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Étude d'innocuité d'une dose unique de vaccin antipoliomyélitique inactivé monovalent à forte dose de type 2 (m-IPV2 HD) chez les nourrissons en début de vie (IPV005)

16 juillet 2015 mis à jour par: Vaxtrials S.A.

Étude de phase II, à l'aveugle des observateurs, randomisée sur l'innocuité, la réactogénicité, l'immunogénicité et l'impact sur l'excrétion intestinale d'une dose unique de vaccin antipoliomyélitique inactivé monovalent à forte dose de type 2 (m-IPV2 HD) ou d'une dose unique de poliovirus inactivé trivalent standard Vaccin (t-IPV) lorsqu'il est administré en même temps que la troisième dose de vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (b-OPV) aux nourrissons en début de vie

Étude de phase II, à l'aveugle des observateurs, randomisée sur l'innocuité, la réactogénicité, l'immunogénicité et l'impact sur l'excrétion intestinale d'une dose unique de vaccin antipoliomyélitique inactivé monovalent à haute dose de type 2 (m-IPV2 HD) ou d'une dose unique de poliovirus trivalent inactivé standard vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPI-t) lorsqu'il est administré en même temps que la troisième dose de vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPO-b) à des nourrissons en début de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 6 semaines (-7 à +14 jours).
  2. Sain sans conditions médicales évidentes qui empêchent le sujet d'être dans l'étude comme établi par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  3. Consentement éclairé écrit obtenu de 1 ou 2 parents ou tuteur légal conformément à la réglementation panaméenne.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure contre le poliovirus.
  2. Faible poids à la naissance (PC
  3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  5. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave non contrôlée (neurologique, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou endocrinienne).
  6. Allergie connue à l'un des composants des vaccins à l'étude.
  7. Coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant les injections intramusculaires.
  8. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  9. Maladie fébrile aiguë sévère le jour de la vaccination considérée par l'investigateur comme une contre-indication à la vaccination (l'enfant peut être inclus ultérieurement si dans la fenêtre d'âge et si tous les critères d'inclusion/d'exclusion sont remplis.).
  10. Un membre du ménage du sujet (vivant dans la même maison ou le même appartement) a reçu le VPO au cours des 3 derniers mois.
  11. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapproprié pour être inclus dans l'étude pour la sécurité ou le rapport bénéfice-risque du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
b-OPV, m-IPV HD et m-OPV2
Biologique: b-VPO
Biologique: m-VPO2
Biologique: m-VPI HD
Comparateur actif: Groupe 2
b-OPV, t-IPV et m-OPV2
Biologique: b-VPO
Biologique: m-VPO2
Biologique: t-VPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 6 semaines
Évaluer et comparer de manière descriptive l'innocuité d'une dose unique d'un vaccin m-IPV2 HD chez les nourrissons en bonne santé à celle d'un vaccin t-IPV homologué lorsqu'il est administré en même temps que la troisième dose de b-OPV, mesurée par l'incidence des effets indésirables graves ( EIG) et événements médicaux importants (EMI) depuis le jour de l'administration du vaccin jusqu'au jour de la dernière visite à la semaine 15 de l'étude (~ semaine 21 de la vie).
6 semaines
Efficacité
Délai: 4 semaines
Déterminer si 1 dose d'un vaccin m-IPV2 HD administré aux nourrissons est supérieure à 1 dose de t-IPV administrée à la semaine 8 de l'étude (~ 14 semaines d'âge) pour induire une réponse immunitaire humorale au poliovirus de type 2 lorsqu'il est mesuré en tant que séroconversion au poliovirus de type 2 (titres spécifiques au type ≥ 1: 8 et> 4 fois supérieurs aux niveaux attendus d'anticorps d'origine maternelle) et en tant que titres médians quatre semaines plus tard à la semaine 12 de l'étude (~ 18 semaines d'âge).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxtrials S.A.

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Sáez, MD, Hospital del Niño

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPV005ABMG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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