Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скремблер-терапия в лечении хронической периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

17 июля 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование терапии MC5-A Calmare (терапия Scrambler) при лечении хронической периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)

Цель этого исследования — выяснить, облегчит ли терапия Scrambler с помощью аппарата Calmare MC5-A периферическую невропатию, вызванную химиотерапией (CIPN).

Scrambler Therapy — это метод обезболивания с помощью обычных накожных электродов для электрокардиографии (ЭКГ). Электроды размещаются на теле попарно, а аппарат Scrambler Therapy направляет электрические сигналы по всему полю для имитации информации, не связанной с болью.

Основываясь на других исследованиях, мы думаем, что мы облегчаем боль с помощью терапевтического устройства Scrambler, но оно не тестировалось в подобных условиях. Это означает, что частичное облегчение боли может быть связано с эффектом плацебо или с исчезновением боли из-за КИПН. В этом исследовании мы хотим сравнить скрамблерную терапию с фиктивной терапией (лечением, в котором не используются электрические сигналы). Мы надеемся, что это исследование поможет нам определить, действительно ли устройство Scrambler помогает пациентам с ХПН.

Онкологические больные с хронической болью, связанной с химиотерапией, на уровне 4 или более баллов (по шкале от 0 до 10) в течение не менее 3 месяцев могут иметь право присоединиться к этому исследованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с онкологическими заболеваниями
  • носители английского языка
  • ХИПН-нейропатия нижних конечностей: получавшие нейротоксическую химиотерапию (включая таксаны, такие как паклитаксел или доцетаксел, или соединения на основе платины, такие как карбоплатин, цис-платина или оксалиплатин, или алкалоиды барвинка, такие как винкристин, винбластин или винорелбин, или ингибиторы протеосом, такие как бортезимиб).
  • Боль или симптомы периферической невропатии нижних конечностей продолжительностью более 3 месяцев, связанные с периферической невропатией, вызванной химиотерапией
  • Средний ежедневный рейтинг боли > 4 из 10
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  • Статус производительности ECOG 0, 1, 2 или 3
  • Пациент понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также может и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любое из следующего: беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС], хирургическая стерилизация, подкожные имплантаты, воздержание) , и т.д.).
  • Использование исследуемого агента для обезболивания одновременно или в течение последних 30 дней
  • Аллергическая реакция в анамнезе или предшествующая непереносимость чрескожной электронной стимуляции нервов.
  • Пациенты с имплантируемыми системами доставки лекарств, т.е. Медтроник Синхронизированный
  • Пациенты с сердечными стентами или металлическими имплантатами, такими как кардиостимуляторы, автоматические дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, зажимы для аневризм, зажимы для полых вен и черепные пластины. (Металлические имплантаты для ортопедического ремонта, напр. штифты, зажимы, пластины, обоймы, замены суставов допускаются)
  • Пациенты с инфарктом миокарда или ишемической болезнью сердца в анамнезе в течение последних шести месяцев
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе, поражением головного мозга или симптоматическими метастазами в головной мозг
  • Предшествующая блокада чревного сплетения или другое нейролитическое обезболивающее лечение
  • Другие выявленные причины болезненных парестезий, существовавших до химиотерапии (например, радиационная или злокачественная плексопатия, поясничная или шейная радикулопатия, ранее существовавшая периферическая невропатия другой этиологии: например, синдром запястного канала, дефицит B12, СПИД, моноклональная гаммапатия, диабет, тяжелые металлы). отравление амилоидозом, сифилисом, гипертиреозом или гипотиреозом, наследственной невропатией и т. д.), которые могут быть причиной текущих невропатических симптомов пациента
  • Заболевания кожи, такие как открытые язвы, препятствующие правильному наложению электродов.
  • Другие медицинские или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу цели исследования.
  • В настоящее время получает противосудорожные препараты (такие как габапентиноиды, т.е. габапентин (нейронтин) или прегабалин (лирика). Из-за данных, подтверждающих, что пациенты не чувствуют себя также хорошо при приеме габапентина или прегабалина, все пациенты, принимающие эти препараты, будут отлучены от них до начала исследования. Исследовательская группа предоставит инструкции о том, как это сделать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скремблерная терапия
Устройство представляет собой кожный электрический стимулятор, в котором используются электроды, размещенные на коже, подобные аппарату для электрокардиограммы (ЭКГ), который во время терапии ощущается как покалывание или пчелиный укус. Электроды размещаются в областях, которые, как считается, помогают облегчить боль, связанную с периферической невропатией, вызванной химиотерапией.
Устройство: Скремблерная терапия
Другие имена:
  • MC5-A Терапия Calmare
  • Устройство скремблера ST 5 TENS
Фальшивый компаратор: Ложная терапия
Устройство представляет собой кожный электрический стимулятор, в котором используются электроды, размещенные на коже, подобные аппарату для электрокардиограммы (ЭКГ), который во время терапии ощущается как покалывание или пчелиный укус. Электроды размещаются в областях, которые, как считается, не помогают облегчить боль, связанную с периферической невропатией, вызванной химиотерапией.
Устройство: Ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, измеренное с помощью модифицированного краткого индекса боли через 28 дней
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 28 дней
Определить изменение боли с 0-го по 28-й день (измеряемое с помощью модифицированного краткого индекса боли (BPI), вопрос № 3) при терапии скремблером у пациентов с периферической невропатией и болью, вызванной химиотерапией (CIPN). Краткая форма BPI — это инструмент оценки боли, используемый у онкологических больных для измерения как тяжести боли, так и помех, вызванных болью, по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли. Отрицательная оценка изменения боли указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли через 2 месяца, измеренное с помощью модифицированного краткого индекса боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Определить изменение боли с 0-го дня до 2-х месяцев (измеряемое с помощью модифицированного краткого индекса боли (BPI), вопрос № 3) при терапии скремблером у пациентов с периферической невропатией и болью, вызванной химиотерапией (CIPN). Краткая форма BPI — это инструмент оценки боли, используемый у онкологических больных для измерения как тяжести боли, так и помех, вызванных болью, по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли. Отрицательная оценка изменения боли указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Изменение боли через 3 месяца, измеренное с помощью модифицированного краткого индекса боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Определить изменение боли с 0-го дня до 3-го месяца (измеряемое с помощью модифицированного краткого индекса боли (BPI), вопрос № 3) при терапии скремблером у пациентов с периферической невропатией и болью, вызванной химиотерапией (CIPN). Краткая форма BPI — это инструмент оценки боли, используемый у онкологических больных для измерения как тяжести боли, так и помех, вызванных болью, по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли. Отрицательная оценка изменения боли указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменения сенсорных результатов, о которых сообщают пациенты, через 28 дней
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 28 дней
Это было оценено с использованием QLQ-CIPN20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), специального вопросника CIPN, который включает две шкалы, оценивающие сенсорные и моторные симптомы и функционирование, при этом каждый вопрос оценивается по шкале 0-3. Для сенсорного есть 9 вопросов с общим диапазоном баллов от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более неприятные симптомы. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение симптомов.
Изменение от исходного уровня до 28 дней
Изменения сенсорных результатов, о которых сообщают пациенты, через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Это было оценено с использованием QLQ-CIPN20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), специального вопросника CIPN, который включает две шкалы, оценивающие сенсорные и моторные симптомы и функционирование, при этом каждый вопрос оценивается по шкале 0-3. Для сенсорного есть 9 вопросов с общим диапазоном баллов от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более неприятные симптомы. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение симптомов.
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Изменения сенсорных результатов, о которых сообщают пациенты, через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Это было оценено с использованием QLQ-CIPN20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), специального вопросника CIPN, который включает две шкалы, оценивающие сенсорные и моторные симптомы и функционирование, при этом каждый вопрос оценивается по шкале 0-3. Для сенсорного есть 9 вопросов с общим диапазоном баллов от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более неприятные симптомы. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение симптомов.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменения двигательных результатов, о которых сообщают пациенты, через 28 дней
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 28 дней
Это будет оцениваться с использованием QLQ-CIPN20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), специального вопросника CIPN, который включает две шкалы, оценивающие сенсорные и двигательные симптомы и функционирование, при этом каждый вопрос измеряется по шкале 0-3. Для двигательных есть 8 вопросов с общим диапазоном баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более неприятные симптомы. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение симптомов.
Изменение от исходного уровня до 28 дней
Изменения двигательных результатов, о которых сообщают пациенты, через 2 месяца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Это будет оцениваться с использованием QLQ-CIPN20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), специального вопросника CIPN, который включает две шкалы, оценивающие сенсорные и двигательные симптомы и функционирование, при этом каждый вопрос измеряется по шкале 0-3. Для двигательных есть 8 вопросов с общим диапазоном баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более неприятные симптомы. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение симптомов.
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Изменения двигательных результатов, о которых сообщают пациенты, через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Это будет оцениваться с использованием QLQ-CIPN20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), специального вопросника CIPN, который включает две шкалы, оценивающие сенсорные и двигательные симптомы и функционирование, при этом каждый вопрос измеряется по шкале 0-3. Для двигательных есть 8 вопросов с общим диапазоном баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более неприятные симптомы. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение симптомов.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Количество пациентов, прекративших прием опиоидов через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
Это будет оцениваться по сопутствующему анализу лекарств членом исследовательской группы в течение 10 дней лечения. Последующее наблюдение оценивалось как самоотчет участников за последние 10 дней; все опиаты были дополнительно сведены в таблицу с использованием таблицы эквивалентов пероральных доз морфина, чтобы обеспечить лучшее сравнение между пациентами и группами.
28 дней после вмешательства
Количество пациентов, прекративших прием нейролептиков через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
Это будет оцениваться по сопутствующему анализу лекарств членом исследовательской группы в течение 10 дней лечения. Последующее наблюдение оценивалось как самоотчет участников за последние 10 дней; все опиаты были дополнительно сведены в таблицу с использованием таблицы эквивалентов пероральных доз морфина, чтобы обеспечить лучшее сравнение между пациентами и группами.
28 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1384 (Другой идентификатор: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00086429 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скремблерная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться