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Estudo de segurança de uma dose única de vacina monovalente de alta dose inativada contra poliovírus tipo 2 (m-IPV2 HD) em bebês no início da vida (IPV005)

16 de julho de 2015 atualizado por: Vaxtrials S.A.

Estudo Fase II, Observador-cego, Randomizado sobre a Segurança, Reatogenicidade, Imunogenicidade e Impacto na Eliminação Intestinal de uma Única Dose de Vacina Monovalente de Alta Dose Inativada do Poliovírus tipo 2 (m-IPV2 HD) ou uma Única Dose de Poliovírus Inativado Trivalente Padrão Vacina (t-IPV) quando administrada concomitantemente com a terceira dose da vacina oral bivalente contra poliovírus (b-OPV) a bebês no início da vida

Fase II, observador cego, estudo randomizado sobre a segurança, reatogenicidade, imunogenicidade e impacto na excreção intestinal de uma dose única de vacina monovalente de alta dose inativada contra poliovírus tipo 2 (m-IPV2 HD) ou uma dose única de poliovírus inativado trivalente padrão vacina (t-IPV) quando administrada concomitantemente com a terceira dose da vacina oral bivalente contra poliovírus (b-OPV) a lactentes no início da vida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Hospital del Niño

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 6 semanas (-7 a +14 dias).
  2. Saudável, sem condições médicas óbvias que impeçam o sujeito de participar do estudo, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico.
  3. Consentimento informado por escrito obtido de 1 ou 2 pais ou responsável legal de acordo com os regulamentos do Panamá.

Critério de exclusão:

  1. Vacinação prévia contra poliovírus.
  2. Baixo peso ao nascer (PN
  3. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  4. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  5. Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave não controlada (neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou endócrina).
  6. Alergia conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo.
  7. Coagulopatia descontrolada ou distúrbio sanguíneo contra-indicando injeções intramusculares.
  8. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  9. Doença febril aguda grave no dia da vacinação considerada pelo investigador como uma contra-indicação para a vacinação (a criança pode ser incluída posteriormente se dentro da janela de idade e todos os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos).
  10. Membro da família do sujeito (morando na mesma casa ou unidade de apartamento) recebeu OPV nos últimos 3 meses.
  11. Indivíduo que, na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inapropriado para ser incluído no estudo para a segurança ou a relação risco-benefício do indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
b-OPV, m-IPV HD e m-OPV2
Biológico: b-OPV
Biológico: m-OPV2
Biológico: m-IPV HD
Comparador Ativo: Grupo 2
b-OPV, t-IPV e m-OPV2
Biológico: b-OPV
Biológico: m-OPV2
Biológico: t-IPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 6 semanas
Avaliar e comparar descritivamente a segurança de uma dose única de uma vacina m-IPV2 HD em lactentes saudáveis ​​com a de uma vacina licenciada t-IPV quando administrada concomitantemente com a terceira dose de b-OPV medida pela incidência de eventos adversos graves ( SAEs) e eventos médicos importantes (IMEs) desde o dia da administração da vacina até o dia da última visita na semana 15 do estudo (~ semana 21 de vida).
6 semanas
Eficácia
Prazo: 4 semanas
Para determinar se 1 dose de uma vacina m-IPV2 HD administrada a bebês é superior a 1 dose de t-IPV administrada na semana 8 do estudo (~14 semanas de idade) na indução de uma resposta imune humoral ao poliovírus tipo 2 quando medida como soroconversão para poliovírus tipo 2 (títulos específicos do tipo ≥1:8 e >4 vezes acima dos níveis esperados de anticorpos de origem materna) e como títulos medianos quatro semanas depois na semana 12 do estudo (~ 18 semanas de idade).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaxtrials S.A.

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Sáez, MD, Hospital del Niño

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IPV005ABMG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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