Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie jedné dávky monovalentní vysokodávkové inaktivované vakcíny proti polioviru typu 2 (m-IPV2 HD) u kojenců v raném věku (IPV005)

16. července 2015 aktualizováno: Vaxtrials S.A.

Fáze II, zaslepená, randomizovaná studie bezpečnosti, reaktogenity, imunogenicity a dopadu na střevní vylučování jedné dávky monovalentní vysokodávkové inaktivované vakcíny proti polioviru typu 2 (m-IPV2 HD) nebo jedné dávky standardního trivalentního inaktivovaného polioviru Vakcína (t-IPV) při současném podání třetí dávky bivalentní perorální vakcíny proti polioviru (b-OPV) kojencům v raném věku

Fáze II, zaslepená, randomizovaná studie bezpečnosti, reaktogenity, imunogenicity a dopadu na střevní vylučování jedné dávky monovalentní vysokodávkové inaktivované vakcíny polioviru typu 2 (m-IPV2 HD) nebo jedné dávky standardního trivalentního inaktivovaného polioviru vakcína (t-IPV), pokud je podávána současně s třetí dávkou bivalentní perorální vakcíny proti polioviru (b-OPV) kojencům v raném věku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 6 týdnů (-7 až +14 dní).
  2. Zdravý bez zjevných zdravotních stavů, které vylučují účast subjektu ve studii, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od 1 nebo 2 rodičů nebo zákonného zástupce podle předpisů Panamy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování proti polioviru.
  2. Nízká porodní hmotnost (BW
  3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  5. Závažné vrozené vady nebo závažné nekontrolované chronické onemocnění (neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo endokrinní).
  6. Známá alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín.
  7. Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární injekce.
  8. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  9. Akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování (dítě lze zařadit později, pokud je ve věkovém rozmezí a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení).
  10. Člen domácnosti subjektu (bydlící ve stejném domě nebo bytové jednotce) získal OPV v posledních 3 měsících.
  11. Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržoval protokol nebo není vhodné zařadit se do studie z důvodu bezpečnosti nebo poměru přínosu a rizika subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
b-OPV, m-IPV HD a m-OPV2
Biologický: b-OPV
Biologický: m-OPV2
Biologický: m-IPV HD
Aktivní komparátor: Skupina 2
b-OPV, t-IPV a m-OPV2
Biologický: b-OPV
Biologický: m-OPV2
Biologický: t-IPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit a deskriptivně porovnat bezpečnost jedné dávky m-IPV2 HD vakcíny u zdravých kojenců s licencovanou t-IPV vakcínou, pokud je podána současně s třetí dávkou b-OPV měřenou výskytem závažných nežádoucích účinků ( SAE) a důležité lékařské události (IME) ode dne podání vakcíny do dne poslední návštěvy v 15. týdnu studie (~ 21. týden života).
6 týdnů
Účinnost
Časové okno: 4 týdny
Stanovit, zda 1 dávka m-IPV2 HD vakcíny podaná kojencům je lepší než 1 dávka t-IPV podaná v 8. týdnu studie (~14 týdnů věku) při navození humorální imunitní odpovědi na poliovirus typu 2, měřeno jako sérokonverze k polioviru typu 2 (typově specifické titry ≥1:8 a >4násobek očekávaných hladin mateřských protilátek) a jako střední titry o čtyři týdny později ve 12. týdnu studie (~ 18 týdnů věku).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxtrials S.A.

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Sáez, MD, Hospital del Nino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IPV005ABMG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna

Klinické studie na b-OPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit