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- 임상시험 NCT02111135
유아기에 대한 1가 고용량 불활성화 폴리오바이러스 2형 백신(m-IPV2 HD)의 단일 용량에 대한 안전성 연구 (IPV005)
2015년 7월 16일 업데이트: Vaxtrials S.A.
1회 용량의 1가 고용량 불활성 폴리오바이러스 2형 백신(m-IPV2 HD) 또는 1회 용량의 표준 3가 불활성화 폴리오바이러스의 안전성, 반응원성, 면역원성 및 장 배출에 미치는 영향에 대한 2상, 관찰자 눈가림, 무작위 연구 백신(t-IPV) 유아에게 2가 경구용 폴리오바이러스 백신(b-OPV)의 3차 접종과 동시에 접종하는 경우
1회 용량의 1가 고용량 불활성화 폴리오바이러스 2형 백신(m-IPV2 HD) 또는 1회 용량의 표준 3가 불활성화 폴리오바이러스의 안전성, 반응성, 면역원성 및 장 배출에 미치는 영향에 대한 2상, 관찰자 맹검, 무작위 연구 유아에게 2가 경구용 폴리오바이러스 백신(b-OPV)의 3차 접종과 동시에 접종할 때 백신(t-IPV)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panama, 파나마
- Hospital del Nino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 6주(-7 ~ +14일).
- 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 바와 같이 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 명백한 의학적 상태가 없는 건강함.
- 파나마 규정에 따라 부모 또는 법적 보호자 1명 또는 2명으로부터 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 소아마비 바이러스에 대한 사전 예방 접종.
- 저체중아(BW
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 통제되지 않는 심각한 만성 질환(신경계, 폐계, 위장관, 간장, 신장 또는 내분비계).
- 연구 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 조사자가 백신 접종에 대한 금기 사항으로 간주하는 백신 접종일의 급성 중증 열병(아동은 연령 범위 내에 있고 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 나중에 포함될 수 있습니다.).
- 피험자의 가구 구성원(같은 집 또는 아파트에 거주)이 지난 3개월 동안 OPV를 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 피험자의 안전성 또는 이익-위험 비율을 위해 연구에 포함하기에 부적절한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
b-OPV, m-IPV HD 및 m-OPV2
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|
활성 비교기: 그룹 2
b-OPV, t-IPV 및 m-OPV2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6주
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심각한 이상 반응의 발생률로 측정된 b-OPV의 세 번째 용량과 동시에 투여되었을 때 허가된 t-IPV 백신의 것과 건강한 영아에서 m-IPV2 HD 백신의 단일 용량의 안전성을 평가하고 기술적으로 비교하기 위해. SAE) 및 중요한 의학적 사건(IME)은 백신 투여일부터 연구 15주차(~생후 21주차)의 마지막 방문일까지입니다.
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6주
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효능
기간: 4 주
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영아에게 m-IPV2 HD 백신 1회 용량이 혈청전환으로 측정될 때 제2형 폴리오바이러스에 대한 체액성 면역 반응을 유도하는 데 연구 8주차(~14주령)에 제공된 t-IPV 1회 용량보다 우수한지 확인하기 위해 유형 2 폴리오바이러스(유형별 역가 ≥1:8 및 모체 유래 항체의 예상 수준보다 >4배) 및 4주 후 연구 12주차(~18주령)에 중앙 역가로.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xavier Sáez, MD, Hospital del Nino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brickley EB, Strauch CB, Wieland-Alter WF, Connor RI, Lin S, Weiner JA, Ackerman ME, Arita M, Oberste MS, Weldon WC, Saez-Llorens X, Bandyopadhyay AS, Wright PF. Intestinal Immune Responses to Type 2 Oral Polio Vaccine (OPV) Challenge in Infants Previously Immunized With Bivalent OPV and Either High-Dose or Standard Inactivated Polio Vaccine. J Infect Dis. 2018 Jan 17;217(3):371-380. doi: 10.1093/infdis/jix556.
- Saez-Llorens X, Clemens R, Leroux-Roels G, Jimeno J, Clemens SA, Weldon WC, Oberste MS, Molina N, Bandyopadhyay AS. Immunogenicity and safety of a novel monovalent high-dose inactivated poliovirus type 2 vaccine in infants: a comparative, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):321-30. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00488-0. Epub 2015 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IPV005ABMG
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b-OPV에 대한 임상 시험
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH완전한
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark완전한
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Guangdong... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한B형 간염 | 백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | 헤모필루스 감염필리핀 제도
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한위장염 | 로타바이러스 감염