慢性化学療法誘発性末梢神経障害の治療におけるスクランブラー療法
2018年7月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
慢性化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の治療における MC5-A Calmare Therapy (Scrambler Therapy) のパイロット無作為化偽対照試験
この研究の目的は、Calmare MC5-A マシンを使用した Scrambler Therapy が化学療法による末梢神経障害 (CIPN) を緩和するかどうかを確認することです。
スクランブラー療法は、一般的な心電図検査 (ECG) 皮膚電極を使用した鎮痛方法です。 電極はペアで体に配置され、スクランブラー セラピー マシンはフィールド全体に電気信号を送り、痛み以外の情報をシミュレートします。
他の研究に基づいて、私たちはスクランブラー治療装置で痛みを和らげていると考えていますが、このような状況ではテストされていません. これは、痛みの軽減の一部がプラセボ効果によるものであるか、CIPN の痛みが自然に消えていく可能性があることを意味します. この研究では、スクランブラー療法と偽療法 (電気信号を使用しない療法) を比較したいと考えています。 この研究が、Scrambler デバイスが CIPN 患者に本当に役立つかどうかを判断するのに役立つことを願っています。
少なくとも 3 か月間 4 つ以上 (0 ～ 10 のスケールで) の化学療法関連の慢性疼痛を有するがん患者は、この研究に参加する資格がある可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんを患っている18歳以上の男女
- 英語を話す人
- 下肢 CIPN ニューロパシー: 神経毒性のある化学療法 (パクリタキセルやドセタキセルなどのタキサン、カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチンなどの白金系化合物、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビノレルビンなどのビンカ アルカロイド、またはボルテジミブ）。
- -化学療法誘発性末梢神経障害に起因する3か月を超える下肢末梢神経障害の痛みまたは症状
- 10 点満点中 4 点以上の毎日の平均疼痛評価
- 平均余命 >3 か月
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、2、または 3
- -患者は研究レジメン、その要件、リスク、および不快感を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
除外基準:
- 次のいずれか: 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産の可能性のある女性、または適切な避妊法 (コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具 [IUD]、外科的滅菌、皮下インプラント、禁欲) を採用したくない性的パートナーなど）。
- -疼痛管理のための治験薬の使用 同時または過去30日以内
- -アレルギー反応の病歴または経皮的電子神経刺激に対する以前の不耐性
- 移植可能な薬物送達システムを使用している患者。 メドトロニック シンクロ
- 心臓ステント、またはペースメーカー、自動除細動器、人工内耳、動脈瘤クリップ、大静脈クリップ、頭蓋骨プレートなどの金属製インプラントを装着している患者。 (整形外科修復用の金属製インプラント。 ピン、クリップ、プレート、ケージ、ジョイントの交換は許可されています)
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞または虚血性心疾患の既往歴のある患者
- てんかん、脳損傷、または症候性脳転移の既往歴のある患者
- -以前の腹腔神経叢ブロック、または他の神経溶解性疼痛管理治療
- -化学療法の前に存在する痛みを伴う錯感覚の他の特定された原因（例：放射線または悪性神経叢症、腰椎または頸部神経根障害、別の病因の既存の末梢神経障害：例：手根管症候群、B12欠乏症、AIDS、モノクローナル免疫グロブリン血症、糖尿病、重金属中毒アミロイドーシス、梅毒、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、遺伝性神経障害など）、患者の現在の神経障害症状の原因である可能性があります
- 電極の適切な適用を妨げる開放性潰瘍などの皮膚の状態
- -研究者の意見では、研究の目的を損なう可能性のあるその他の医学的またはその他の状態
- 現在、抗けいれん薬（ガバペンチノイドなど、 ガバペンチン（ニューロンチン）またはプレガバリン（リリカ）。 患者がガバペンチンまたはプレガバリンを服用している場合は同様にうまくいかないことを裏付けるデータがあるため、これらの薬を服用しているすべての患者は、研究開始前にそれらから離乳されます. 研究チームは、これを行う方法についての指示を提供します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スクランブラー療法
このデバイスは、心電図 (EKG) マシンと同様に皮膚に配置された電極を使用する皮膚電気刺激装置であり、治療中のうずきやハチ刺されのような感覚に似ています。
電極は、化学療法による末梢神経障害に関連する痛みの緩和に役立つと考えられている領域に配置されます。
|
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽療法
このデバイスは、心電図 (EKG) マシンと同様に皮膚に配置された電極を使用する皮膚電気刺激装置であり、治療中のうずきやハチ刺されのような感覚に似ています。
電極は、化学療法誘発性末梢神経障害に関連する痛みの緩和に役立つとは考えられていない領域に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28 日での修正簡易疼痛指数で測定した疼痛の変化
時間枠：ベースラインから 28 日に変更
|
0 日目から 28 日目までの痛みの変化 (修正簡易疼痛指数 (BPI)、質問 #3 で測定) を決定すること。
BPI ショート フォームは、がん患者に使用される痛み評価ツールで、痛みの重症度と痛みによって引き起こされる障害の両方を 0 ～ 10 のスケールで測定し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
痛みの変化に対する負のスコアは、改善を示します。
|
ベースラインから 28 日に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正簡易疼痛指数で測定した 2 か月時点の疼痛の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
|
化学療法誘発性末梢神経障害および疼痛 (CIPN) 患者におけるスクランブラー療法による 0 日目から 2 か月間の疼痛の変化 (Modified Brief Pain Index (BPI)、質問 #3 で測定) を決定すること。
BPI ショート フォームは、がん患者に使用される痛み評価ツールで、痛みの重症度と痛みによって引き起こされる障害の両方を 0 ～ 10 のスケールで測定し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
痛みの変化に対する負のスコアは、改善を示します。
|
ベースラインから 2 か月に変更
|
|
修正簡易疼痛指数で測定した 3 か月時点での疼痛の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
|
化学療法誘発性末梢神経障害および疼痛 (CIPN) の患者におけるスクランブラー療法による 0 日目から 3 か月間の疼痛の変化 (Modified Brief Pain Index (BPI)、質問 #3 で測定) を決定すること。
BPI ショート フォームは、がん患者に使用される痛み評価ツールで、痛みの重症度と痛みによって引き起こされる障害の両方を 0 ～ 10 のスケールで測定し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
痛みの変化に対する負のスコアは、改善を示します。
|
ベースラインから 3 か月に変更
|
|
28日で患者が報告した感覚的結果の変化
時間枠：ベースラインから 28 日に変更
|
これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-CIPN20 を使用して評価されました。これは、CIPN 固有のアンケートで、感覚と運動の症状を評価し、各質問を 0 ～ 3 のスケールで測定して機能する 2 つのスケールを含みます。
感覚については、合計スコア範囲が 0 ～ 27 の 9 つの質問があり、スコアが高いほど厄介な症状が多いことを示します。
スコアのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
|
ベースラインから 28 日に変更
|
|
患者が報告した 2 か月の感覚結果の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
|
これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-CIPN20 を使用して評価されました。これは、CIPN 固有のアンケートで、感覚と運動の症状を評価し、各質問を 0 ～ 3 のスケールで測定して機能する 2 つのスケールを含みます。
感覚については、合計スコア範囲が 0 ～ 27 の 9 つの質問があり、スコアが高いほど厄介な症状が多いことを示します。
スコアのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
|
ベースラインから 2 か月に変更
|
|
3ヶ月で患者が報告した感覚的結果の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
|
これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-CIPN20 を使用して評価されました。これは、CIPN 固有のアンケートで、感覚と運動の症状を評価し、各質問を 0 ～ 3 のスケールで測定して機能する 2 つのスケールを含みます。
感覚については、合計スコア範囲が 0 ～ 27 の 9 つの質問があり、スコアが高いほど厄介な症状が多いことを示します。
スコアのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
|
ベースラインから 3 か月に変更
|
|
28日で患者が報告した運動転帰の変化
時間枠：ベースラインから 28 日に変更
|
これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-CIPN20 を使用して評価されます。これは、CIPN 固有のアンケートで、感覚および運動症状を評価し、各質問が 0 ～ 3 のスケールで測定される機能を評価する 2 つのスケールを含みます。
運動については、合計スコア範囲が 0 ～ 24 の 8 つの質問があり、スコアが高いほど厄介な症状が多いことを示します。
スコアのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
|
ベースラインから 28 日に変更
|
|
患者が報告した 2 か月の運動転帰の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
|
これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-CIPN20 を使用して評価されます。これは、CIPN 固有のアンケートで、感覚および運動症状を評価し、各質問が 0 ～ 3 のスケールで測定される機能を評価する 2 つのスケールを含みます。
運動については、合計スコア範囲が 0 ～ 24 の 8 つの質問があり、スコアが高いほど厄介な症状が多いことを示します。
スコアのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
|
ベースラインから 2 か月に変更
|
|
3 か月で患者が報告した運動転帰の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
|
これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-CIPN20 を使用して評価されます。これは、CIPN 固有のアンケートで、感覚および運動症状を評価し、各質問が 0 ～ 3 のスケールで測定される機能を評価する 2 つのスケールを含みます。
運動については、合計スコア範囲が 0 ～ 24 の 8 つの質問があり、スコアが高いほど厄介な症状が多いことを示します。
スコアのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
|
ベースラインから 3 か月に変更
|
|
28日でオピオイドの使用をやめた患者数
時間枠：介入後28日
|
これは、10日間の治療中の研究チームメンバーによる付随する投薬レビューによって評価されます。
フォローアップは、過去 10 日間の参加者の自己報告として評価されました。すべてのアヘン剤は、モルヒネの経口用量当量表を使用してさらに集計され、患者と群の間のより良い比較が可能になりました。
|
介入後28日
|
|
28 日間で神経遮断薬の使用を中止した患者数
時間枠：介入後28日
|
これは、10日間の治療中の研究チームメンバーによる付随する投薬レビューによって評価されます。
フォローアップは、過去 10 日間の参加者の自己報告として評価されました。すべてのアヘン剤は、モルヒネの経口用量当量表を使用してさらに集計され、患者と群の間のより良い比較が可能になりました。
|
介入後28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas J. Smith, MD, FACP、SKCCC at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月24日
研究の完了 (実際)
2017年3月24日
試験登録日
最初に提出
2014年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スクランブラー療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了