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Studio sulla sicurezza di una singola dose di vaccino poliovirus inattivato ad alta dose monovalente di tipo 2 (m-IPV2 HD) nei neonati nei primi anni di vita (IPV005)

16 luglio 2015 aggiornato da: Vaxtrials S.A.

Studio randomizzato di fase II, in cieco per l'osservatore, sulla sicurezza, la reattogenicità, l'immunogenicità e l'impatto sulla diffusione intestinale di una singola dose di vaccino monovalente ad alta dose di poliovirus inattivato di tipo 2 (m-IPV2 HD) o di una singola dose di poliovirus inattivato trivalente standard Vaccino (t-IPV) quando somministrato in concomitanza con la terza dose di vaccino bivalente orale contro il poliovirus (b-OPV) ai neonati nei primi anni di vita

Studio randomizzato di fase II, in cieco per l'osservatore, sulla sicurezza, la reattogenicità, l'immunogenicità e l'impatto sull'eliminazione intestinale di una singola dose di vaccino monovalente ad alta dose di poliovirus inattivato di tipo 2 (m-IPV2 HD) o di una singola dose di poliovirus inattivato trivalente standard vaccino (t-IPV) quando somministrato in concomitanza con la terza dose di vaccino antipolio orale bivalente (b-OPV) a neonati nei primi anni di vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 6 settimane (da -7 a +14 giorni).
  2. Sano senza evidenti condizioni mediche che precludano al soggetto di essere nello studio come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  3. Consenso informato scritto ottenuto da 1 o 2 genitori o tutore legale secondo le normative di Panama.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione contro il poliovirus.
  2. Basso peso alla nascita (BW
  3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  5. Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche non controllate (neurologica, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o endocrina).
  6. Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  7. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari.
  8. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  9. Malattia febbrile acuta grave al giorno della vaccinazione considerata dallo sperimentatore una controindicazione per la vaccinazione (il bambino può essere incluso in un secondo momento se entro la finestra di età e tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti).
  10. Un membro del nucleo familiare del soggetto (che vive nella stessa casa o unità abitativa) ha ricevuto OPV negli ultimi 3 mesi.
  11. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non è appropriato essere incluso nello studio per la sicurezza o il rapporto rischio-beneficio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
b-OPV, m-IPV HD e m-OPV2
Biologico: b-OPV
Biologico: m-OPV2
Biologico: m IPV HD
Comparatore attivo: Gruppo 2
b-OPV, t-IPV e m-OPV2
Biologico: b-OPV
Biologico: m-OPV2
Biologico: t-IPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare e confrontare in modo descrittivo la sicurezza di una singola dose di un vaccino m-IPV2 HD in neonati sani con quella di un vaccino t-IPV autorizzato quando somministrato in concomitanza con la terza dose di b-OPV misurata dall'incidenza di eventi avversi gravi ( SAE) ed eventi medici importanti (IME) dal giorno della somministrazione del vaccino fino al giorno dell'ultima visita alla settimana 15 dello studio (~ settimana 21 di vita).
6 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare se 1 dose di un vaccino m-IPV2 HD somministrato ai neonati è superiore a 1 dose di t-IPV somministrata alla settimana 8 dello studio (~ 14 settimane di età) nell'indurre una risposta immunitaria umorale al poliovirus di tipo 2 quando misurata come sieroconversione al poliovirus di tipo 2 (titoli tipo-specifici ≥1:8 e >4 volte superiori ai livelli attesi di anticorpi di origine materna) e come titoli mediani quattro settimane dopo alla settimana 12 dello studio (~ 18 settimane di età).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxtrials S.A.

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Sáez, MD, Hospital del Nino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPV005ABMG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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