Scrambler 疗法治疗慢性化疗引起的周围神经病变
2018年7月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
MC5-A Calmare 疗法（Scrambler 疗法）治疗慢性化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的随机假对照试验
本研究的目的是了解使用 Calmare MC5-A 机器的 Scrambler 疗法是否可以缓解化疗引起的周围神经病变 (CIPN)。
Scrambler Therapy 是一种使用普通心电图 (ECG) 皮肤电极进行镇痛的方法。 电极成对放置在身体上，Scrambler Therapy 机器将电信号引导到场中以模拟非疼痛信息。
根据其他研究，我们认为我们可以使用 Scrambler 治疗设备缓解疼痛，但尚未在此类环境中对其进行测试。 这意味着部分疼痛缓解可能是由于安慰剂效应，或 CIPN 疼痛自行消失。 在这项研究中，我们想比较加扰器疗法和假疗法（不使用电信号的疗法）。 我们希望这项研究能帮助我们确定 Scrambler 设备是否真的能帮助 CIPN 患者。
至少 3 个月内慢性化疗相关疼痛为 4 级或以上（0-10 级）的癌症患者可能有资格参加本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有癌症的男性和女性
- 英语使用者
- 下肢 CIPN 神经病变：接受过神经毒性化疗（包括紫杉烷类药物，如紫杉醇或多西紫杉醇，或铂类化合物，如卡铂或顺铂或奥沙利铂，或长春花生物碱，如长春新碱、长春花碱或长春瑞滨，或蛋白酶体抑制剂，如硼替齐米）。
- 化疗引起的周围神经病变引起的下肢周围神经病变疼痛或症状持续时间 > 3 个月
- 平均每日疼痛评分 > 4 分（满分 10 分）
- 预期寿命>3个月
- ECOG 体能状态 0、1、2 或 3
- 患者了解研究方案、其要求、风险和不适，能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 以下任何一项：孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女或其性伴侣不愿采取充分的避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、注射、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入、禁欲， ETC。）。
- 同时或在过去 30 天内使用研究药物控制疼痛
- 对经皮电子神经刺激有过敏反应史或既往不耐受史
- 具有植入式给药系统的患者，例如 美敦力同步
- 装有心脏支架或金属植入物的患者，例如起搏器、自动除颤器、人工耳蜗、动脉瘤夹、腔静脉夹和颅骨板。 （用于骨科修复的金属植入物，例如 允许使用别针、夹子、板、笼子、关节置换）
- 过去六个月内有心肌梗塞或缺血性心脏病病史的患者
- 有癫痫、脑损伤或有症状的脑转移病史的患者
- 先前的腹腔神经丛阻滞或其他神经松解性疼痛控制治疗
- 化疗前存在的疼痛性感觉异常的其他确定原因（例如，放射或恶性神经丛病、腰椎或颈神经根病、另一种病因的预先存在的周围神经病：例如腕管综合征、B12 缺乏症、艾滋病、单克隆丙种球蛋白病、糖尿病、重金属中毒淀粉样变性、梅毒、甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退、遗传性神经病等）可能导致患者目前的神经性症状
- 皮肤状况如开放性溃疡会妨碍电极的正确应用
- 研究者认为可能影响研究目标的其他医疗或其他情况
- 目前正在接受抗惊厥药（例如加巴喷丁类药物，例如 加巴喷丁 (Neurontin) 或普瑞巴林 (Lyrica)。 由于数据支持患者在服用加巴喷丁或普瑞巴林时表现不佳，所有服用这些药物的患者都将在研究开始前停止使用。 研究小组将提供有关如何执行此操作的说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扰频器疗法
该设备是一种皮肤电刺激器，使用放置在皮肤上的电极类似于心电图 (EKG) 机，在治疗过程中感觉类似于刺痛或蜜蜂叮咬样的感觉。
电极放置在被认为有助于缓解与化疗引起的周围神经病变相关的疼痛的区域。
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其他名称：
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假比较器：假治疗
该设备是一种皮肤电刺激器，使用放置在皮肤上的电极类似于心电图 (EKG) 机，在治疗过程中感觉类似于刺痛或蜜蜂叮咬样的感觉。
电极放置在不被认为有助于缓解与化疗引起的周围神经病变相关的疼痛的区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天时通过改良的短暂疼痛指数测量的疼痛变化
大体时间：从基线更改为 28 天
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确定在化疗引起的周围神经病变和疼痛 (CIPN) 患者中使用 Scrambler 疗法从第 0 天到第 28 天的疼痛变化（通过改良短暂疼痛指数 (BPI) 测量，问题 #3）。
BPI 简表是一种用于癌症患者的疼痛评估工具，用于在 0-10 量表上测量疼痛的严重程度和由疼痛引起的干扰，分数越高表示疼痛越多。
疼痛变化的负分表示改善。
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从基线更改为 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良的短暂疼痛指数测量 2 个月时的疼痛变化
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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确定化疗引起的周围神经病变和疼痛 (CIPN) 患者使用 scrambler 疗法后第 0 天到 2 个月的疼痛变化（通过改良短暂疼痛指数 (BPI) 测量，问题 #3）。
BPI 简表是一种用于癌症患者的疼痛评估工具，用于在 0-10 量表上测量疼痛的严重程度和由疼痛引起的干扰，分数越高表示疼痛越多。
疼痛变化的负分表示改善。
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从基线到 2 个月的变化
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通过改良的短暂疼痛指数测量的 3 个月疼痛变化
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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确定在化疗引起的周围神经病变和疼痛 (CIPN) 患者中使用 scrambler 疗法后第 0 天到第 3 个月的疼痛变化（通过改良的短暂疼痛指数 (BPI) 测量，问题 #3）。
BPI 简表是一种用于癌症患者的疼痛评估工具，用于在 0-10 量表上测量疼痛的严重程度和由疼痛引起的干扰，分数越高表示疼痛越多。
疼痛变化的负分表示改善。
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从基线到 3 个月的变化
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患者报告的 28 天感觉结果的变化
大体时间：从基线更改为 28 天
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这是使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-CIPN20 进行评估的，这是一种 CIPN 特定的问卷，其中包括两个评估感觉和运动症状的量表，以及每个问题在 0-3 量表上测量的功能。
感觉方面有9个问题，总分在0-27之间，分数越高代表越烦人的症状。
分数的负变化表明症状有所改善。
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从基线更改为 28 天
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2 个月时患者报告的感觉结果的变化
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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这是使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-CIPN20 进行评估的，这是一种 CIPN 特定的问卷，其中包括两个评估感觉和运动症状的量表，以及每个问题在 0-3 量表上测量的功能。
感觉方面有9个问题，总分在0-27之间，分数越高代表越烦人的症状。
分数的负变化表明症状有所改善。
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从基线到 2 个月的变化
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患者报告的 3 个月感觉结果的变化
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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这是使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-CIPN20 进行评估的，这是一种 CIPN 特定的问卷，其中包括两个评估感觉和运动症状的量表，以及每个问题在 0-3 量表上测量的功能。
感觉方面有9个问题，总分在0-27之间，分数越高代表越烦人的症状。
分数的负变化表明症状有所改善。
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从基线到 3 个月的变化
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患者报告的 28 天运动结果的变化
大体时间：从基线更改为 28 天
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这将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-CIPN20 进行评估，这是一份 CIPN 特定问卷，其中包括两个评估感觉和运动症状的量表，以及每个问题在 0-3 量表上测量的功能。
运动有8个问题，总分在0-24之间，分数越高表示越麻烦。
分数的负变化表明症状有所改善。
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从基线更改为 28 天
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2 个月时患者报告的运动结果的变化
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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这将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-CIPN20 进行评估，这是一份 CIPN 特定问卷，其中包括两个评估感觉和运动症状的量表，以及每个问题在 0-3 量表上测量的功能。
运动有8个问题，总分在0-24之间，分数越高表示越麻烦。
分数的负变化表明症状有所改善。
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从基线到 2 个月的变化
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患者报告的 3 个月运动结果的变化
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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这将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-CIPN20 进行评估，这是一份 CIPN 特定问卷，其中包括两个评估感觉和运动症状的量表，以及每个问题在 0-3 量表上测量的功能。
运动有8个问题，总分在0-24之间，分数越高表示越麻烦。
分数的负变化表明症状有所改善。
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从基线到 3 个月的变化
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28 天后停止使用阿片类药物的患者人数
大体时间：干预后 28 天
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这将在 10 天的治疗期间由研究团队成员通过伴随药物审查进行评估。
过去 10 天的随访评估为参与者的自我报告；所有阿片类药物都使用吗啡口服剂量当量表进一步制表，以便更好地比较患者和手臂。
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干预后 28 天
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28 天后停止使用抗精神病药的患者人数
大体时间：干预后 28 天
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这将在 10 天的治疗期间由研究团队成员通过伴随药物审查进行评估。
过去 10 天的随访评估为参与者的自我报告；所有阿片类药物都使用吗啡口服剂量当量表进一步制表，以便更好地比较患者和手臂。
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干预后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J. Smith, MD, FACP、SKCCC at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月24日
研究完成 (实际的)
2017年3月24日
研究注册日期
首次提交
2014年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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