunogenicity and safety of a novel monovalent high-dose inactivated poliovirus type 2 vaccine in infants: a comparative, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):321-30. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00488-0. Epub 2015 Dec 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPV005ABMG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .