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Sicherheitsstudie einer Einzeldosis eines monovalenten hochdosierten inaktivierten Poliovirus-Typ-2-Impfstoffs (m-IPV2 HD) bei Kleinkindern im frühen Leben (IPV005)

16. Juli 2015 aktualisiert von: Vaxtrials S.A.

Phase II, Beobachter-blinde, randomisierte Studie zur Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Auswirkung auf die Darmausscheidung einer Einzeldosis eines monovalenten hochdosierten inaktivierten Poliovirus-Typ-2-Impfstoffs (m-IPV2 HD) oder einer Einzeldosis eines trivalenten inaktivierten Standard-Poliovirus Impfstoff (t-IPV) bei gleichzeitiger Verabreichung mit der dritten Dosis des bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoffs (b-OPV) an Kleinkinder im frühen Leben

Phase II, beobachterblinde, randomisierte Studie zur Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Auswirkung auf die Darmausscheidung einer Einzeldosis eines monovalenten hochdosierten inaktivierten Poliovirus-Typ-2-Impfstoffs (m-IPV2 HD) oder einer Einzeldosis eines trivalenten inaktivierten Standard-Poliovirus Impfung (t-IPV) bei gleichzeitiger Verabreichung mit der dritten Dosis eines bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoffs (b-OPV) an Säuglinge in jungen Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 6 Wochen (-7 bis +14 Tage).
  2. Gesund ohne offensichtliche medizinische Bedingungen, die eine Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen, wie durch die Anamnese und die körperliche Untersuchung festgestellt.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung von 1 oder 2 Elternteilen oder Erziehungsberechtigten gemäß den Vorschriften von Panama.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung gegen Poliovirus.
  2. Niedriges Geburtsgewicht (BW
  3. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  5. Schwere angeborene Defekte oder schwere unkontrollierte chronische Erkrankung (neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine).
  6. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
  7. Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutkrankheit, die intramuskuläre Injektionen kontraindiziert.
  8. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  9. Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird (das Kind kann zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn es sich innerhalb des Altersfensters befindet und alle Ein-/Ausschlusskriterien erfüllt sind).
  10. Ein Mitglied des Haushalts des Probanden (das im selben Haus oder in derselben Wohnung lebt) hat in den letzten 3 Monaten OPV erhalten.
  11. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder wegen der Sicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Probanden nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
b-OPV, m-IPV HD und m-OPV2
Biologisch: b-OPV
Biologisch: m-OPV2
Biologisch: m-IPV-HD
Aktiver Komparator: Gruppe 2
b-OPV, t-IPV und m-OPV2
Biologisch: b-OPV
Biologisch: m-OPV2
Biologisch: t-IPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung und deskriptiver Vergleich der Sicherheit einer Einzeldosis eines m-IPV2-HD-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen mit der eines zugelassenen t-IPV-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit der dritten b-OPV-Dosis, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ( SUE) und wichtige medizinische Ereignisse (IMEs) vom Tag der Impfstoffverabreichung bis zum Tag des letzten Besuchs in Studienwoche 15 (~ 21. Lebenswoche).
6 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung, ob 1 Dosis eines m-IPV2-HD-Impfstoffs, der Säuglingen verabreicht wird, 1 Dosis t-IPV überlegen ist, die in Studienwoche 8 (im Alter von ca. 14 Wochen) verabreicht wird, um eine humorale Immunantwort auf das Typ-2-Poliovirus zu induzieren, gemessen als Serokonversion gegen Typ-2-Poliovirus (typspezifische Titer ≥1:8 und >4-fach über den erwarteten Spiegeln der von der Mutter stammenden Antikörper) und als mediane Titer vier Wochen später in Studienwoche 12 (~ 18 Wochen alt).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxtrials S.A.

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Sáez, MD, Hospital del Niño

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPV005ABMG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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