Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократной дозы моновалентной высокодозированной инактивированной полиовирусной вакцины 2 типа (m-IPV2 HD) у детей раннего возраста (IPV005)

16 июля 2015 г. обновлено: Vaxtrials S.A.

Фаза II, слепое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности, иммуногенности и влияния на кишечное выделение однократной дозы моновалентной высокодозовой инактивированной полиовирусной вакцины 2 типа (m-IPV2 HD) или однократной дозы стандартного трехвалентного инактивированного полиовируса Вакцина (t-IPV) при одновременном введении с третьей дозой бивалентной оральной полиовирусной вакцины (b-OPV) младенцам в раннем возрасте

Фаза II, слепое, рандомизированное исследование безопасности, реактогенности, иммуногенности и влияния на кишечное выделение однократной дозы моновалентной высокодозированной инактивированной вакцины против полиомиелита 2 типа (m-IPV2 HD) или однократной дозы стандартного трехвалентного инактивированного полиовируса вакцина (t-IPV) при одновременном введении с третьей дозой бивалентной оральной полиовирусной вакцины (b-OPV) младенцам в раннем возрасте

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 6 недель (от -7 до +14 дней).
  2. Здоров без явных медицинских показаний, препятствующих участию субъекта в исследовании, что установлено анамнезом и физическим осмотром.
  3. Письменное информированное согласие, полученное от 1 или 2 родителей или законного опекуна в соответствии с законодательством Панамы.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая вакцинация против полиовируса.
  2. Низкий вес при рождении (МТ
  3. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  5. Серьезные врожденные дефекты или серьезные неконтролируемые хронические заболевания (неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные).
  6. Известная аллергия на любой компонент исследуемых вакцин.
  7. Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
  8. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  9. Острое тяжелое лихорадочное заболевание в день вакцинации, которое Исследователь считает противопоказанием для вакцинации (ребенок может быть включен позже, если он находится в пределах возрастного окна и соблюдены все критерии включения/исключения).
  10. Член домохозяйства субъекта (проживающий в том же доме или квартире) получил ОПВ за последние 3 месяца.
  11. Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит для включения в исследование с точки зрения безопасности или соотношения пользы и риска для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
б-ОПВ, м-ИПВ HD и м-ОПВ2
Биологический: б-ОПВ
Биологический: м-ОПВ2
Биологический: м-ИПВ HD
Активный компаратор: Группа 2
б-ОПВ, т-ИПВ и м-ОПВ2
Биологический: б-ОПВ
Биологический: м-ОПВ2
Биологический: т-ИПВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 6 недель
Оценить и описательно сравнить безопасность однократной дозы вакцины м-ИПВ2 для ГД у здоровых младенцев с безопасностью лицензированной вакцины т-ИПВ при одновременном введении с третьей дозой б-ОПВ, оцениваемой по частоте серьезных нежелательных явлений ( SAE) и важные медицинские события (IME) со дня введения вакцины до дня последнего визита на 15-й неделе исследования (~ 21-й неделе жизни).
6 недель
Эффективность
Временное ограничение: 4 недели
Определить, превосходит ли 1 доза вакцины m-IPV2 HD, введенная младенцам, по сравнению с 1 дозой t-IPV, введенной на 8-й неделе исследования (примерно 14-недельный возраст), в индукции гуморального иммунного ответа на полиовирус типа 2 при измерении сероконверсии. к полиовирусу типа 2 (типоспецифические титры ≥1:8 и более чем в 4 раза выше ожидаемых уровней антител материнского происхождения) и в качестве средних титров через четыре недели на 12-й неделе исследования (примерно 18-недельный возраст).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaxtrials S.A.

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Sáez, MD, Hospital del Nino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IPV005ABMG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования б-ОПВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться