Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en enkelt dosis monovalent højdosis inaktiveret poliovirus type 2-vaccine (m-IPV2 HD) hos spædbørn tidligt i livet (IPV005)

16. juli 2015 opdateret af: Vaxtrials S.A.

Fase II, observatørblind, randomiseret undersøgelse af sikkerhed, reaktogenicitet, immunogenicitet og indvirkning på intestinal udskillelse af en enkelt dosis monovalent højdosis inaktiveret poliovirus type 2-vaccine (m-IPV2 HD) eller en enkelt dosis standard trivalent inaktiveret poliovirus Vaccine (t-IPV) når det gives samtidig med den tredje dosis bivalent oral poliovirusvaccine (b-OPV) til spædbørn tidligt i livet

Fase II, observatørblind, randomiseret undersøgelse af sikkerhed, reaktogenicitet, immunogenicitet og indvirkning på intestinal udskillelse af en enkelt dosis monovalent højdosis inaktiveret poliovirus type 2-vaccine (m-IPV2 HD) eller en enkelt dosis standard trivalent inaktiveret poliovirus vaccine (t-IPV) når det gives samtidig med den tredje dosis bivalent oral poliovirusvaccine (b-OPV) til spædbørn tidligt i livet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6 uger (-7 til +14 dage).
  2. Sund uden åbenlyse medicinske tilstande, der udelukker forsøgspersonen fra at være i undersøgelsen som fastslået af sygehistorien og fysisk undersøgelse.
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået fra 1 eller 2 forældre eller værge i henhold til Panama-reglerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination mod poliovirus.
  2. Lav fødselsvægt (BW
  3. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  4. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  5. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
  6. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsens vacciner.
  7. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære injektioner.
  8. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  9. Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen vurderet af investigator til at være en kontraindikation for vaccination (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt, hvis inden for aldersvinduet og alle in/udelukkelseskriterier er opfyldt).
  10. Medlem af forsøgspersonens husstand (boende i samme hus eller lejlighed) har modtaget OPV inden for de seneste 3 måneder.
  11. Forsøgsperson, som efter investigatorens mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​hensyn til sikkerheden eller fordele-risiko forholdet for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
b-OPV, m-IPV HD og m-OPV2
Biologisk: b-OPV
Biologisk: m-OPV2
Biologisk: m-IPV HD
Aktiv komparator: Gruppe 2
b-OPV, t-IPV og m-OPV2
Biologisk: b-OPV
Biologisk: m-OPV2
Biologisk: t-IPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
At vurdere og beskrivende sammenligne sikkerheden af ​​en enkelt dosis af en m-IPV2 HD-vaccine til raske spædbørn med sikkerheden for en godkendt t-IPV-vaccine, når den gives samtidig med den tredje dosis af b-OPV målt ved forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger ( SAE'er) og vigtige medicinske hændelser (IME'er) fra dagen for vaccineindgivelse til dagen for sidste besøg i undersøgelsesuge 15 (~ uge 21 af livet).
6 uger
Effektivitet
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme, om 1 dosis af en m-IPV2 HD-vaccine givet til spædbørn er overlegen i forhold til 1 dosis t-IPV givet i undersøgelsesuge 8 (~14 ugers alderen) ved at inducere et humoralt immunrespons på type 2 poliovirus målt som serokonversion til type 2 poliovirus (typespecifikke titere ≥1:8 og >4 gange over forventede niveauer af moderligt afledt antistof) og som mediantitre fire uger senere ved undersøgelsesuge 12 (~ 18 ugers alder).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxtrials S.A.

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Sáez, MD, Hospital del Nino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPV005ABMG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio

Kliniske forsøg med b-OPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner