Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki monowalentnej wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 2 (m-IPV2 HD) u niemowląt we wczesnym okresie życia (IPV005)

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Vaxtrials S.A.

Randomizowane badanie fazy II z ślepą próbą obserwatora dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i wpływu na wydalanie z jelit pojedynczej dawki monowalentnej wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 2 (m-IPV2 HD) lub pojedynczej dawki standardowego trójwalentnego inaktywowanego wirusa polio Szczepionka (t-IPV) podawana jednocześnie z trzecią dawką dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (b-OPV) niemowlętom we wczesnym okresie życia

Randomizowane badanie fazy II z ślepą próbą obserwatora dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i wpływu na wydalanie z jelit pojedynczej dawki monowalentnej wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 2 (m-IPV2 HD) lub pojedynczej dawki standardowego trójwalentnego inaktywowanego wirusa polio szczepionka (t-IPV) podawana jednocześnie z trzecią dawką dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (b-OPV) niemowlętom we wczesnym okresie życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 6 tygodni (od -7 do +14 dni).
  2. Zdrowy bez oczywistych schorzeń, które wykluczają udział uczestnika w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od 1 lub 2 rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z przepisami panamskimi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi polio.
  2. Niska masa urodzeniowa (BW
  3. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  4. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  5. Poważne wady wrodzone lub poważna niekontrolowana przewlekła choroba (neurologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub hormonalna).
  6. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  7. Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwi przeciwwskazane do wstrzyknięć domięśniowych.
  8. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  9. Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia (dziecko może zostać włączone w późniejszym terminie, jeśli mieści się w przedziale wiekowym i wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia są spełnione).
  10. Członek gospodarstwa domowego osoby badanej (mieszkający w tym samym domu lub lokalu mieszkalnym) otrzymywał OPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub jego włączenie do badania jest nieodpowiednie ze względu na bezpieczeństwo lub stosunek korzyści do ryzyka uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
b-OPV, m-IPV HD i m-OPV2
Biologiczny: b-OPV
Biologiczny: m-OPV2
Biologiczny: m-IPV HD
Aktywny komparator: Grupa 2
b-OPV, t-IPV i m-OPV2
Biologiczny: b-OPV
Biologiczny: m-OPV2
Biologiczny: t-IPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena i opisowe porównanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki szczepionki m-IPV2 HD u zdrowych niemowląt z bezpieczeństwem zarejestrowanej szczepionki t-IPV podawanej jednocześnie z trzecią dawką b-OPV, mierzoną częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ( SAE) i ważnych zdarzeń medycznych (IME) od dnia podania szczepionki do dnia ostatniej wizyty w 15. tygodniu badania (~21. tydzień życia).
6 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie, czy 1 dawka szczepionki m-IPV2 HD podana niemowlętom jest lepsza od 1 dawki t-IPV podanej w 8. tygodniu badania (~14 tygodni życia) w indukowaniu humoralnej odpowiedzi immunologicznej na wirusa polio typu 2, mierzonej jako serokonwersja na wirusa polio typu 2 (miana swoiste dla typu ≥1:8 i >4-krotnie wyższe niż oczekiwane poziomy przeciwciał matczynych) oraz jako mediana mian cztery tygodnie później w 12. tygodniu badania (~18 tygodni).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxtrials S.A.

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Sáez, MD, Hospital del Nino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPV005ABMG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na b-OPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj