- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02111174
Terapia Scrambler no Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia Crônica
Um estudo piloto randomizado e controlado por simulação da terapia MC5-A Calmare (terapia Scrambler) no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia crônica (CIPN)
O objetivo deste estudo é verificar se a terapia Scrambler com a máquina Calmare MC5-A aliviará a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
A Scrambler Therapy é um método de alívio da dor administrado com eletrodos comuns de eletrocardiografia (ECG) na pele. Os eletrodos são colocados no corpo em pares, e a máquina Scrambler Therapy direciona sinais elétricos através do campo para simular informações não dolorosas.
Com base em outros estudos, pensamos que aliviamos a dor com o dispositivo de terapia Scrambler, mas ele não foi testado em um ambiente como este. Isso significa que parte do alívio da dor pode ser devido ao efeito placebo ou à dor do NPIQ desaparecendo sozinha. Neste estudo queremos comparar a Scrambler Therapy com a sham therapy (a terapia que não utiliza os sinais elétricos). Esperamos que este estudo nos ajude a determinar se o dispositivo Scrambler realmente ajuda os pacientes com NPIQ.
Pacientes com câncer com dor crônica relacionada à quimioterapia de 4 ou mais (em uma escala de 0 a 10) por pelo menos 3 meses podem ser elegíveis para participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com câncer
- falantes de inglês
- Neuropatia NPIQ de membros inferiores: Recebeu quimioterapia neurotóxica (incluindo taxanos, como paclitaxel ou docetaxel, ou compostos à base de platina, como carboplatina ou cisplatina ou oxaliplatina, ou alcaloides de vinca, como vincristina, vinblastina ou vinorelbina, ou inibidores de proteossoma, como bortezimibe).
- Dor ou sintomas de neuropatia periférica dos membros inferiores com duração > 3 meses atribuídos à neuropatia periférica induzida por quimioterapia
- Uma classificação diária média de dor > 4 em 10
- Expectativa de vida > 3 meses
- Status de desempenho ECOG 0, 1, 2 ou 3
- O paciente entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes: mulheres grávidas, mulheres que amamentam, mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar contracepção adequada (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos, abstinência , etc).
- Uso de um agente experimental para controle da dor simultaneamente ou nos últimos 30 dias
- História de reação alérgica ou intolerância prévia à estimulação nervosa eletrônica transcutânea
- Pacientes com sistemas implantáveis de distribuição de drogas, por ex. Medtronic sincronizado
- Pacientes com stents cardíacos ou implantes metálicos, como marcapassos, desfibriladores automáticos, implantes cocleares, clipes de aneurisma, clipes de veia cava e placas cranianas. (Implantes metálicos para reparação ortopédica, ex. pinos, clipes, placas, gaiolas, substituições de articulações são permitidos)
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica nos últimos seis meses
- Pacientes com história de epilepsia, lesão cerebral ou metástases cerebrais sintomáticas
- Bloqueio prévio do plexo celíaco ou outro tratamento neurolítico para controle da dor
- Outras causas identificadas de parestesias dolorosas existentes antes da quimioterapia (por exemplo, radiação ou plexopatia maligna, radiculopatia lombar ou cervical, neuropatia periférica pré-existente de outra etiologia: por exemplo, síndrome do túnel do carpo, deficiência de vitamina B12, AIDS, gamopatia monoclonal, diabetes, metais pesados envenenamento amiloidose, sífilis, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, neuropatia hereditária, etc.) que podem ser responsáveis pelos sintomas neuropáticos atuais do paciente
- Condições da pele, como feridas abertas que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos
- Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo
- Atualmente recebendo anticonvulsivantes (como gabapentinoides, por ex. gabapentina (Neurontin) ou pregabalina (Lyrica). Devido aos dados que sustentam que os pacientes não se saem tão bem quando em uso de gabapentina ou pregabalina, todos os pacientes que tomam esses medicamentos serão retirados antes do início do estudo. A equipe de estudo fornecerá instruções sobre como fazer isso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Scrambler
O dispositivo é um estimulador elétrico cutâneo que utiliza eletrodos colocados na pele de forma semelhante a um aparelho de eletrocardiograma (ECG), com sensação semelhante a um formigamento ou picada de abelha durante a terapia.
Os eletrodos são colocados em áreas que ajudam a aliviar a dor associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia Simulada
O dispositivo é um estimulador elétrico cutâneo que utiliza eletrodos colocados na pele de forma semelhante a um aparelho de eletrocardiograma (ECG), com sensação semelhante a um formigamento ou picada de abelha durante a terapia.
Os eletrodos são colocados em áreas que não ajudam a aliviar a dor associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor medida pelo índice de dor breve modificado em 28 dias
Prazo: Mudança da linha de base para 28 dias
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Determinar a mudança na dor do dia 0 ao dia 28 (conforme medido pelo Modified Brief Pain Index (BPI), pergunta nº 3) com terapia misturadora em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia e dor (CIPN).
A forma abreviada do BPI é uma ferramenta de avaliação da dor usada com pacientes com câncer para medir a gravidade da dor e a interferência causada pela dor em escalas de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Uma pontuação negativa para a mudança na dor indica melhora.
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Mudança da linha de base para 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor em 2 meses conforme medido pelo índice de dor breve modificado
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Determinar a mudança na dor do dia 0 a 2 meses (conforme medido pelo Modified Brief Pain Index (BPI), pergunta nº 3) com terapia misturadora em pacientes com dor e neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
A forma abreviada do BPI é uma ferramenta de avaliação da dor usada com pacientes com câncer para medir a gravidade da dor e a interferência causada pela dor em escalas de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Uma pontuação negativa para a mudança na dor indica melhora.
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Mudança na dor em 3 meses conforme medido pelo índice de dor breve modificado
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Determinar a mudança na dor do dia 0 a 3 meses (conforme medido pelo Modified Brief Pain Index (BPI), pergunta nº 3) com terapia misturadora em pacientes com dor e neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
A forma abreviada do BPI é uma ferramenta de avaliação da dor usada com pacientes com câncer para medir a gravidade da dor e a interferência causada pela dor em escalas de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Uma pontuação negativa para a mudança na dor indica melhora.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Alterações nos resultados sensoriais relatados pelo paciente em 28 dias
Prazo: Mudança da linha de base para 28 dias
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Isso foi avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam os sintomas sensoriais e motores e o funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3.
Para sensorial, há 9 perguntas com uma pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
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Mudança da linha de base para 28 dias
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Alterações nos resultados sensoriais relatados pelo paciente em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Isso foi avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam os sintomas sensoriais e motores e o funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3.
Para sensorial, há 9 perguntas com uma pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Alterações nos resultados sensoriais relatados pelo paciente em 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Isso foi avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam os sintomas sensoriais e motores e o funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3.
Para sensorial, há 9 perguntas com uma pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Alterações nos resultados motores relatados pelo paciente em 28 dias
Prazo: Mudança da linha de base para 28 dias
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Isso será avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam sintomas sensoriais e motores e funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3.
Para motor, há 8 questões com uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
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Mudança da linha de base para 28 dias
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Alterações nos resultados motores relatados pelo paciente em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Isso será avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam sintomas sensoriais e motores e funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3.
Para motor, há 8 questões com uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Alterações nos resultados motores relatados pelo paciente em 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Isso será avaliado usando o QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico do CIPN que inclui duas escalas que avaliam sintomas sensoriais e motores e funcionamento com cada pergunta medida em uma escala de 0 a 3.
Para motor, há 8 questões com uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais incômodos.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Número de pacientes que pararam de usar opioides em 28 dias
Prazo: 28 dias pós-intervenção
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Isso será avaliado pela revisão da medicação concomitante por um membro da equipe do estudo durante os 10 dias de tratamento.
O acompanhamento foi avaliado como autorrelato do participante nos últimos 10 dias; todos os opiáceos foram posteriormente tabulados usando uma tabela de equivalentes de dose oral de morfina para permitir uma melhor comparação entre os pacientes e os braços.
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28 dias pós-intervenção
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Número de pacientes que pararam de usar neurolépticos em 28 dias
Prazo: 28 dias pós-intervenção
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Isso será avaliado pela revisão da medicação concomitante por um membro da equipe do estudo durante os 10 dias de tratamento.
O acompanhamento foi avaliado como autorrelato do participante nos últimos 10 dias; todos os opiáceos foram posteriormente tabulados usando uma tabela de equivalentes de dose oral de morfina para permitir uma melhor comparação entre os pacientes e os braços.
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28 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1384 (Outro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00086429 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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