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生後早期の乳児における一価高用量不活化ポリオウイルス2型ワクチン(m-IPV2 HD)の単回投与の安全性研究 (IPV005)

2015年7月16日 更新者:Vaxtrials S.A.

一価高用量不活化ポリオウイルス 2 型ワクチン(m-IPV2 HD)の単回投与または標準三価不活化ポリオウイルスの単回投与の安全性、反応原性、免疫原性、および腸排出に対する影響に関する第 II 相、オブザーバーブラインド、ランダム化研究ワクチン (t-IPV) は、生後間もない乳児に二価経口ポリオウイルスワクチン (b-OPV) の 3 回目の接種と同時に投与された場合

一価高用量不活化ポリオウイルス 2 型ワクチン(m-IPV2 HD)の単回投与または標準三価不活化ポリオウイルスの単回投与の安全性、反応原性、免疫原性、および腸からの排泄への影響に関する第 II 相、観察者盲検無作為化試験生後早期の乳児に二価経口ポリオウイルスワクチン(b-OPV)の3回目の接種と同時に投与した場合のワクチン(t-IPV)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Panama、パナマ
        • Hospital del Nino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 6 週間 (-7 から +14 日)。
  2. -病歴および身体検査によって確立されたように、被験者が研究に参加することを妨げる明らかな病状のない健康。
  3. パナマの規制に従って、1 人または 2 人の親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを得た。

除外基準:

  1. ポリオウイルスに対する以前の予防接種。
  2. 低出生体重(BW
  3. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  4. 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  5. 重大な先天性欠損症または制御不能な深刻な慢性疾患 (神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌)。
  6. -研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  7. -制御されていない凝固障害または血液障害 筋肉内注射を禁忌。
  8. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  9. -予防接種の日に治験責任医師が予防接種の禁忌であると見なした急性の重度の熱性疾患(年齢範囲内であり、すべての除外基準が満たされている場合、子供は後で含めることができます)。
  10. -被験者の世帯のメンバー(同じ家またはアパートに住んでいる)は、過去3か月以内にOPVを受けました。
  11. -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い、または被験者の安全性またはベネフィットリスク比のために研究に含めることが不適切である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
b-OPV、m-IPV HD、m-OPV2
アクティブコンパレータ:グループ 2
b-OPV、t-IPV、m-OPV2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:6週間
健康な乳児における m-IPV2 HD ワクチンの単回投与の安全性を評価し、重篤な有害事象の発生率によって測定された b-OPV の 3 回目の投与と同時に投与された場合の認可された t-IPV ワクチンの安全性を記述的に比較すること ( SAE) および重要な医療イベント (IME) ワクチン投与の日から研究第 15 週 (生後第 21 週) の最後の訪問日まで。
6週間
効能
時間枠:4週間
セロコンバージョンとして測定した場合、2型ポリオウイルスに対する体液性免疫応答の誘導において、乳児に投与されたm-IPV2 HDワクチンの1回投与が、試験8週目(生後約14週)に投与されたt-IPVの1回投与よりも優れているかどうかを判断する2型ポリオウイルス(型特異的力価≥1:8および母体由来抗体の予想レベルの4倍以上)および4週間後の研究12週目(〜18週齢)の力価の中央値として。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xavier Sáez, MD、Hospital del Nino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月16日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IPV005ABMG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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