Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scrambler-terapi i behandling af kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati

17. juli 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et pilot-randomiseret sham-kontrolleret forsøg med MC5-A Calmare-terapi (Scrambler-terapi) til behandling af kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Scrambler-terapi med Calmare MC5-A-maskinen vil lindre kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

Scrambler-terapi er en metode til smertelindring, der gives med almindelige elektrokardiografi (EKG) hudelektroder. Elektroderne placeres på kroppen i par, og Scrambler Therapy-maskinen dirigerer elektriske signaler hen over feltet for at simulere ikke-smerteinformation.

Baseret på andre undersøgelser tror vi, at vi lindrer smerter med Scrambler-terapiapparatet, men det er ikke blevet testet i et miljø som dette. Det betyder, at noget af smertelindringen kan skyldes placeboeffekt, eller at CIPN-smerten forsvinder af sig selv. I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne Scrambler-terapien med sham-terapien (den terapi, der ikke bruger de elektriske signaler). Vi håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om Scrambler-enheden virkelig hjælper patienter med CIPN.

Kræftpatienter med kroniske kemoterapi-relaterede smerter på 4 eller mere (på en 0-10 skala) i mindst 3 måneder kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre med kræft
  • engelsktalende
  • CIPN-neuropati i underekstremiteter: Modtog neurotoksisk kemoterapi (herunder taxaner-såsom paclitaxel eller docetaxel, eller platinbaserede forbindelser såsom carboplatin eller cis-platin eller oxaliplatin, eller vinca-alkaloider såsom vincristin, vinblastin eller vinorelome som inhibitor såsom proteosbin, bortezimib).
  • Smerter eller symptomer på perifer neuropati i nedre ekstremiteter af >3 måneders varighed tilskrives kemoterapi-induceret perifer neuropati
  • En gennemsnitlig daglig smertevurdering på > 4 ud af 10
  • Forventet levetid >3 måneder
  • ECOG Performance Status 0, 1, 2 eller 3
  • Patienten forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende: gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, der ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention (kondomer, pessar, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisation, subkutane implantater, abstinenser , etc.).
  • Brug af et forsøgsmiddel til smertekontrol samtidigt eller inden for de seneste 30 dage
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller tidligere intolerance over for transkutan elektronisk nervestimulation
  • Patienter med implanterbare lægemiddelleveringssystemer, f.eks. Medtronic synkroniseret
  • Patienter med hjertestents eller metalimplantater såsom pacemakere, automatiske defibrillatorer, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og kranieplader. (Metalimplantater til ortopædisk reparation, f.eks. stifter, clips, plader, bure, ledudskiftninger er tilladt)
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste seks måneder
  • Patienter med epilepsi, hjerneskade eller symptomgivende hjernemetastaser
  • Tidligere cøliaki plexus blokering eller anden neurolytisk smertekontrolbehandling
  • Andre identificerede årsager til smertefulde parasthesier, der eksisterede før kemoterapi (fx stråling eller malign plexopati, lumbal eller cervikal radikulopati, allerede eksisterende perifer neuropati af en anden ætiologi: f. forgiftning amyloidose, syfilis, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, arvelig neuropati osv.), som kan være ansvarlig for patientens aktuelle neuropatiske symptomer
  • Hudsygdomme såsom åbne sår, der ville forhindre korrekt påføring af elektroderne
  • Andre medicinske eller andre tilstande, som efter efterforskernes mening kan kompromittere undersøgelsens formål
  • Modtager i øjeblikket antikonvulsiva (såsom gabapentinoider, f.eks. gabapentin (Neurontin) eller pregabalin (Lyrica). På grund af data, der understøtter, at patienterne ikke klarer sig så godt, når de er på gabapentin eller pregabalin, vil alle patienter, der tager disse lægemidler, blive vænnet fra dem, inden studiet påbegyndes. Studieteamet vil give instruktioner om, hvordan dette gøres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scrambler terapi
Enheden er en kutan elektrisk stimulator, der bruger elektroder placeret på huden svarende til en elektrokardiogram (EKG) maskine, der føles som en prikken eller bistik-lignende fornemmelse under terapien. Elektroderne er placeret i områder, der menes at hjælpe med at lindre smerter forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Enhed: Scrambler terapi
Andre navne:
  • MC5-A Calmare terapi
  • Scrambler ST 5 TENS-enhed
Sham-komparator: Sham terapi
Enheden er en kutan elektrisk stimulator, der bruger elektroder placeret på huden svarende til en elektrokardiogram (EKG) maskine, der føles som en prikken eller bistik-lignende fornemmelse under terapien. Elektroderne er placeret i områder, der ikke menes at hjælpe med at lindre smerter forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Enhed: Sham terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som målt ved det modificerede korte smerteindeks efter 28 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 dage
For at bestemme ændringen i smerte fra dag 0 til dag 28 (som målt ved Modified Brief Pain Index (BPI), spørgsmål #3) med scrambler-terapi hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati og smerte (CIPN). BPI-kortformen er et smertevurderingsværktøj, der bruges sammen med cancerpatienter til at måle både sværhedsgraden af ​​smerte og interferens forårsaget af smerte på 0-10 skalaer med højere score, der indikerer mere smerte. En negativ score for ændringen i smerte indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte efter 2 måneder målt ved det modificerede korte smerteindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
For at bestemme ændringen i smerte fra dag 0 til 2 måneder (som målt ved Modified Brief Pain Index (BPI), spørgsmål #3) med scrambler-terapi hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati og smerte (CIPN). BPI-kortformen er et smertevurderingsværktøj, der bruges sammen med cancerpatienter til at måle både sværhedsgraden af ​​smerte og interferens forårsaget af smerte på 0-10 skalaer med højere score, der indikerer mere smerte. En negativ score for ændringen i smerte indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 2 måneder
Ændring i smerte efter 3 måneder målt ved det modificerede korte smerteindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
For at bestemme ændringen i smerte fra dag 0 til 3 måneder (som målt ved Modified Brief Pain Index (BPI), spørgsmål #3) med scrambler-terapi hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati og smerte (CIPN). BPI-kortformen er et smertevurderingsværktøj, der bruges sammen med cancerpatienter til at måle både sværhedsgraden af ​​smerte og interferens forårsaget af smerte på 0-10 skalaer med højere score, der indikerer mere smerte. En negativ score for ændringen i smerte indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændringer i patientrapporterede sensoriske resultater efter 28 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 dage
Dette blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-specifikt spørgeskema, som omfatter to skalaer, der vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funktion med hvert spørgsmål målt på en 0-3 skala. For sensorisk er der 9 spørgsmål med en samlet score fra 0-27 med højere score, der indikerer mere generende symptomer. En negativ ændring i score indikerer forbedring af symptomer.
Skift fra baseline til 28 dage
Ændringer i patientrapporterede sensoriske resultater efter 2 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
Dette blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-specifikt spørgeskema, som omfatter to skalaer, der vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funktion med hvert spørgsmål målt på en 0-3 skala. For sensorisk er der 9 spørgsmål med en samlet score fra 0-27 med højere score, der indikerer mere generende symptomer. En negativ ændring i score indikerer forbedring af symptomer.
Skift fra baseline til 2 måneder
Ændringer i patientrapporterede sensoriske resultater efter 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Dette blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-specifikt spørgeskema, som omfatter to skalaer, der vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funktion med hvert spørgsmål målt på en 0-3 skala. For sensorisk er der 9 spørgsmål med en samlet score fra 0-27 med højere score, der indikerer mere generende symptomer. En negativ ændring i score indikerer forbedring af symptomer.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændringer i patientrapporterede motoriske resultater efter 28 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 dage
Dette vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-specifikt spørgeskema, som omfatter to skalaer, der vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funktion med hvert spørgsmål målt på en 0-3 skala. For motorisk er der 8 spørgsmål med en samlet score fra 0-24 med højere score, der indikerer mere generende symptomer. En negativ ændring i score indikerer forbedring af symptomer.
Skift fra baseline til 28 dage
Ændringer i patientrapporterede motoriske resultater efter 2 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-specifikt spørgeskema, som omfatter to skalaer, der vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funktion med hvert spørgsmål målt på en 0-3 skala. For motorisk er der 8 spørgsmål med en samlet score fra 0-24 med højere score, der indikerer mere generende symptomer. En negativ ændring i score indikerer forbedring af symptomer.
Skift fra baseline til 2 måneder
Ændringer i patientrapporterede motoriske resultater efter 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-specifikt spørgeskema, som omfatter to skalaer, der vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funktion med hvert spørgsmål målt på en 0-3 skala. For motorisk er der 8 spørgsmål med en samlet score fra 0-24 med højere score, der indikerer mere generende symptomer. En negativ ændring i score indikerer forbedring af symptomer.
Skift fra baseline til 3 måneder
Antal patienter, der holdt op med at bruge opioider efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter indgrebet
Dette vil blive vurderet ved samtidig medicingennemgang af et studieteammedlem i løbet af de 10 dages behandling. Opfølgning blev vurderet som deltagerens selvrapportering over de sidste 10 dage; alle opiater blev yderligere tabuleret ved hjælp af en tabel med orale morfindosisækvivalenter for at muliggøre bedre sammenligning mellem patienter og arme.
28 dage efter indgrebet
Antal patienter, der stoppede med at bruge neuroleptika efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter indgrebet
Dette vil blive vurderet ved samtidig medicingennemgang af et studieteammedlem i løbet af de 10 dages behandling. Opfølgning blev vurderet som deltagerens selvrapportering over de sidste 10 dage; alle opiater blev yderligere tabuleret ved hjælp af en tabel med orale morfindosisækvivalenter for at muliggøre bedre sammenligning mellem patienter og arme.
28 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1384 (Anden identifikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00086429 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scrambler terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner