Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus kerta-annoksesta yksiarvoista, suuriannoksista inaktivoitua poliovirustyypin 2 rokottetta (m-IPV2 HD) varhaisessa iässä (IPV005)

torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Vaxtrials S.A.

Vaihe II, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus yhden annoksen yksiarvoisen suuren annoksen inaktivoidun poliovirustyypin 2 rokotteen (m-IPV2 HD) tai yhden annoksen tavanomaisen kolmiarvoisen inaktivoidun polioviruksen turvallisuudesta, reaktogeenisyydestä, immunogeenisyydestä ja vaikutuksesta suoliston erittymiseen Rokote (t-IPV) annettuna varhaisessa iässä oleville vauvoille samanaikaisesti kaksiarvoisen oraalisen poliovirusrokotteen (b-OPV) kolmannen annoksen kanssa

Vaihe II, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus yhden annoksen monovalentin suuriannoksisen inaktivoidun poliovirustyypin 2 rokotteen (m-IPV2 HD) tai tavallisen kolmiarvoisen inaktivoidun polioviruksen yksittäisannoksen turvallisuudesta, reaktogeenisyydestä, immunogeenisuudesta ja vaikutuksesta suoliston erittymiseen rokote (t-IPV), kun se annetaan varhaisessa iässä olevalle vauvoille samanaikaisesti kahdenarvoisen oraalisen poliovirusrokotteen (b-OPV) kolmannen annoksen kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 6 viikkoa (-7 - +14 päivää).
  2. Terve ilman ilmeisiä sairauksia, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu yhdeltä tai kahdelta vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta Panaman säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rokote poliovirusta vastaan.
  2. Alhainen syntymäpaino (BW
  3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  4. Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  5. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava hallitsematon krooninen sairaus (neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus).
  6. Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille.
  7. Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
  8. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  9. Akuutti vaikea kuumeinen sairaus rokotuspäivänä, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena (lapsi voidaan ottaa mukaan myöhemmin, jos ikäikkunan sisällä ja kaikki sisään-/sulkemiskriteerit täyttyvät).
  10. Tutkittavan kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai asunnossa) on saanut OPV:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  11. Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai joka ei ole tarkoituksenmukaista tutkimukseen sisällytettäväksi tutkittavan turvallisuuden tai hyöty-riskisuhteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
b-OPV, m-IPV HD ja m-OPV2
Biologinen: b-OPV
Biologinen: m-OPV2
Biologinen: m-IPV HD
Active Comparator: Ryhmä 2
b-OPV, t-IPV ja m-OPV2
Biologinen: b-OPV
Biologinen: m-OPV2
Biologinen: t-IPV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida ja verrata kuvailevasti yhden annoksen m-IPV2 HD -rokotteen turvallisuutta terveillä vauvoilla lisensoidun t-IPV-rokotteen turvallisuuteen, kun se annetaan samanaikaisesti kolmannen b-OPV-annoksen kanssa mitattuna vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella ( SAE) ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat (IME) rokotteen antamispäivästä viimeiseen käyntipäivään tutkimusviikolla 15 (~ viikko 21).
6 viikkoa
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sen määrittämiseksi, onko yksi imeväisille annettu annos m-IPV2 HD -rokotetta parempi kuin yksi tutkimusviikolla 8 (noin 14 viikon iässä) annettu t-IPV-annos humoraalisen immuunivasteen indusoinnissa tyypin 2 poliovirukselle, kun se mitataan serokonversiona tyypin 2 poliovirukselle (tyyppispesifiset tiitterit ≥ 1:8 ja > 4-kertaisesti odotettuihin emosta peräisin olevien vasta-aineiden tasoihin verrattuna) ja mediaanitiittereinä neljä viikkoa myöhemmin tutkimusviikolla 12 (noin 18 viikon iässä).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaxtrials S.A.

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Sáez, MD, Hospital del Niño

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPV005ABMG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polio

Kliiniset tutkimukset b-OPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa