Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av en enstaka dos av monovalent högdos inaktiverat poliovirus typ 2-vaccin (m-IPV2 HD) hos spädbarn tidigt i livet (IPV005)

16 juli 2015 uppdaterad av: Vaxtrials S.A.

Fas II, observatörsblind, randomiserad studie om säkerhet, reaktogenicitet, immunogenicitet och inverkan på intestinal utsöndring av en enstaka dos av monovalent högdos inaktiverat poliovirus typ 2-vaccin (m-IPV2 HD) eller en engångsdos av standard trivalent inaktiverat poliovirus Vaccin (t-IPV) när det ges samtidigt med den tredje dosen bivalent oralt poliovirusvaccin (b-OPV) till spädbarn tidigt i livet

Fas II, observatörsblind, randomiserad studie av säkerhet, reaktogenicitet, immunogenicitet och inverkan på tarmavsöndring av en enstaka dos av monovalent högdos inaktiverat poliovirus typ 2-vaccin (m-IPV2 HD) eller en enkeldos av standard trivalent inaktiverat poliovirus vaccin (t-IPV) när det ges samtidigt med den tredje dosen bivalent oralt poliovirusvaccin (b-OPV) till spädbarn tidigt i livet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 6 veckor (-7 till +14 dagar).
  2. Frisk utan uppenbara medicinska tillstånd som utesluter att försökspersonen deltar i studien enligt sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  3. Skriftligt informerat samtycke erhållits från 1 eller 2 föräldrar eller vårdnadshavare enligt Panamas regler.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vaccination mot poliovirus.
  2. Låg födelsevikt (BW
  3. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  4. Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  5. Stora medfödda defekter eller allvarlig okontrollerad kronisk sjukdom (neurologisk, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure eller endokrina).
  6. Känd allergi mot någon komponent i studievaccinerna.
  7. Okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulära injektioner.
  8. Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  9. Akut svår febersjukdom på vaccinationsdagen som av utredaren bedöms vara en kontraindikation för vaccination (barnet kan inkluderas vid ett senare tillfälle om inom åldersfönstret och alla in-/uteslutningskriterier är uppfyllda.).
  10. Medlem i försökspersonens hushåll (bor i samma hus eller lägenhetsenhet) har fått OPV under de senaste 3 månaderna.
  11. Försöksperson som, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig att inkluderas i studien för patientens säkerhet eller nytta-riskförhållande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
b-OPV, m-IPV HD och m-OPV2
Biologisk: b-OPV
Biologisk: m-OPV2
Biologisk: m-IPV HD
Aktiv komparator: Grupp 2
b-OPV, t-IPV och m-OPV2
Biologisk: b-OPV
Biologisk: m-OPV2
Biologisk: t-IPV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 6 veckor
Att beskriva och jämföra säkerheten för en engångsdos av ett m-IPV2 HD-vaccin till friska spädbarn med den för ett licensierat t-IPV-vaccin när det ges samtidigt med den tredje dosen av b-OPV mätt som förekomsten av allvarliga biverkningar ( SAE) och viktiga medicinska händelser (IME) från dagen för vaccinadministrering till dagen för det senaste besöket vid studievecka 15 (~ vecka 21 i livet).
6 veckor
Effektivitet
Tidsram: 4 veckor
För att avgöra om en dos av ett m-IPV2 HD-vaccin som ges till spädbarn är överlägsen en dos av t-IPV som ges vid studievecka 8 (~14 veckors ålder) för att inducera ett humoralt immunsvar mot poliovirus av typ 2 mätt som serokonversion till typ 2 poliovirus (typspecifika titrar ≥1:8 och >4 gånger över förväntade nivåer av antikroppar härrörande från modern) och som mediantiter fyra veckor senare vid studievecka 12 (~ 18 veckors ålder).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vaxtrials S.A.

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Sáez, MD, Hospital del Nino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IPV005ABMG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polio

Kliniska prövningar på b-OPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera