- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02111135
Veiligheidsstudie van een enkelvoudige dosis monovalent hooggedoseerd geïnactiveerd poliovirus type 2-vaccin (m-IPV2 HD) bij baby's op jonge leeftijd (IPV005)
16 juli 2015 bijgewerkt door: Vaxtrials S.A.
Fase II, waarnemerblind, gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid, reactogeniciteit, immunogeniciteit en impact op darmuitscheiding van een enkele dosis monovalent hooggedoseerd geïnactiveerd poliovirus type 2-vaccin (m-IPV2 HD) of een enkele dosis standaard trivalent geïnactiveerd poliovirus Vaccin (t-IPV) indien gelijktijdig toegediend met de derde dosis bivalent oraal poliovirusvaccin (b-OPV) aan zuigelingen op jonge leeftijd
Fase II, waarnemer-blind, gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid, reactogeniciteit, immunogeniciteit en impact op intestinale uitscheiding van een enkelvoudige dosis monovalent hooggedoseerd geïnactiveerd poliovirus type 2-vaccin (m-IPV2 HD) of een enkele dosis standaard trivalent geïnactiveerd poliovirus vaccin (t-IPV) bij gelijktijdige toediening met de derde dosis bivalent oraal poliovirusvaccin (b-OPV) aan zuigelingen op jonge leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Nino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6 weken (-7 tot +14 dagen).
- Gezond zonder duidelijke medische aandoeningen die uitsluiten dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van 1 of 2 ouders of wettelijke voogd volgens de Panama-regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie tegen poliovirus.
- Laag geboortegewicht (BW
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige ongecontroleerde chronische ziekte (neurologische, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene ziekte).
- Bekende allergie voor een bestanddeel van de studievaccins.
- Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injecties.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Acute ernstige ziekte met koorts op de dag van vaccinatie die door de onderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie (het kind kan op een later tijdstip worden opgenomen als het binnen het leeftijdsvenster valt en aan alle in-/uitsluitingscriteria is voldaan).
- Een lid van het huishouden van de proefpersoon (woonachtig in hetzelfde huis of appartement) heeft in de afgelopen 3 maanden OPV ontvangen.
- Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of ongeschikt is om in het onderzoek te worden opgenomen voor de veiligheid of de baten-risicoverhouding van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
b-OPV, m-IPV HD en m-OPV2
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
b-OPV, t-IPV en m-OPV2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om beschrijvend de veiligheid van een enkele dosis van een m-IPV2 HD-vaccin bij gezonde zuigelingen te beoordelen en te vergelijken met die van een goedgekeurd t-IPV-vaccin wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met de derde dosis b-OPV, gemeten aan de hand van de incidentie van ernstige bijwerkingen ( SAE's) en belangrijke medische gebeurtenissen (IME's) vanaf de dag van toediening van het vaccin tot de dag van het laatste bezoek in studieweek 15 (~ week 21 van het leven).
|
6 weken
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om te bepalen of 1 dosis van een m-IPV2 HD-vaccin gegeven aan zuigelingen superieur is aan 1 dosis t-IPV gegeven in studieweek 8 (~14 weken oud) bij het induceren van een humorale immuunrespons tegen type 2 poliovirus, gemeten als seroconversie tot type 2 poliovirus (typespecifieke titers ≥1:8 en >4 maal hoger dan de verwachte niveaus van maternale antilichamen) en als mediane titers vier weken later in studieweek 12 (~ 18 weken oud).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Sáez, MD, Hospital del Nino
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brickley EB, Strauch CB, Wieland-Alter WF, Connor RI, Lin S, Weiner JA, Ackerman ME, Arita M, Oberste MS, Weldon WC, Saez-Llorens X, Bandyopadhyay AS, Wright PF. Intestinal Immune Responses to Type 2 Oral Polio Vaccine (OPV) Challenge in Infants Previously Immunized With Bivalent OPV and Either High-Dose or Standard Inactivated Polio Vaccine. J Infect Dis. 2018 Jan 17;217(3):371-380. doi: 10.1093/infdis/jix556.
- Saez-Llorens X, Clemens R, Leroux-Roels G, Jimeno J, Clemens SA, Weldon WC, Oberste MS, Molina N, Bandyopadhyay AS. Immunogenicity and safety of a novel monovalent high-dose inactivated poliovirus type 2 vaccine in infants: a comparative, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):321-30. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00488-0. Epub 2015 Dec 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IPV005ABMG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polio
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationVoltooid
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedVoltooid
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Voltooid
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar Medical... en andere medewerkersOnbekendPolio | Polio Sero-conversie | Poliosero-prevalentie | Immunisatie DekkingPakistan
-
Eastern Virginia Medical SchoolNanoPass Technologies LtdVoltooidPolio-immuniteitVerenigde Staten
-
University of TorontoInternational Care Ministries, the PhilippinesWervingMazelen | Polio | Vaccinatie AarzelingFilippijnen
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidVermoeidheid | Polio | Polio en postpoliosyndroomKalkoen
Klinische onderzoeken op b-OPV
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHVoltooidRotavirus gastro-enteritisIndië
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Voltooid
-
Bandim Health ProjectMarch of Dimes; DanidaVoltooidSterfte | Groei | Ziektecijfers | Sterfte bij pasgeborenenGuinee-Bissau
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkVoltooidSterfte | Ziekenhuisopname | BijwerkingenGuinee-Bissau
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention en andere medewerkersVoltooid
-
Tampere UniversityVoltooidDiabetes type 1 | Prediabetische toestand | Enterovirus-infectie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidHepatitis B | Kinkhoest | Tetanus | Difterie | Haemophilus-infectiesFilippijnen
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGastro-enteritis | Rotavirus-infecties
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRotavirus gastro-enteritis
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfecties, streptokokkenBurkina Faso