만성 화학요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료에서 스크램블러 요법
2018년 7월 17일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
만성 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)의 치료에서 MC5-A Calmare 요법(스크램블러 요법)의 파일럿 무작위 가짜 제어 시험
이 연구의 목적은 Calmare MC5-A 기계를 사용한 Scrambler Therapy가 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)을 완화하는지 확인하는 것입니다.
스크램블러 요법은 일반적인 심전도(ECG) 피부 전극으로 제공되는 통증 완화 방법입니다. 전극은 쌍으로 몸에 배치되고 Scrambler Therapy 기계는 비통증 정보를 시뮬레이션하기 위해 필드 전체에 전기 신호를 보냅니다.
다른 연구를 바탕으로 스크램블러 치료기로 통증을 완화한다고 생각하지만 이와 같은 환경에서 테스트된 적은 없습니다. 이것은 통증 완화의 일부가 플라시보 효과 또는 CIPN 통증이 저절로 사라지기 때문일 수 있음을 의미합니다. 본 연구에서는 Scrambler Therapy와 sham Therapy(전기 신호를 사용하지 않는 치료)를 비교하고자 합니다. 이 연구가 Scrambler 장치가 CIPN 환자에게 정말 도움이 되는지 판단하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
최소 3개월 동안 화학요법 관련 만성 통증이 4 이상(0-10 척도)인 암 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상 암환자
- 영어 구사자
- 하지 CIPN 신경병증: 신경독성 화학 요법(파클리탁셀 또는 도세탁셀과 같은 탁산, 카보플라틴 또는 시스-플라티넘 또는 옥살리플라틴과 같은 백금 기반 화합물, 빈크리스틴, 빈블라스틴 또는 비노렐빈과 같은 빈카 알칼로이드 또는 보르테지밉).
- 화학 요법 유발 말초 신경병증에 기인한 >3개월 지속 기간의 하지 말초 신경병증의 통증 또는 증상
- 10점 만점에 4점 이상의 평균 일일 통증 등급
- 기대 수명 >3개월
- ECOG 수행 상태 0, 1, 2 또는 3
- 환자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나: 임산부, 수유부, 가임기 여성 또는 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 멸균, 피하 이식, 금욕)을 사용하지 않으려는 성 파트너 , 등.).
- 통증 조절을 위한 시험용 제제를 동시에 또는 지난 30일 이내에 사용
- 알레르기 반응의 병력 또는 경피적 전자 신경 자극에 대한 이전의 과민증
- 이식형 약물 전달 시스템을 사용하는 환자, 예. 메드트로닉 동기화
- 심박 조율기, 자동 제세동기, 달팽이관 임플란트, 동맥류 클립, 대정맥 클립 및 두개골판과 같은 심장 스텐트 또는 금속 임플란트가 있는 환자. (정형외과 수리를 위한 금속 임플란트, 예. 핀, 클립, 플레이트, 케이지, 조인트 교체가 허용됨)
- 최근 6개월 이내 심근경색 또는 허혈성 심장질환 병력이 있는 환자
- 간질, 뇌 손상 또는 증상이 있는 뇌 전이 병력이 있는 환자
- 이전 복강 신경총 차단 또는 기타 신경 용해성 통증 조절 치료
- 화학요법 이전에 존재하는 통증성 감각이상증의 기타 확인된 원인(예: 방사선 또는 악성 신경총병증, 요추 또는 경추 신경근병증, 다른 병인의 기존 말초 신경병증: 예: 수근관 증후군, B12 결핍, AIDS, 단클론성 감마병증, 당뇨병, 중금속 중독 아밀로이드증, 매독, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 유전성 신경병증 등) 환자의 현재 신경병증 증상의 원인이 될 수 있음
- 전극의 적절한 적용을 방해하는 열린 염증과 같은 피부 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 또는 기타 조건(들)
- 현재 항경련제(예: 가바펜티노이드, 예: 가바펜틴(Neurontin) 또는 프레가발린(Lyrica). 환자가 가바펜틴 또는 프레가발린을 복용했을 때 잘 하지 않는다는 것을 뒷받침하는 데이터 때문에, 이러한 약물을 복용하는 모든 환자는 연구 시작 전에 젖을 뗀다. 연구팀은 이를 수행하는 방법에 대한 지침을 제공할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크램블러 테라피
이 장치는 심전도(EKG) 기계와 유사하게 피부에 배치된 전극을 사용하는 피부 전기 자극기로, 치료 중 따끔거림이나 벌에 쏘인 듯한 느낌과 유사한 느낌을 줍니다.
전극은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증과 관련된 통증 완화에 도움이 된다고 생각되는 부위에 배치됩니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
이 장치는 심전도(EKG) 기계와 유사하게 피부에 배치된 전극을 사용하는 피부 전기 자극기로, 치료 중 따끔거림이나 벌에 쏘인 듯한 느낌과 유사한 느낌을 줍니다.
전극은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증과 관련된 통증 완화에 도움이 되지 않는 것으로 생각되는 영역에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 수정된 단기 통증 지수에 의해 측정된 통증의 변화
기간: 기준선에서 28일로 변경
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 및 통증(CIPN) 환자의 스크램블러 요법으로 0일부터 28일까지 통증의 변화(수정된 단기 통증 지수(BPI), 질문 #3)를 확인합니다.
BPI 약식은 통증의 정도와 통증으로 인한 간섭을 모두 측정하기 위해 암 환자에게 사용되는 통증 평가 도구로 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
통증 변화에 대한 음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 28일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 단기 통증 지수로 측정한 2개월 통증의 변화
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 및 통증(CIPN) 환자에서 스크램블러 요법으로 0일에서 2개월까지 통증의 변화를 확인하기 위해(수정된 단기 통증 지수(BPI), 질문 #3).
BPI 약식은 통증의 정도와 통증으로 인한 간섭을 모두 측정하기 위해 암 환자에게 사용되는 통증 평가 도구로 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
통증 변화에 대한 음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월로 변경
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수정된 단기 통증 지수로 측정한 3개월 통증의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 및 통증(CIPN) 환자에서 스크램블러 요법으로 0일부터 3개월까지 통증의 변화를 확인하기 위해(수정된 단기 통증 지수(BPI), 질문 #3).
BPI 약식은 통증의 정도와 통증으로 인한 간섭을 모두 측정하기 위해 암 환자에게 사용되는 통증 평가 도구로 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
통증 변화에 대한 음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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28일에 환자가 보고한 감각 결과의 변화
기간: 기준선에서 28일로 변경
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이것은 감각 및 운동 증상을 평가하고 0-3 척도에서 측정된 각 질문으로 기능을 평가하는 두 가지 척도를 포함하는 CIPN 관련 설문지인 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CIPN20을 사용하여 평가되었습니다.
감각의 경우 총 점수 범위가 0-27인 9개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 더 성가신 증상을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선에서 28일로 변경
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2개월에 환자가 보고한 감각 결과의 변화
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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이것은 감각 및 운동 증상을 평가하고 0-3 척도에서 측정된 각 질문으로 기능을 평가하는 두 가지 척도를 포함하는 CIPN 관련 설문지인 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CIPN20을 사용하여 평가되었습니다.
감각의 경우 총 점수 범위가 0-27인 9개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 더 성가신 증상을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월로 변경
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3개월에 환자가 보고한 감각 결과의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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이것은 감각 및 운동 증상을 평가하고 0-3 척도에서 측정된 각 질문으로 기능을 평가하는 두 가지 척도를 포함하는 CIPN 관련 설문지인 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CIPN20을 사용하여 평가되었습니다.
감각의 경우 총 점수 범위가 0-27인 9개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 더 성가신 증상을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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28일째에 환자가 보고한 운동 결과의 변화
기간: 기준선에서 28일로 변경
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이것은 감각 및 운동 증상을 평가하고 0-3 척도에서 측정된 각 질문으로 기능을 평가하는 두 가지 척도를 포함하는 CIPN 관련 설문지인 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CIPN20을 사용하여 평가됩니다.
운동의 경우 총 점수 범위가 0-24인 8개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 더 성가신 증상을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선에서 28일로 변경
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2개월 후 환자가 보고한 운동 결과의 변화
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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이것은 감각 및 운동 증상을 평가하고 0-3 척도에서 측정된 각 질문으로 기능을 평가하는 두 가지 척도를 포함하는 CIPN 관련 설문지인 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CIPN20을 사용하여 평가됩니다.
운동의 경우 총 점수 범위가 0-24인 8개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 더 성가신 증상을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월로 변경
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3개월에 환자가 보고한 운동 결과의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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이것은 감각 및 운동 증상을 평가하고 0-3 척도에서 측정된 각 질문으로 기능을 평가하는 두 가지 척도를 포함하는 CIPN 관련 설문지인 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CIPN20을 사용하여 평가됩니다.
운동의 경우 총 점수 범위가 0-24인 8개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 더 성가신 증상을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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28일에 오피오이드 사용을 중단한 환자 수
기간: 개입 후 28일
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이것은 치료 10일 동안 연구 팀원에 의한 수반되는 약물 검토에 의해 평가될 것입니다.
후속 조치는 지난 10일 동안 참가자 자기 보고로 평가되었습니다. 모든 아편제는 모르핀 경구 투여량 표를 사용하여 추가로 표로 작성하여 환자와 팔 사이를 더 잘 비교할 수 있도록 했습니다.
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개입 후 28일
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28일에 신경이완제 사용을 중단한 환자 수
기간: 개입 후 28일
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이것은 치료 10일 동안 연구 팀원에 의한 수반되는 약물 검토에 의해 평가될 것입니다.
후속 조치는 지난 10일 동안 참가자 자기 보고로 평가되었습니다. 모든 아편제는 모르핀 경구 투여량 표를 사용하여 추가로 표로 작성하여 환자와 팔 사이를 더 잘 비교할 수 있도록 했습니다.
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개입 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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