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Thérapie Scrambler dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chronique

17 juillet 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai pilote randomisé contrôlé par simulation de la thérapie MC5-A Calmare (thérapie Scrambler) dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chronique (NPCI)

Le but de cette étude est de voir si la thérapie Scrambler avec la machine Calmare MC5-A soulagera la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).

La thérapie Scrambler est une méthode de soulagement de la douleur administrée avec des électrodes cutanées d'électrocardiographie (ECG) courantes. Les électrodes sont placées sur le corps par paires et la machine Scrambler Therapy dirige des signaux électriques à travers le champ pour simuler des informations non douloureuses.

Sur la base d'autres études, nous pensons que nous soulageons la douleur avec l'appareil de thérapie Scrambler, mais il n'a pas été testé dans un cadre comme celui-ci. Cela signifie qu'une partie du soulagement de la douleur pourrait être due à l'effet placebo ou à la disparition de la douleur CIPN d'elle-même. Dans cette étude, nous voulons comparer la thérapie Scrambler avec la thérapie factice (la thérapie qui n'utilise pas les signaux électriques). Nous espérons que cette étude nous aidera à déterminer si le dispositif Scrambler aide vraiment les patients atteints de CIPN.

Les patients cancéreux souffrant de douleurs chroniques liées à la chimiothérapie de 4 ou plus (sur une échelle de 0 à 10) pendant au moins 3 mois peuvent être éligibles pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus atteints de cancer
  • anglophones
  • Neuropathie CIPN des membres inférieurs : chimiothérapie neurotoxique reçue (y compris des taxanes tels que le paclitaxel ou le docétaxel, ou des composés à base de platine tels que le carboplatine ou le cis-platine ou l'oxaliplatine, ou des alcaloïdes de la pervenche tels que la vincristine, la vinblastine ou la vinorelbine, ou des inhibiteurs du protéosome tels que bortézimib).
  • Douleur ou symptômes de neuropathie périphérique des membres inférieurs d'une durée de plus de 3 mois attribués à une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
  • Une cote de douleur quotidienne moyenne > 4 sur 10
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Statut de performance ECOG 0, 1, 2 ou 3
  • Le patient comprend le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts, et est capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants : femmes enceintes, femmes qui allaitent, femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale, implants sous-cutanés, abstinence , etc.).
  • Utilisation d'un agent expérimental pour le contrôle de la douleur simultanément ou au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents de réaction allergique ou intolérance antérieure à la stimulation nerveuse électronique transcutanée
  • Les patients avec des systèmes implantables d'administration de médicaments, par ex. Médtronic synchronisé
  • Patients porteurs de stents cardiaques ou d'implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques, implants cochléaires, clips d'anévrisme, clips de veine cave et plaques crâniennes. (Implants métalliques pour la réparation orthopédique, par ex. goupilles, clips, plaques, cages, prothèses articulaires sont autorisés)
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique au cours des six derniers mois
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie, de lésions cérébrales ou de métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents de bloc du plexus coeliaque ou autre traitement antidouleur neurolytique
  • Autres causes identifiées de paresthésies douloureuses préexistantes à la chimiothérapie (par exemple, radiothérapie ou plexopathie maligne, radiculopathie lombaire ou cervicale, neuropathie périphérique préexistante d'une autre étiologie : par exemple, syndrome du canal carpien, déficit en B12, SIDA, gammapathie monoclonale, diabète, métaux lourds empoisonnement amylose, syphilis, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, neuropathie héréditaire, etc.) qui pourraient être responsables des symptômes neuropathiques actuels du patient
  • Affections cutanées telles que plaies ouvertes qui empêcheraient l'application correcte des électrodes
  • Autre(s) condition(s) médicale(s) ou autre(s) qui, de l'avis des investigateurs, pourraient compromettre les objectifs de l'étude
  • Recevez actuellement des anticonvulsivants (tels que les gabapentinoïdes, par ex. gabapentine (Neurontin) ou prégabaline (Lyrica). En raison des données qui montrent que les patients ne se portent pas aussi bien lorsqu'ils prennent de la gabapentine ou de la prégabaline, tous les patients prenant ces médicaments en seront sevrés avant le début de l'étude. L'équipe d'étude fournira des instructions sur la façon de procéder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de brouilleur
L'appareil est un stimulateur électrique cutané qui utilise des électrodes placées sur la peau similaires à une machine d'électrocardiogramme (ECG), ressemblant à une sensation de picotement ou de piqûre d'abeille pendant la thérapie. Les électrodes sont placées dans des zones censées aider à soulager la douleur associée à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Dispositif: Thérapie de brouilleur
Autres noms:
  • Thérapie Calmare MC5-A
  • Appareil Scrambler ST 5 TENS
Comparateur factice: Thérapie factice
L'appareil est un stimulateur électrique cutané qui utilise des électrodes placées sur la peau similaires à une machine d'électrocardiogramme (ECG), ressemblant à une sensation de picotement ou de piqûre d'abeille pendant la thérapie. Les électrodes sont placées dans des zones qui ne sont pas censées aider à soulager la douleur associée à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Dispositif: Thérapie factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur mesurée par l'indice de douleur brève modifié à 28 jours
Délai: Passage de la ligne de base à 28 jours
Déterminer l'évolution de la douleur du jour 0 au jour 28 (telle que mesurée par l'indice modifié de la douleur brève (BPI), question n° 3) avec un traitement par brouilleur chez les patients atteints de neuropathie et de douleur périphériques induites par la chimiothérapie (CIPN). Le formulaire abrégé BPI est un outil d'évaluation de la douleur utilisé avec les patients atteints de cancer pour mesurer à la fois la gravité de la douleur et l'interférence causée par la douleur sur des échelles de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur. Un score négatif pour l'évolution de la douleur indique une amélioration.
Passage de la ligne de base à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à 2 mois, mesurée par l'indice de douleur brève modifié
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
Déterminer l'évolution de la douleur du jour 0 au jour 2 (mesurée par le Modified Brief Pain Index (BPI), question n° 3) avec un traitement par brouilleur chez les patients atteints de neuropathie et de douleur périphériques induites par la chimiothérapie (CIPN). Le formulaire abrégé BPI est un outil d'évaluation de la douleur utilisé avec les patients atteints de cancer pour mesurer à la fois la gravité de la douleur et l'interférence causée par la douleur sur des échelles de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur. Un score négatif pour l'évolution de la douleur indique une amélioration.
Passage de la ligne de base à 2 mois
Modification de la douleur à 3 mois, mesurée par l'indice de douleur brève modifié
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Déterminer l'évolution de la douleur du jour 0 au 3 mois (telle que mesurée par l'indice modifié de la douleur brève (BPI), question n° 3) avec la thérapie par brouilleur chez les patients atteints de neuropathie et de douleur périphériques induites par la chimiothérapie (CIPN). Le formulaire abrégé BPI est un outil d'évaluation de la douleur utilisé avec les patients atteints de cancer pour mesurer à la fois la gravité de la douleur et l'interférence causée par la douleur sur des échelles de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur. Un score négatif pour l'évolution de la douleur indique une amélioration.
Passage de la ligne de base à 3 mois
Changements dans les résultats sensoriels signalés par le patient à 28 jours
Délai: Passage de la ligne de base à 28 jours
Cela a été évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, un questionnaire spécifique au CIPN qui comprend deux échelles évaluant les symptômes sensoriels et moteurs et le fonctionnement avec chaque question mesurée sur une échelle de 0 à 3. Pour le sensoriel, il y a 9 questions avec un score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus gênants. Une variation négative du score indique une amélioration des symptômes.
Passage de la ligne de base à 28 jours
Changements dans les résultats sensoriels signalés par le patient à 2 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
Cela a été évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, un questionnaire spécifique au CIPN qui comprend deux échelles évaluant les symptômes sensoriels et moteurs et le fonctionnement avec chaque question mesurée sur une échelle de 0 à 3. Pour le sensoriel, il y a 9 questions avec un score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus gênants. Une variation négative du score indique une amélioration des symptômes.
Passage de la ligne de base à 2 mois
Changements dans les résultats sensoriels signalés par le patient à 3 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Cela a été évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, un questionnaire spécifique au CIPN qui comprend deux échelles évaluant les symptômes sensoriels et moteurs et le fonctionnement avec chaque question mesurée sur une échelle de 0 à 3. Pour le sensoriel, il y a 9 questions avec un score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus gênants. Une variation négative du score indique une amélioration des symptômes.
Passage de la ligne de base à 3 mois
Changements dans les résultats moteurs rapportés par les patients à 28 jours
Délai: Passage de la ligne de base à 28 jours
Cela sera évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, un questionnaire spécifique au CIPN qui comprend deux échelles évaluant les symptômes sensoriels et moteurs et le fonctionnement avec chaque question mesurée sur une échelle de 0 à 3. Pour le moteur, il y a 8 questions avec un score total allant de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus gênants. Une variation négative du score indique une amélioration des symptômes.
Passage de la ligne de base à 28 jours
Changements dans les résultats moteurs rapportés par les patients à 2 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
Cela sera évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, un questionnaire spécifique au CIPN qui comprend deux échelles évaluant les symptômes sensoriels et moteurs et le fonctionnement avec chaque question mesurée sur une échelle de 0 à 3. Pour le moteur, il y a 8 questions avec un score total allant de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus gênants. Une variation négative du score indique une amélioration des symptômes.
Passage de la ligne de base à 2 mois
Changements dans les résultats moteurs rapportés par les patients à 3 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Cela sera évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, un questionnaire spécifique au CIPN qui comprend deux échelles évaluant les symptômes sensoriels et moteurs et le fonctionnement avec chaque question mesurée sur une échelle de 0 à 3. Pour le moteur, il y a 8 questions avec un score total allant de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus gênants. Une variation négative du score indique une amélioration des symptômes.
Passage de la ligne de base à 3 mois
Nombre de patients qui ont cessé d'utiliser des opioïdes à 28 jours
Délai: 28 jours post-intervention
Cela sera évalué par un examen concomitant des médicaments par un membre de l'équipe d'étude au cours des 10 jours de traitement. Le suivi a été évalué par l'auto-évaluation des participants au cours des 10 derniers jours ; tous les opiacés ont ensuite été tabulés à l'aide d'un tableau d'équivalents de dose orale de morphine pour permettre une meilleure comparaison entre les patients et les bras.
28 jours post-intervention
Nombre de patients ayant arrêté d'utiliser les neuroleptiques à 28 jours
Délai: 28 jours post-intervention
Cela sera évalué par un examen concomitant des médicaments par un membre de l'équipe d'étude au cours des 10 jours de traitement. Le suivi a été évalué par l'auto-évaluation des participants au cours des 10 derniers jours ; tous les opiacés ont ensuite été tabulés à l'aide d'un tableau d'équivalents de dose orale de morphine pour permettre une meilleure comparaison entre les patients et les bras.
28 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1384 (Autre identifiant: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00086429 (Autre identifiant: JHMIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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