Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scrambler-therapie bij de behandeling van chronische door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

17 juli 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een pilot-gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van MC5-A Calmare-therapie (Scrambler-therapie) bij de behandeling van chronische door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)

Het doel van deze studie is om te zien of Scrambler-therapie met de Calmare MC5-A-machine chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) zal verlichten.

Scrambler-therapie is een methode voor pijnverlichting die wordt gegeven met gewone elektrocardiografie (ECG) huidelektroden. De elektroden worden in paren op het lichaam geplaatst en de Scrambler Therapy-machine stuurt elektrische signalen over het veld om niet-pijnlijke informatie te simuleren.

Op basis van andere onderzoeken denken we dat we pijn verlichten met het Scrambler-therapieapparaat, maar het is niet getest in een setting als deze. Dit betekent dat een deel van de pijnverlichting het gevolg kan zijn van het placebo-effect, of dat de CIPN-pijn vanzelf verdwijnt. In deze studie willen we de Scrambler Therapie vergelijken met de schijntherapie (de therapie die geen gebruik maakt van de elektrische signalen). We hopen dat deze studie ons zal helpen bepalen of het Scrambler-apparaat patiënten met CIPN echt helpt.

Kankerpatiënten met chronische, aan chemotherapie gerelateerde pijn van 4 of meer (op een schaal van 0 tot 10) gedurende ten minste 3 maanden kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met kanker
  • Engelssprekenden
  • CIPN-neuropathie van de onderste ledematen: neurotoxische chemotherapie gekregen (waaronder taxanen, zoals paclitaxel of docetaxel, of op platina gebaseerde verbindingen zoals carboplatine of cis-platina of oxaliplatine, of vinca-alkaloïden zoals vincristine, vinblastine of vinorelbine, of proteosoomremmers zoals bortezimib).
  • Pijn of symptomen van perifere neuropathie van de onderste ledematen gedurende >3 maanden toegeschreven aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
  • Een gemiddelde dagelijkse pijnscore van > 4 op 10
  • Levensverwachting >3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1, 2 of 3
  • Patiënt begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken, en kan en wil een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessarium, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD], chirurgische sterilisatie, subcutane implantaten, onthouding , enzovoort.).
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel voor pijnbestrijding gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van een allergische reactie of eerdere intolerantie voor transcutane elektronische zenuwstimulatie
  • Patiënten met implanteerbare medicijnafgiftesystemen, b.v. Medtronic gesynchroniseerd
  • Patiënten met hartstents of metalen implantaten zoals pacemakers, automatische defibrillatoren, cochleaire implantaten, aneurysmaclips, vena cava-clips en schedelplaten. (Metalen implantaten voor orthopedische reparatie, b.v. pinnen, clips, platen, kooien, gewrichtsvervangingen zijn toegestaan)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ischemische hartziekte in de afgelopen zes maanden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, hersenbeschadiging of symptomatische hersenmetastasen
  • Eerder coeliakieblokkade of andere neurolytische pijnbestrijdingsbehandeling
  • Andere geïdentificeerde oorzaken van pijnlijke paresthesieën die vóór chemotherapie bestonden (bijv. bestraling of maligne plexopathie, lumbale of cervicale radiculopathie, reeds bestaande perifere neuropathie van een andere etiologie: bijv. carpaaltunnelsyndroom, B12-tekort, AIDS, monoklonale gammopathie, diabetes, heavy metal vergiftiging amyloïdose, syfilis, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, erfelijke neuropathie, enz.) die verantwoordelijk kunnen zijn voor de huidige neuropathische symptomen van de patiënt
  • Huidaandoeningen zoals open wonden waardoor de elektroden niet correct kunnen worden aangebracht
  • Andere medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoekers de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Krijgt momenteel anticonvulsiva (zoals gabapentinoïden, b.v. gabapentine (Neurontin) of pregabaline (Lyrica). Vanwege gegevens die ondersteunen dat patiënten het niet zo goed doen wanneer ze gabapentine of pregabaline gebruiken, zullen alle patiënten die deze medicijnen gebruiken, worden gespeend voordat ze met de studie beginnen. Het onderzoeksteam zal instructies geven over hoe dit te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scrambler-therapie
Het apparaat is een elektrische huidstimulator die gebruikmaakt van elektroden die op de huid worden geplaatst, vergelijkbaar met een elektrocardiogram (EKG) -apparaat, dat tijdens de therapie lijkt op een tintelend of bijensteekachtig gevoel. De elektroden worden geplaatst in gebieden waarvan gedacht wordt dat ze helpen bij het verlichten van pijn geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Apparaat: Scrambler-therapie
Andere namen:
  • MC5-A Calmare-therapie
  • Scrambler ST 5 TENS-apparaat
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Het apparaat is een elektrische huidstimulator die gebruikmaakt van elektroden die op de huid worden geplaatst, vergelijkbaar met een elektrocardiogram (EKG) -apparaat, dat tijdens de therapie lijkt op een tintelend of bijensteekachtig gevoel. De elektroden worden geplaatst in gebieden waarvan niet wordt aangenomen dat ze helpen bij het verlichten van pijn geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Apparaat: Schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn zoals gemeten door de gemodificeerde korte pijnindex na 28 dagen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 28 dagen
Om de verandering in pijn te bepalen van dag 0 tot dag 28 (zoals gemeten door de Modified Brief Pain Index (BPI), vraag #3) met scrambler-therapie bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en pijn (CIPN). De korte vorm van de BPI is een pijnbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten om zowel de ernst van de pijn als de interferentie veroorzaakt door pijn te meten op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven. Een negatieve score voor de verandering in pijn wijst op verbetering.
Verander van baseline naar 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn na 2 maanden zoals gemeten door de gemodificeerde korte pijnindex
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
Om de verandering in pijn te bepalen van dag 0 tot 2 maanden (zoals gemeten door de Modified Brief Pain Index (BPI), vraag #3) met scrambler-therapie bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en pijn (CIPN). De korte vorm van de BPI is een pijnbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten om zowel de ernst van de pijn als de interferentie veroorzaakt door pijn te meten op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven. Een negatieve score voor de verandering in pijn wijst op verbetering.
Verander van baseline naar 2 maanden
Verandering in pijn na 3 maanden zoals gemeten door de gemodificeerde korte pijnindex
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Om de verandering in pijn te bepalen van dag 0 tot 3 maanden (zoals gemeten door de Modified Brief Pain Index (BPI), vraag #3) met scrambler-therapie bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en pijn (CIPN). De korte vorm van de BPI is een pijnbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten om zowel de ernst van de pijn als de interferentie veroorzaakt door pijn te meten op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven. Een negatieve score voor de verandering in pijn wijst op verbetering.
Verander van baseline naar 3 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde sensorische resultaten na 28 dagen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 28 dagen
Dit werd beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-CIPN20, een CIPN-specifieke vragenlijst die twee schalen bevat die sensorische en motorische symptomen en functioneren beoordelen, waarbij elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0-3. Voor sensorisch zijn er 9 vragen met een totaalscorebereik van 0-27, waarbij hogere scores meer hinderlijke symptomen aangeven. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van de symptomen.
Verander van baseline naar 28 dagen
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde sensorische resultaten na 2 maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
Dit werd beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-CIPN20, een CIPN-specifieke vragenlijst die twee schalen bevat die sensorische en motorische symptomen en functioneren beoordelen, waarbij elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0-3. Voor sensorisch zijn er 9 vragen met een totaalscorebereik van 0-27, waarbij hogere scores meer hinderlijke symptomen aangeven. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van de symptomen.
Verander van baseline naar 2 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde sensorische resultaten na 3 maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Dit werd beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-CIPN20, een CIPN-specifieke vragenlijst die twee schalen bevat die sensorische en motorische symptomen en functioneren beoordelen, waarbij elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0-3. Voor sensorisch zijn er 9 vragen met een totaalscorebereik van 0-27, waarbij hogere scores meer hinderlijke symptomen aangeven. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van de symptomen.
Verander van baseline naar 3 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde motorische uitkomsten na 28 dagen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 28 dagen
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-CIPN20, een CIPN-specifieke vragenlijst die twee schalen bevat die sensorische en motorische symptomen en functioneren beoordelen, waarbij elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0-3. Voor motoriek zijn er 8 vragen met een totaalscorebereik van 0-24 waarbij hogere scores wijzen op meer hinderlijke symptomen. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van de symptomen.
Verander van baseline naar 28 dagen
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde motorische uitkomsten na 2 maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-CIPN20, een CIPN-specifieke vragenlijst die twee schalen bevat die sensorische en motorische symptomen en functioneren beoordelen, waarbij elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0-3. Voor motoriek zijn er 8 vragen met een totaalscorebereik van 0-24 waarbij hogere scores wijzen op meer hinderlijke symptomen. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van de symptomen.
Verander van baseline naar 2 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde motorische uitkomsten na 3 maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-CIPN20, een CIPN-specifieke vragenlijst die twee schalen bevat die sensorische en motorische symptomen en functioneren beoordelen, waarbij elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0-3. Voor motoriek zijn er 8 vragen met een totaalscorebereik van 0-24 waarbij hogere scores wijzen op meer hinderlijke symptomen. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van de symptomen.
Verander van baseline naar 3 maanden
Aantal patiënten dat stopte met het gebruik van opioïden na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de interventie
Dit wordt beoordeeld door gelijktijdige medicatiebeoordeling door een lid van het onderzoeksteam gedurende de 10 dagen van de behandeling. Follow-up werd beoordeeld als zelfrapportage van de deelnemer over de afgelopen 10 dagen; alle opiaten werden verder getabelleerd met behulp van een orale dosisequivalententabel voor morfine om een ​​betere vergelijking tussen patiënten en armen mogelijk te maken.
28 dagen na de interventie
Aantal patiënten dat stopte met het gebruik van neuroleptica na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de interventie
Dit wordt beoordeeld door gelijktijdige medicatiebeoordeling door een lid van het onderzoeksteam gedurende de 10 dagen van de behandeling. Follow-up werd beoordeeld als zelfrapportage van de deelnemer over de afgelopen 10 dagen; alle opiaten werden verder getabelleerd met behulp van een orale dosisequivalententabel voor morfine om een ​​betere vergelijking tussen patiënten en armen mogelijk te maken.
28 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1384 (Andere identificatie: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00086429 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scrambler-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren