Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scrambler-terapia kroonisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu valekontrolloitu pilottikoe MC5-A Calmare-hoidosta (Scrambler Therapy) kroonisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö Scrambler-hoito Calmare MC5-A -laitteella kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN).

Scrambler-terapia on kivunlievitysmenetelmä, joka annetaan yleisillä EKG-ihoelektrodeilla. Elektrodit asetetaan vartalolle pareittain, ja Scrambler Therapy -laite ohjaa sähköisiä signaaleja kentän poikki simuloidakseen ei-kiputietoa.

Muiden tutkimusten perusteella uskomme lievittävämme kipua Scrambler-hoitolaitteella, mutta sitä ei ole testattu tämän kaltaisessa ympäristössä. Tämä tarkoittaa, että osa kivunlievitystä voi johtua lumevaikutuksesta tai CIPN-kivun katoamisesta itsestään. Tässä tutkimuksessa haluamme verrata Scrambler-terapiaa valeterapiaan (terapiaan, joka ei käytä sähköisiä signaaleja). Toivomme, että tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään, auttaako Scrambler todella potilaita, joilla on CIPN.

Syöpäpotilaat, joilla on krooninen kemoterapiaan liittyvä kipu 4 tai enemmän (asteikolla 0-10) vähintään 3 kuukauden ajan, voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on syöpä
  • englantia puhuvat
  • Alaraajojen CIPN-neuropatia: saanut neurotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien taksaanit, kuten paklitakseli tai dosetakseli, tai platinapohjaiset yhdisteet, kuten karboplatiini tai cis-platina tai oksaliplatiini, tai vinka-alkaloidit, kuten vinkristiini, vinblastiini tai vinorelbiini, kuten proteoselbiini bortetsimibi).
  • Alaraajojen perifeerisen neuropatian kipu tai oireet, jotka kestävät yli 3 kuukautta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vuoksi
  • Keskimääräinen päivittäinen kipuluokitus > 4/10
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1, 2 tai 3
  • Potilas ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista: raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit, raittius) , jne.).
  • Tutkimusaineen käyttö kivunhallintaan samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiempi allerginen reaktio tai aikaisempi intoleranssi transkutaaniselle elektroniselle hermostimulaatiolle
  • Potilaat, joilla on implantoitava lääkkeenantojärjestelmä, esim. Medtronic synkronoitu
  • Potilaat, joilla on sydänstentti tai metalli-implantti, kuten sydämentahdistin, automaattinen defibrillaattori, sisäkorvaistutteet, aneurysmaklipsit, onttolaskimoklipsit ja kallolevyt. (Metalliset implantit ortopediseen korjaukseen, esim. tapit, pidikkeet, levyt, häkit, nivelten vaihdot ovat sallittuja)
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, aivovaurioita tai oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • Aikaisempi keliakiapleksussalpaus tai muu neurolyyttinen kivunhallintahoito
  • Muita ennen kemoterapiaa esiintyneiden kivuliaita loisten aiheuttamia tunnistettuja syitä (esim. säteily- tai pahanlaatuinen pleksopatia, lanne- tai kohdunkaulan radikulopatia, olemassa oleva toisen etiologian perifeerinen neuropatia: esim. rannekanavaoireyhtymä, B12-puutos, AIDS, monoklonaalinen gammopatia, diabetes myrkytyksen amyloidoosi, kuppa, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, perinnöllinen neuropatia jne.), jotka saattavat olla vastuussa potilaan nykyisistä neuropaattisista oireista
  • Ihosairaudet, kuten avoimet haavaumat, jotka estävät elektrodien asianmukaisen käytön
  • Muut lääketieteelliset tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
  • Saat tällä hetkellä antikonvulsantteja (kuten gabapentinoideja, esim. gabapentiini (Neurontin) tai pregabaliini (Lyrica). Koska tiedot tukevat sitä, että potilaat eivät voi yhtä hyvin gabapentiiniä tai pregabaliinia käyttäessään, kaikki näitä lääkkeitä käyttävät potilaat vieroitetaan niistä ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimusryhmä antaa ohjeet tämän tekemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scrambler-terapia
Laite on ihon sähköstimulaattori, joka käyttää iholle asetettuja elektrodeja, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin EKG-laite, ja se tuntuu samanlaiselta kuin pistely tai mehiläisen piston kaltainen tunne hoidon aikana. Elektrodit sijoitetaan alueille, joiden uskotaan lievittävän kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua.
Laite: Scrambler-terapia
Muut nimet:
  • MC5-A Calmare-terapia
  • Scrambler ST 5 TENS -laite
Huijausvertailija: Valeterapia
Laite on ihon sähköstimulaattori, joka käyttää iholle asetettuja elektrodeja, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin EKG-laite, ja se tuntuu samanlaiselta kuin pistely tai mehiläisen piston kaltainen tunne hoidon aikana. Elektrodit sijoitetaan alueille, joiden ei uskota auttavan lievittämään kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua.
Laite: Valeterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa mitattuna modifioidulla lyhytkipuindeksillä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivään
Kivun muutoksen määrittämiseksi päivästä 0 päivään 28 (mitattuna modifioidulla lyhytkipuindeksillä (BPI), kysymys nro 3) scrambler-hoidolla potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia ja kipu (CIPN). BPI-lyhytlomake on kivunarviointityökalu, jota käytetään syöpäpotilailla kivun vakavuuden ja kivun aiheuttaman häiriön mittaamiseen asteikoilla 0-10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Kivun muutoksen negatiivinen pistemäärä osoittaa paranemista.
Muutos lähtötasosta 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa 2 kuukauden kohdalla modifioidulla lyhytkipuindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Kivun muutoksen määrittämiseksi päivästä 0 2 kuukauteen (mitattuna modifioidulla lyhytkipuindeksillä (BPI), kysymys nro 3) scrambler-hoidolla potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia ja kipu (CIPN). BPI-lyhytlomake on kivunarviointityökalu, jota käytetään syöpäpotilailla kivun vakavuuden ja kivun aiheuttaman häiriön mittaamiseen asteikoilla 0-10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Kivun muutoksen negatiivinen pistemäärä osoittaa paranemista.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Muutos kivussa 3 kuukauden kohdalla modifioidulla lyhytkipuindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Kivun muutoksen määrittämiseksi päivästä 0 3 kuukauteen (mitattuna modifioidulla lyhytkipuindeksillä (BPI), kysymys nro 3) scrambler-hoidolla potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia ja kipu (CIPN). BPI-lyhytlomake on kivunarviointityökalu, jota käytetään syöpäpotilailla kivun vakavuuden ja kivun aiheuttaman häiriön mittaamiseen asteikoilla 0-10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Kivun muutoksen negatiivinen pistemäärä osoittaa paranemista.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutokset potilaan raportoimissa aistinvaraisissa tuloksissa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivään
Tämä arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-CIPN20, CIPN-spesifistä kyselylomaketta, joka sisältää kaksi asteikkoa, jotka arvioivat sensorisia ja motorisia oireita ja toimivuutta, ja jokainen kysymys mitattiin asteikolla 0-3. Aistinvaraisissa kysymyksissä on 9 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat häiritsevämpiä oireita. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötasosta 28 päivään
Muutokset potilaan ilmoittamissa aistinvaraisissa tuloksissa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Tämä arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-CIPN20, CIPN-spesifistä kyselylomaketta, joka sisältää kaksi asteikkoa, jotka arvioivat sensorisia ja motorisia oireita ja toimivuutta, ja jokainen kysymys mitattiin asteikolla 0-3. Aistinvaraisissa kysymyksissä on 9 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat häiritsevämpiä oireita. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Muutokset potilaan raportoimissa aistinvaraisissa tuloksissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Tämä arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-CIPN20, CIPN-spesifistä kyselylomaketta, joka sisältää kaksi asteikkoa, jotka arvioivat sensorisia ja motorisia oireita ja toimivuutta, ja jokainen kysymys mitattiin asteikolla 0-3. Aistinvaraisissa kysymyksissä on 9 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat häiritsevämpiä oireita. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutokset potilaan raportoimissa motorisissa tuloksissa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivään
Tätä arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-CIPN20, CIPN-spesifistä kyselylomaketta, joka sisältää kaksi asteikkoa, jotka arvioivat sensorisia ja motorisia oireita ja toimivuutta, ja jokainen kysymys mitataan asteikolla 0-3. Motorisille kysymyksille on 8 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24 ja korkeammat pisteet osoittavat kiusallisempia oireita. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötasosta 28 päivään
Muutokset potilaan raportoimissa motorisissa tuloksissa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Tätä arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-CIPN20, CIPN-spesifistä kyselylomaketta, joka sisältää kaksi asteikkoa, jotka arvioivat sensorisia ja motorisia oireita ja toimivuutta, ja jokainen kysymys mitataan asteikolla 0-3. Motorisille kysymyksille on 8 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24 ja korkeammat pisteet osoittavat kiusallisempia oireita. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Muutokset potilaan raportoimissa motorisissa tuloksissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Tätä arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-CIPN20, CIPN-spesifistä kyselylomaketta, joka sisältää kaksi asteikkoa, jotka arvioivat sensorisia ja motorisia oireita ja toimivuutta, ja jokainen kysymys mitataan asteikolla 0-3. Motorisille kysymyksille on 8 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24 ja korkeammat pisteet osoittavat kiusallisempia oireita. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat opioidien käytön 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää interventiosta
Tämä arvioidaan tutkimusryhmän jäsenen samanaikaisella lääkityksen arvioinnilla 10 hoitopäivän aikana. Seuranta arvioitiin osallistujan omaksi raportiksi viimeisen 10 päivän ajalta; kaikki opiaatit taulukoitiin edelleen käyttämällä morfiinin oraalista annosekvivalenttitaulukkoa, jotta potilaiden ja käsivarsien vertailu olisi parempi.
28 päivää interventiosta
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat neuroleptien käytön 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää interventiosta
Tämä arvioidaan tutkimusryhmän jäsenen samanaikaisella lääkityksen arvioinnilla 10 hoitopäivän aikana. Seuranta arvioitiin osallistujan omaksi raportiksi viimeisen 10 päivän ajalta; kaikki opiaatit taulukoitiin edelleen käyttämällä morfiinin oraalista annosekvivalenttitaulukkoa, jotta potilaiden ja käsivarsien vertailu olisi parempi.
28 päivää interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1384 (Muu tunniste: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00086429 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scrambler-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa