Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Scrambler w leczeniu przewlekłej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotażowa randomizowana, kontrolowana pozorowana próba terapii MC5-A Calmare (terapia Scrambler) w leczeniu przewlekłej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia Scrambler za pomocą urządzenia Calmare MC5-A złagodzi neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).

Scrambler Therapy to metoda łagodzenia bólu podawana za pomocą zwykłych elektrod skórnych do elektrokardiografii (EKG). Elektrody są umieszczane na ciele parami, a urządzenie Scrambler Therapy kieruje sygnały elektryczne w poprzek pola, aby symulować informacje niezwiązane z bólem.

Na podstawie innych badań uważamy, że łagodzimy ból za pomocą urządzenia do terapii Scrambler, ale nie zostało to przetestowane w warunkach takich jak to. Oznacza to, że część ulgi w bólu może wynikać z efektu placebo lub samoczynnego ustąpienia bólu CIPN. W tym badaniu chcemy porównać terapię Scrambler z terapią pozorowaną (terapią, która nie wykorzystuje sygnałów elektrycznych). Mamy nadzieję, że to badanie pomoże nam ustalić, czy urządzenie Scrambler naprawdę pomaga pacjentom z CIPN.

Pacjenci z chorobą nowotworową z przewlekłym bólem związanym z chemioterapią wynoszącym 4 lub więcej (w skali od 0 do 10) przez co najmniej 3 miesiące mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z rakiem
  • mówiący po angielsku
  • Neuropatia CIPN kończyn dolnych: Otrzymana chemioterapia neurotoksyczna (w tym taksany, takie jak paklitaksel lub docetaksel, lub związki na bazie platyny, takie jak karboplatyna, cis-platyna lub oksaliplatyna, lub alkaloidy barwinka, takie jak winkrystyna, winblastyna lub winorelbina, lub inhibitory proteosomów, takie jak bortezimib).
  • Ból lub objawy neuropatii obwodowej kończyn dolnych trwające > 3 miesiące przypisywane neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
  • Średnia dzienna ocena bólu > 4 na 10
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3
  • Pacjent rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych: kobiety w ciąży, kobiety karmiące, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne, abstynencja) itp.).
  • Stosowanie eksperymentalnego środka przeciwbólowego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia reakcji alergicznej lub wcześniejsza nietolerancja na przezskórną elektroniczną stymulację nerwów
  • Pacjenci z implantowanymi systemami dostarczania leków, np. Synchronizacja firmy Medtronic
  • Pacjenci ze stentami serca lub metalowymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków, zaciski do żyły głównej i płytki czaszkowe. (Implanty metalowe do naprawy ortopedycznej, np. dozwolone są kołki, zaciski, płytki, klatki, zamienniki stawów)
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie, uszkodzeniem mózgu lub objawowymi przerzutami do mózgu
  • Wcześniejsza blokada splotu trzewnego lub inne neurolityczne leczenie przeciwbólowe
  • Inne zidentyfikowane przyczyny bolesnych parestezji występujących przed chemioterapią (np. pleksopatia popromienna lub złośliwa, radikulopatia lędźwiowa lub szyjna, istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa o innej etiologii, np. zespół cieśni nadgarstka, niedobór witaminy B12, AIDS, gammapatia monoklonalna, cukrzyca, metale ciężkie amyloidoza zatruciowa, kiła, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, wrodzona neuropatia itp.), które mogą być odpowiedzialne za obecne objawy neuropatyczne pacjenta
  • Choroby skóry, takie jak otwarte rany, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod
  • Inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zagrozić celom badania
  • Obecnie przyjmujący leki przeciwdrgawkowe (takie jak gabapentynoidy, np. gabapentyna (Neurontin) lub pregabalina (Lyrica). Ze względu na dane, które potwierdzają, że pacjenci nie radzą sobie tak dobrze podczas przyjmowania gabapentyny lub pregabaliny, wszyscy pacjenci przyjmujący te leki zostaną odstawieni od nich przed rozpoczęciem badania. Zespół badawczy udzieli instrukcji, jak to zrobić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Scramblerów
Urządzenie jest elektrycznym stymulatorem skóry, który wykorzystuje elektrody umieszczone na skórze, podobnie jak aparat do elektrokardiogramu (EKG), dając uczucie podobne do mrowienia lub użądlenia pszczoły podczas terapii. Elektrody umieszcza się w miejscach, które mają łagodzić ból związany z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Urządzenie: Terapia Scramblerów
Inne nazwy:
  • Terapia uspokajająca MC5-A
  • Urządzenie Scrambler ST 5 TENS
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Urządzenie jest elektrycznym stymulatorem skóry, który wykorzystuje elektrody umieszczone na skórze, podobnie jak aparat do elektrokardiogramu (EKG), dając uczucie podobne do mrowienia lub użądlenia pszczoły podczas terapii. Elektrody umieszcza się w miejscach, które nie są uważane za łagodzące ból związany z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Urządzenie: Terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu po 28 dniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 28 dni
Aby określić zmianę bólu od dnia 0 do dnia 28 (mierzoną za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (BPI), pytanie nr 3) z zastosowaniem terapii mieszającej u pacjentów z neuropatią obwodową i bólem wywołanym chemioterapią (CIPN). Krótka forma BPI to narzędzie do oceny bólu stosowane u pacjentów z rakiem do pomiaru zarówno nasilenia bólu, jak i zakłóceń powodowanych przez ból w skalach 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Negatywny wynik dla zmiany bólu wskazuje na poprawę.
Zmień od wartości początkowej do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu po 2 miesiącach mierzona za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Aby określić zmianę bólu od dnia 0 do 2 miesięcy (mierzoną za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (BPI), pytanie nr 3) z zastosowaniem terapii mieszającej u pacjentów z neuropatią obwodową i bólem wywołanym chemioterapią (CIPN). Krótka forma BPI to narzędzie do oceny bólu stosowane u pacjentów z rakiem do pomiaru zarówno nasilenia bólu, jak i zakłóceń powodowanych przez ból w skalach 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Negatywny wynik dla zmiany bólu wskazuje na poprawę.
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmiana bólu po 3 miesiącach mierzona za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Aby określić zmianę bólu od dnia 0 do 3 miesięcy (mierzoną za pomocą zmodyfikowanego krótkiego wskaźnika bólu (BPI), pytanie nr 3) z zastosowaniem terapii mieszającej u pacjentów z neuropatią obwodową i bólem wywołanym chemioterapią (CIPN). Krótka forma BPI to narzędzie do oceny bólu stosowane u pacjentów z rakiem do pomiaru zarówno nasilenia bólu, jak i zakłóceń powodowanych przez ból w skalach 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Negatywny wynik dla zmiany bólu wskazuje na poprawę.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiany w wynikach sensorycznych zgłaszanych przez pacjentów po 28 dniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 28 dni
Oceniono to za pomocą kwestionariusza opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CIPN20, specyficznego dla CIPN, który obejmuje dwie skale oceniające objawy czuciowe i motoryczne oraz funkcjonowanie, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali 0-3. Dla sensorycznych jest 9 pytań z łącznym zakresem punktacji od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Zmień od wartości początkowej do 28 dni
Zmiany w wynikach sensorycznych zgłaszanych przez pacjentów po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Oceniono to za pomocą kwestionariusza opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CIPN20, specyficznego dla CIPN, który obejmuje dwie skale oceniające objawy czuciowe i motoryczne oraz funkcjonowanie, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali 0-3. Dla sensorycznych jest 9 pytań z łącznym zakresem punktacji od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmiany w wynikach sensorycznych zgłaszanych przez pacjentów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Oceniono to za pomocą kwestionariusza opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CIPN20, specyficznego dla CIPN, który obejmuje dwie skale oceniające objawy czuciowe i motoryczne oraz funkcjonowanie, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali 0-3. Dla sensorycznych jest 9 pytań z łącznym zakresem punktacji od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiany w wynikach ruchowych zgłaszanych przez pacjentów po 28 dniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 28 dni
Zostanie to ocenione przy użyciu opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CIPN20, specjalnego kwestionariusza CIPN, który zawiera dwie skale oceniające objawy czuciowe i motoryczne oraz funkcjonowanie, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali 0-3. W przypadku motoryki jest 8 pytań z łącznym zakresem punktacji od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Zmień od wartości początkowej do 28 dni
Zmiany w wynikach ruchowych zgłaszanych przez pacjentów po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zostanie to ocenione przy użyciu opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CIPN20, specjalnego kwestionariusza CIPN, który zawiera dwie skale oceniające objawy czuciowe i motoryczne oraz funkcjonowanie, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali 0-3. W przypadku motoryki jest 8 pytań z łącznym zakresem punktacji od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmiany w wynikach ruchowych zgłaszanych przez pacjentów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zostanie to ocenione przy użyciu opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CIPN20, specjalnego kwestionariusza CIPN, który zawiera dwie skale oceniające objawy czuciowe i motoryczne oraz funkcjonowanie, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali 0-3. W przypadku motoryki jest 8 pytań z łącznym zakresem punktacji od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przestali używać opioidów po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
Zostanie to ocenione na podstawie równoczesnej oceny leków przez członka zespołu badawczego podczas 10 dni leczenia. Kontynuacja została oceniona jako samoopis uczestnika w ciągu ostatnich 10 dni; wszystkie opiaty zostały następnie zestawione w tabeli przy użyciu tabeli równoważników dawek doustnych morfiny, aby umożliwić lepsze porównanie między pacjentami i ramionami.
28 dni po interwencji
Liczba pacjentów, którzy zaprzestali stosowania neuroleptyków po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
Zostanie to ocenione na podstawie równoczesnej oceny leków przez członka zespołu badawczego podczas 10 dni leczenia. Kontynuacja została oceniona jako samoopis uczestnika w ciągu ostatnich 10 dni; wszystkie opiaty zostały następnie zestawione w tabeli przy użyciu tabeli równoważników dawek doustnych morfiny, aby umożliwić lepsze porównanie między pacjentami i ramionami.
28 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1384 (Inny identyfikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00086429 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Scramblerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj