Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scrambler-terapi i behandling av kronisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati

17. juli 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilot randomisert sham-kontrollert studie av MC5-A Calmare Therapy (Scrambler Therapy) i behandling av kronisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)

Hensikten med denne studien er å se om Scrambler-terapi med Calmare MC5-A-maskinen vil lindre kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).

Scrambler-terapi er en metode for smertelindring gitt med vanlige elektrokardiografi (EKG) hudelektroder. Elektrodene er plassert på kroppen i par, og Scrambler Therapy-maskinen dirigerer elektriske signaler over feltet for å simulere ikke-smerteinformasjon.

Basert på andre studier tror vi at vi lindrer smerte med Scrambler-behandlingsapparatet, men det har ikke blitt testet i en setting som denne. Dette betyr at noe av smertelindringen kan skyldes placeboeffekt, eller at CIPN-smerten går over av seg selv. I denne studien ønsker vi å sammenligne Scrambler-terapien med sham-terapien (terapien som ikke bruker de elektriske signalene). Vi håper at denne studien vil hjelpe oss å finne ut om Scrambler-enheten virkelig hjelper pasienter med CIPN.

Kreftpasienter med kroniske kjemoterapirelaterte smerter på 4 eller mer (på en skala fra 0-10) i minst 3 måneder kan være kvalifisert til å bli med i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre med kreft
  • engelsktalende
  • CIPN-nevropati i nedre ekstremiteter: Mottok nevrotoksisk kjemoterapi (inkludert taxaner-som paklitaksel eller docetaxel, eller platinabaserte forbindelser som karboplatin eller cis-platina eller oksaliplatin, eller vinca-alkaloider som vincristin, vinblastin eller vinorelomer som inhibitorer som proteosbin, bortezimib).
  • Smerter eller symptomer på perifer nevropati i nedre ekstremiteter av >3 måneders varighet tilskrevet kjemoterapi-indusert perifer nevropati
  • En gjennomsnittlig daglig smertevurdering på > 4 av 10
  • Forventet levealder >3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus 0, 1, 2 eller 3
  • Pasienten forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende: gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, diafragma, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater, abstinenser , etc.).
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel for smertekontroll samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller tidligere intoleranse mot transkutan elektronisk nervestimulering
  • Pasienter med implanterbare medikamentleveringssystemer, f.eks. Medtronic synkronisert
  • Pasienter med hjertestenter eller metallimplantater som pacemakere, automatiske defibrillatorer, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og hodeskalleplater. (Metallimplantater for ortopedisk reparasjon, f.eks. pinner, klips, plater, bur, ledderstatninger er tillatt)
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienter med epilepsi, hjerneskade eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere cøliaki plexus blokkering, eller annen nevrolytisk smertekontrollbehandling
  • Andre identifiserte årsaker til smertefulle parastesier som eksisterer før kjemoterapi (f.eks. stråling eller ondartet pleksopati, lumbal eller cervikal radikulopati, eksisterende perifer nevropati av en annen etiologi: f.eks. karpaltunnelsyndrom, B12-mangel, monoklonal AIDS, diabetes, tungmetaller, diabetes forgiftning av amyloidose, syfilis, hypertyreose eller hypotyreose, arvelig nevropati, etc.) som kan være ansvarlig for pasientens nåværende nevropatiske symptomer
  • Hudsykdommer som åpne sår som ville hindre riktig påføring av elektrodene
  • Andre medisinske eller andre tilstand(er) som etter etterforskernes mening kan kompromittere målene for studien
  • Får for tiden krampestillende midler (som gabapentinoider, f.eks. gabapentin (Neurontin) eller pregabalin (Lyrica). På grunn av data som støtter at pasienter ikke gjør det like bra når de bruker gabapentin eller pregabalin, vil alle pasienter på disse medisinene bli avvent før studiestart. Studieteamet vil gi instruksjoner om hvordan dette gjøres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Scrambler terapi
Enheten er en kutan elektrisk stimulator som bruker elektroder plassert på huden som ligner på en elektrokardiogrammaskin (EKG), som føles lik en prikking eller biestikk-lignende følelse under behandlingen. Elektrodene er plassert i områder som antas å lindre smerte forbundet med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Enhet: Scrambler terapi
Andre navn:
  • MC5-A Calmare-terapi
  • Scrambler ST 5 TENS-enhet
Sham-komparator: Sham terapi
Enheten er en kutan elektrisk stimulator som bruker elektroder plassert på huden som ligner på en elektrokardiogrammaskin (EKG), som føles lik en prikking eller biestikk-lignende følelse under behandlingen. Elektrodene er plassert i områder som ikke antas å bidra til å lindre smerte forbundet med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Enhet: Sham terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte målt ved den modifiserte korte smerteindeksen etter 28 dager
Tidsramme: Endring fra baseline til 28 dager
For å bestemme endringen i smerte fra dag 0 til dag 28 (målt ved Modified Brief Pain Index (BPI), spørsmål #3) med scrambler-terapi hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati og smerte (CIPN). BPI-kortskjemaet er et smertevurderingsverktøy som brukes med kreftpasienter for å måle både alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelser forårsaket av smerte på 0-10 skalaer med høyere skåre som indikerer mer smerte. En negativ skåre for endringen i smerte indikerer bedring.
Endring fra baseline til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte etter 2 måneder målt ved den modifiserte korte smerteindeksen
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
For å bestemme endringen i smerte fra dag 0 til 2 måneder (målt ved Modified Brief Pain Index (BPI), spørsmål #3) med scrambler-terapi hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati og smerte (CIPN). BPI-kortskjemaet er et smertevurderingsverktøy som brukes med kreftpasienter for å måle både alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelser forårsaket av smerte på 0-10 skalaer med høyere skåre som indikerer mer smerte. En negativ skåre for endringen i smerte indikerer bedring.
Endring fra baseline til 2 måneder
Endring i smerte ved 3 måneder målt ved den modifiserte korte smerteindeksen
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
For å bestemme endringen i smerte fra dag 0 til 3 måneder (målt ved Modified Brief Pain Index (BPI), spørsmål #3) med scrambler-terapi hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati og smerte (CIPN). BPI-kortskjemaet er et smertevurderingsverktøy som brukes med kreftpasienter for å måle både alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelser forårsaket av smerte på 0-10 skalaer med høyere skåre som indikerer mer smerte. En negativ skåre for endringen i smerte indikerer bedring.
Endring fra baseline til 3 måneder
Endringer i pasientrapporterte sensoriske utfall etter 28 dager
Tidsramme: Endring fra baseline til 28 dager
Dette ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer to skalaer som vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funksjon med hvert spørsmål målt på en 0-3 skala. For sensorisk er det 9 spørsmål med en total poengsum fra 0-27 med høyere score som indikerer mer plagsomme symptomer. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i symptomer.
Endring fra baseline til 28 dager
Endringer i pasientrapporterte sensoriske utfall etter 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
Dette ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer to skalaer som vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funksjon med hvert spørsmål målt på en 0-3 skala. For sensorisk er det 9 spørsmål med en total poengsum fra 0-27 med høyere score som indikerer mer plagsomme symptomer. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i symptomer.
Endring fra baseline til 2 måneder
Endringer i pasientrapporterte sensoriske utfall etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Dette ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer to skalaer som vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funksjon med hvert spørsmål målt på en 0-3 skala. For sensorisk er det 9 spørsmål med en total poengsum fra 0-27 med høyere score som indikerer mer plagsomme symptomer. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i symptomer.
Endring fra baseline til 3 måneder
Endringer i pasientrapporterte motoriske utfall etter 28 dager
Tidsramme: Endring fra baseline til 28 dager
Dette vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer to skalaer som vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funksjon med hvert spørsmål målt på en 0-3 skala. For motorisk er det 8 spørsmål med en total poengsum fra 0-24 med høyere score som indikerer mer plagsomme symptomer. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i symptomer.
Endring fra baseline til 28 dager
Endringer i pasientrapporterte motoriske utfall etter 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer to skalaer som vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funksjon med hvert spørsmål målt på en 0-3 skala. For motorisk er det 8 spørsmål med en total poengsum fra 0-24 med høyere score som indikerer mer plagsomme symptomer. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i symptomer.
Endring fra baseline til 2 måneder
Endringer i pasientrapporterte motoriske utfall etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, et CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer to skalaer som vurderer sensoriske og motoriske symptomer og funksjon med hvert spørsmål målt på en 0-3 skala. For motorisk er det 8 spørsmål med en total poengsum fra 0-24 med høyere score som indikerer mer plagsomme symptomer. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i symptomer.
Endring fra baseline til 3 måneder
Antall pasienter som sluttet å bruke opioider etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Dette vil bli vurdert ved samtidig medisingjennomgang av et medlem av studieteamet i løpet av de 10 dagene av behandlingen. Oppfølging ble vurdert som deltakerens egenrapport de siste 10 dagene; alle opiater ble videre tabellert ved hjelp av en oral morfindoseekvivalenttabell for å muliggjøre bedre sammenligning mellom pasienter og armer.
28 dager etter intervensjon
Antall pasienter som sluttet å bruke nevroleptika etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Dette vil bli vurdert ved samtidig medisingjennomgang av et medlem av studieteamet i løpet av de 10 dagene av behandlingen. Oppfølging ble vurdert som deltakerens egenrapport de siste 10 dagene; alle opiater ble videre tabellert ved hjelp av en oral morfindoseekvivalenttabell for å muliggjøre bedre sammenligning mellom pasienter og armer.
28 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1384 (Annen identifikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00086429 (Annen identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Scrambler terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere