Egyetlen dózisú monovalens, nagy dózisú inaktivált poliovírus 2-es típusú vakcina (m-IPV2 HD) biztonsági vizsgálata korai életkorú csecsemőknél (IPV005)
2015. július 16. frissítette: Vaxtrials S.A.
II. fázis, megfigyelő-vak, randomizált vizsgálat egyetlen adag monovalens, nagy dózisú inaktivált poliovírus 2-es típusú vakcina (m-IPV2 HD) vagy standard háromértékű inaktivált poliovírus egyszeri dózisának biztonságosságáról, reaktogenitásáról, immunogenitásáról és a bélrendszeri leválásra gyakorolt hatásáról Vakcina (t-IPV) a harmadik adag bivalens orális poliovírus vakcinával (b-OPV) egyidejűleg adva korai csecsemőknek
II. fázis, megfigyelői vak, randomizált vizsgálat egyetlen adag monovalens, nagy dózisú inaktivált poliovírus 2-es típusú vakcina (m-IPV2 HD) vagy standard háromértékű inaktivált poliovírus egyetlen dózisának biztonságosságáról, reaktogenitásáról, immunogenitásáról és a bélrendszeri ürítésre gyakorolt hatásáról vakcina (t-IPV), ha a bivalens orális poliovírus vakcina (b-OPV) harmadik adagjával egyidejűleg adják be korai életkorú csecsemőknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Niño
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 6 hét (-7-től +14 napig).
- Egészséges, olyan nyilvánvaló egészségügyi állapotok nélkül, amelyek kizárják az alanynak a vizsgálatban való részvételét, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
- 1 vagy 2 szülőtől vagy törvényes gyámtól beszerzett írásos beleegyezés a panamai előírásoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi poliovírus elleni védőoltás.
- Alacsony születési súly (BW
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos, nem kontrollált krónikus betegség (neurológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy endokrin).
- Ismert allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére.
- Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Heveny súlyos lázas betegség az oltás napján, amelyet a vizsgáló ellenjavallatnak ítélt az oltás beadására (a gyermek később is bevonható, ha a korhatáron belül van, és minden be-/kizárási feltétel teljesül).
- Az alany háztartásának tagja (egy házban vagy lakásban lakik) az elmúlt 3 hónapban OPV-t kapott.
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy nem megfelelő a vizsgálatba bevonni az alany biztonságossága vagy haszon-kockázat aránya szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
b-OPV, m-IPV HD és m-OPV2
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
b-OPV, t-IPV és m-OPV2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 6 hét
|
Az m-IPV2 HD vakcina egyszeri dózisának biztonságosságának értékelése és leíró összehasonlítása egészséges csecsemőkben egy engedélyezett t-IPV vakcina biztonságosságával, ha a b-OPV harmadik adagjával egyidejűleg adják be, a súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján. SAE) és fontos egészségügyi események (IME) a vakcina beadásának napjától az utolsó látogatás napjáig a 15. vizsgálati héten (~ 21. élethét).
|
6 hét
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 4 hét
|
Annak meghatározása, hogy 1 adag m-IPV2 HD vakcina csecsemőknek jobb-e, mint a 8. vizsgálati héten (körülbelül 14 hetes korban) adott 1 adag t-IPV a 2-es típusú poliovírus elleni humorális immunválasz kiváltásában, szerokonverzióként mérve. típusú poliovírusra (a típusspecifikus titerek ≥1:8 és >4-szerese az anyai eredetű antitest várt szintjének), és medián titerként négy héttel később a 12. vizsgálati héten (körülbelül 18 hetes életkor).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Sáez, MD, Hospital del Niño
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brickley EB, Strauch CB, Wieland-Alter WF, Connor RI, Lin S, Weiner JA, Ackerman ME, Arita M, Oberste MS, Weldon WC, Saez-Llorens X, Bandyopadhyay AS, Wright PF. Intestinal Immune Responses to Type 2 Oral Polio Vaccine (OPV) Challenge in Infants Previously Immunized With Bivalent OPV and Either High-Dose or Standard Inactivated Polio Vaccine. J Infect Dis. 2018 Jan 17;217(3):371-380. doi: 10.1093/infdis/jix556.
- Saez-Llorens X, Clemens R, Leroux-Roels G, Jimeno J, Clemens SA, Weldon WC, Oberste MS, Molina N, Bandyopadhyay AS. Immunogenicity and safety of a novel monovalent high-dose inactivated poliovirus type 2 vaccine in infants: a comparative, observer-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):321-30. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00488-0. Epub 2015 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPV005ABMG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .