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Terapia Scrambler no Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia Crônica

Um estudo piloto randomizado e controlado por simulação da terapia MC5-A Calmare (terapia Scrambler) no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia crônica (CIPN)

O objetivo deste estudo é verificar se a terapia Scrambler com a máquina Calmare MC5-A aliviará a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).

A Scrambler Therapy é um método de alívio da dor administrado com eletrodos comuns de eletrocardiografia (ECG) na pele. Os eletrodos são colocados no corpo em pares, e a máquina Scrambler Therapy direciona sinais elétricos através do campo para simular informações não dolorosas.

Com base em outros estudos, pensamos que aliviamos a dor com o dispositivo de terapia Scrambler, mas ele não foi testado em um ambiente como este. Isso significa que parte do alívio da dor pode ser devido ao efeito placebo ou à dor do NPIQ desaparecendo sozinha. Neste estudo queremos comparar a Scrambler Therapy com a sham therapy (a terapia que não utiliza os sinais elétricos). Esperamos que este estudo nos ajude a determinar se o dispositivo Scrambler realmente ajuda os pacientes com NPIQ.

Pacientes com câncer com dor crônica relacionada à quimioterapia de 4 ou mais (em uma escala de 0 a 10) por pelo menos 3 meses podem ser elegíveis para participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais com câncer
  • falantes de inglês
  • Neuropatia NPIQ de membros inferiores: Recebeu quimioterapia neurotóxica (incluindo taxanos, como paclitaxel ou docetaxel, ou compostos à base de platina, como carboplatina ou cisplatina ou oxaliplatina, ou alcaloides de vinca, como vincristina, vinblastina ou vinorelbina, ou inibidores de proteossoma, como bortezimibe).
  • Dor ou sintomas de neuropatia periférica dos membros inferiores com duração > 3 meses atribuídos à neuropatia periférica induzida por quimioterapia
  • Uma classificação diária média de dor > 4 em 10
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Status de desempenho ECOG 0, 1, 2 ou 3
  • O paciente entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes: mulheres grávidas, mulheres que amamentam, mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar contracepção adequada (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos, abstinência , etc).
  • Uso de um agente experimental para controle da dor simultaneamente ou nos últimos 30 dias
  • História de reação alérgica ou intolerância prévia à estimulação nervosa eletrônica transcutânea
  • Pacientes com sistemas implantáveis ​​de distribuição de drogas, por ex. Medtronic sincronizado
  • Pacientes com stents cardíacos ou implantes metálicos, como marcapassos, desfibriladores automáticos, implantes cocleares, clipes de aneurisma, clipes de veia cava e placas cranianas. (Implantes metálicos para reparação ortopédica, ex. pinos, clipes, placas, gaiolas, substituições de articulações são permitidos)
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica nos últimos seis meses
  • Pacientes com história de epilepsia, lesão cerebral ou metástases cerebrais sintomáticas
  • Bloqueio prévio do plexo celíaco ou outro tratamento neurolítico para controle da dor
  • Outras causas identificadas de parestesias dolorosas existentes antes da quimioterapia (por exemplo, radiação ou plexopatia maligna, radiculopatia lombar ou cervical, neuropatia periférica pré-existente de outra etiologia: por exemplo, síndrome do túnel do carpo, deficiência de vitamina B12, AIDS, gamopatia monoclonal, diabetes, metais pesados envenenamento amiloidose, sífilis, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, neuropatia hereditária, etc.) que podem ser responsáveis ​​pelos sintomas neuropáticos atuais do paciente
  • Condições da pele, como feridas abertas que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos
  • Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo
  • Atualmente recebendo anticonvulsivantes (como gabapentinoides, por ex. gabapentina (Neurontin) ou pregabalina (Lyrica). Devido aos dados que sustentam que os pacientes não se saem tão bem quando em uso de gabapentina ou pregabalina, todos os pacientes que tomam esses medicamentos serão retirados antes do início do estudo. A equipe de estudo fornecerá instruções sobre como fazer isso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Scrambler
O dispositivo é um estimulador elétrico cutâneo que utiliza eletrodos colocados na pele de forma semelhante a um aparelho de eletrocardiograma (ECG), com sensação semelhante a um formigamento ou picada de abelha durante a terapia. Os eletrodos são colocados em áreas que ajudam a aliviar a dor associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Outros nomes:
  • Terapia MC5-A Calmare
  • Dispositivo Scrambler ST 5 TENS
Comparador Falso: Terapia Simulada
O dispositivo é um estimulador elétrico cutâneo que utiliza eletrodos colocados na pele de forma semelhante a um aparelho de eletrocardiograma (ECG), com sensação semelhante a um formigamento ou picada de abelha durante a terapia. Os eletrodos são colocados em áreas que não ajudam a aliviar a dor associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor medida pelo índice de dor breve modificado em 28 dias
Prazo: Mudança da linha de base para 28 dias
Determinar a mudança na dor do dia 0 ao dia 28 (conforme medido pelo Modified Brief Pain Index (BPI), pergunta nº 3) com terapia misturadora em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia e dor (CIPN). A forma abreviada do BPI é uma ferramenta de avaliação da dor usada com pacientes com câncer para medir a gravidade da dor e a interferência causada pela dor em escalas de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor. Uma pontuação negativa para a mudança na dor indica melhora.
Mudança da linha de base para 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor em 2 meses conforme medido pelo índice de dor breve modificado
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
Determinar a mudança na dor do dia 0 a 2 meses (conforme medido pelo Modified Brief Pain Index (BPI), pergunta nº 3) com terapia misturadora em pacientes com dor e neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN). A forma abreviada do BPI é uma ferramenta de avaliação da dor usada com pacientes com câncer para medir a gravidade da dor e a interferência causada pela dor em escalas de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor. Uma pontuação negativa para a mudança na dor indica melhora.
Mudança da linha de base para 2 meses
Mudança na dor em 3 meses conforme medido pelo índice de dor breve modificado
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
Determinar a mudança na dor do dia 0 a 3 meses (conforme medido pelo Modified Brief Pain Index (BPI), pergunta nº 3) com terapia misturadora em pacientes com dor e neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN). A forma abreviada do BPI é uma ferramenta de avaliação da dor usada com pacientes com câncer para medir a gravidade da dor e a interferência causada pela dor em escalas de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor. Uma pontuação negativa para a mudança na dor indica melhora.
Mudança desde o início até 3 meses
Alterações nos resultados sensoriais relatados pelo paciente em 28 dias
Prazo: Mudança da linha de base para 28 dias
Isso foi avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam os sintomas sensoriais e motores e o funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3. Para sensorial, há 9 perguntas com uma pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
Mudança da linha de base para 28 dias
Alterações nos resultados sensoriais relatados pelo paciente em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
Isso foi avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam os sintomas sensoriais e motores e o funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3. Para sensorial, há 9 perguntas com uma pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
Mudança da linha de base para 2 meses
Alterações nos resultados sensoriais relatados pelo paciente em 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
Isso foi avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam os sintomas sensoriais e motores e o funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3. Para sensorial, há 9 perguntas com uma pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
Mudança desde o início até 3 meses
Alterações nos resultados motores relatados pelo paciente em 28 dias
Prazo: Mudança da linha de base para 28 dias
Isso será avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam sintomas sensoriais e motores e funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3. Para motor, há 8 questões com uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
Mudança da linha de base para 28 dias
Alterações nos resultados motores relatados pelo paciente em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
Isso será avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam sintomas sensoriais e motores e funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3. Para motor, há 8 questões com uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
Mudança da linha de base para 2 meses
Alterações nos resultados motores relatados pelo paciente em 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
Isso será avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam sintomas sensoriais e motores e funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3. Para motor, há 8 questões com uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
Mudança desde o início até 3 meses
Número de pacientes que pararam de usar opioides em 28 dias
Prazo: 28 dias pós-intervenção
Isso será avaliado pela revisão da medicação concomitante por um membro da equipe do estudo durante os 10 dias de tratamento. O acompanhamento foi avaliado como autorrelato do participante nos últimos 10 dias; todos os opiáceos foram posteriormente tabulados usando uma tabela de equivalentes de dose oral de morfina para permitir uma melhor comparação entre os pacientes e os braços.
28 dias pós-intervenção
Número de pacientes que pararam de usar neurolépticos em 28 dias
Prazo: 28 dias pós-intervenção
Isso será avaliado pela revisão da medicação concomitante por um membro da equipe do estudo durante os 10 dias de tratamento. O acompanhamento foi avaliado como autorrelato do participante nos últimos 10 dias; todos os opiáceos foram posteriormente tabulados usando uma tabela de equivalentes de dose oral de morfina para permitir uma melhor comparação entre os pacientes e os braços.
28 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • J1384 (Outro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00086429 (Outro identificador: JHMIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Scrambler

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