Scrambler-terapi vid behandling av kronisk kemoterapi-inducerad perifer neuropati
17 juli 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En pilot-slumpmässig skenkontrollerad studie av MC5-A Calmare-terapi (Scrambler-terapi) vid behandling av kronisk kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
Syftet med denna studie är att se om Scrambler-terapi med Calmare MC5-A-maskinen kommer att lindra kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN).
Scramblerterapi är en metod för smärtlindring som ges med vanliga elektrokardiografiska (EKG) hudelektroder. Elektroderna placeras på kroppen i par, och Scrambler Therapy-maskinen riktar elektriska signaler över fältet för att simulera icke-smärtinformation.
Baserat på andra studier tror vi att vi lindrar smärta med behandlingsapparaten Scrambler, men den har inte testats i en miljö som denna. Detta innebär att en del av smärtlindringen kan bero på placeboeffekten eller att CIPN-smärtan försvinner av sig själv. I denna studie vill vi jämföra Scramblerterapin med skenterapin (terapin som inte använder de elektriska signalerna). Vi hoppas att denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om Scrambler-enheten verkligen hjälper patienter med CIPN.
Cancerpatienter med kronisk, kemoterapirelaterad smärta på 4 eller mer (på en skala 0-10) under minst 3 månader kan vara berättigade att gå med i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18 år eller äldre med cancer
- engelsktalare
- CIPN-neuropati i nedre extremiteter: Fick neurotoxisk kemoterapi (inklusive taxaner-såsom paklitaxel eller docetaxel, eller platinabaserade föreningar såsom karboplatin eller cis-platina eller oxaliplatin, eller vinca-alkaloider såsom vinkristin, vinblastin eller vinorelom som inhibitorer såsom inhibitorer såsom proteosbin, bortezimib).
- Smärta eller symtom på perifer neuropati i nedre extremiteter av >3 månaders varaktighet som tillskrivs kemoterapi-inducerad perifer neuropati
- Ett genomsnittligt daglig smärtvärde på > 4 av 10
- Förväntad livslängd >3 månader
- ECOG-prestandastatus 0, 1, 2 eller 3
- Patienten förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag och kan och är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Något av följande: gravida kvinnor, ammande kvinnor, fertila kvinnor eller deras sexuella partner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutana implantat, abstinens , etc.).
- Användning av ett prövningsmedel för smärtkontroll samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna
- Historik om en allergisk reaktion eller tidigare intolerans mot transkutan elektronisk nervstimulering
- Patienter med implanterbara läkemedelstillförselsystem, t.ex. Medtronic synkroniserad
- Patienter med hjärtstent eller metallimplantat såsom pacemakers, automatiska defibrillatorer, cochleaimplantat, aneurysmklämmor, vena cava clips och skallplattor. (Metallimplantat för ortopedisk reparation, t.ex. stift, clips, plattor, burar, ledbyten är tillåtna)
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
- Patienter med epilepsi i anamnesen, hjärnskador eller symtomatiska hjärnmetastaser
- Tidigare blockering av celiaki plexus eller annan neurolytisk smärtkontrollbehandling
- Andra identifierade orsaker till smärtsamma parastesier som existerar före kemoterapi (t.ex. strålning eller malign plexopati, lumbal eller cervikal radikulopati, redan existerande perifer neuropati av annan etiologi: t.ex. karpaltunnelsyndrom, B12-brist, monoklonal AIDS, monoklonal AIDS, diabetes förgiftning av amyloidos, syfilis, hypertyreos eller hypotyreos, ärftlig neuropati, etc.) som kan vara ansvariga för patientens nuvarande neuropatiska symtom
- Hudåkommor såsom öppna sår som skulle förhindra korrekt applicering av elektroderna
- Andra medicinska eller andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan äventyra studiens syften
- Får för närvarande antikonvulsiva medel (som gabapentinoider, t.ex. gabapentin (Neurontin) eller pregabalin (Lyrica). På grund av data som stöder att patienter inte klarar sig lika bra när de tar gabapentin eller pregabalin, kommer alla patienter på dessa mediciner att avvänjas från dem innan studien påbörjas. Studiegruppen kommer att ge instruktioner om hur man gör detta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Scrambler terapi
Enheten är en kutan elektrisk stimulator som använder elektroder placerade på huden som liknar en elektrokardiogram (EKG)-maskin, som känns som en stickning eller en bisticksliknande känsla under behandlingen.
Elektroderna är placerade i områden som anses hjälpa till att lindra smärta i samband med kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham terapi
Enheten är en kutan elektrisk stimulator som använder elektroder placerade på huden som liknar en elektrokardiogram (EKG)-maskin, som känns som en stickning eller en bisticksliknande känsla under behandlingen.
Elektroderna är placerade i områden som inte tros hjälpa till att lindra smärta i samband med kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta mätt med Modified Brief Pain Index vid 28 dagar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 28 dagar
|
För att bestämma förändringen i smärta från dag 0 till dag 28 (uppmätt med Modified Brief Pain Index (BPI), fråga #3) med scramblerterapi hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati och smärta (CIPN).
BPI-kortformen är ett smärtbedömningsverktyg som används med cancerpatienter för att mäta både svårighetsgraden av smärta och störningar orsakade av smärta på 0-10 skalor med högre poäng som indikerar mer smärta.
En negativ poäng för förändringen i smärta indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinjen till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta efter 2 månader mätt med Modified Brief Pain Index
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
För att bestämma förändringen i smärta från dag 0 till 2 månader (uppmätt med Modified Brief Pain Index (BPI), fråga #3) med scramblerterapi hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati och smärta (CIPN).
BPI-kortformen är ett smärtbedömningsverktyg som används med cancerpatienter för att mäta både svårighetsgraden av smärta och störningar orsakade av smärta på 0-10 skalor med högre poäng som indikerar mer smärta.
En negativ poäng för förändringen i smärta indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Förändring i smärta efter 3 månader mätt med Modified Brief Pain Index
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
För att bestämma förändringen i smärta från dag 0 till 3 månader (uppmätt med Modified Brief Pain Index (BPI), fråga #3) med scramblerterapi hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati och smärta (CIPN).
BPI-kortformen är ett smärtbedömningsverktyg som används med cancerpatienter för att mäta både svårighetsgraden av smärta och störningar orsakade av smärta på 0-10 skalor med högre poäng som indikerar mer smärta.
En negativ poäng för förändringen i smärta indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Förändringar i patientrapporterade sensoriska utfall efter 28 dagar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 28 dagar
|
Detta bedömdes med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, ett CIPN-specifikt frågeformulär som inkluderar två skalor som bedömer sensoriska och motoriska symtom och funktion med varje fråga mätt på en 0-3 skala.
För sensoriska finns det 9 frågor med ett totalpoängintervall från 0-27 med högre poäng som indikerar mer besvärande symtom.
En negativ förändring av poängen indikerar förbättring av symtomen.
|
Ändra från baslinjen till 28 dagar
|
|
Förändringar i patientrapporterade sensoriska utfall efter 2 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Detta bedömdes med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, ett CIPN-specifikt frågeformulär som inkluderar två skalor som bedömer sensoriska och motoriska symtom och funktion med varje fråga mätt på en 0-3 skala.
För sensoriska finns det 9 frågor med ett totalpoängintervall från 0-27 med högre poäng som indikerar mer besvärande symtom.
En negativ förändring av poängen indikerar förbättring av symtomen.
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Förändringar i patientrapporterade sensoriska utfall efter 3 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Detta bedömdes med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, ett CIPN-specifikt frågeformulär som inkluderar två skalor som bedömer sensoriska och motoriska symtom och funktion med varje fråga mätt på en 0-3 skala.
För sensoriska finns det 9 frågor med ett totalpoängintervall från 0-27 med högre poäng som indikerar mer besvärande symtom.
En negativ förändring av poängen indikerar förbättring av symtomen.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Förändringar i patientrapporterade motoriska resultat efter 28 dagar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 28 dagar
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, ett CIPN-specifikt frågeformulär som inkluderar två skalor som bedömer sensoriska och motoriska symtom och funktion med varje fråga mätt på en skala 0-3.
För motorisk finns det 8 frågor med ett totalpoängintervall från 0-24 med högre poäng som indikerar mer besvärande symtom.
En negativ förändring av poängen indikerar förbättring av symtomen.
|
Ändra från baslinjen till 28 dagar
|
|
Förändringar i patientrapporterade motoriska resultat efter 2 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, ett CIPN-specifikt frågeformulär som inkluderar två skalor som bedömer sensoriska och motoriska symtom och funktion med varje fråga mätt på en skala 0-3.
För motorisk finns det 8 frågor med ett totalpoängintervall från 0-24 med högre poäng som indikerar mer besvärande symtom.
En negativ förändring av poängen indikerar förbättring av symtomen.
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Förändringar i patientrapporterade motoriska resultat efter 3 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20, ett CIPN-specifikt frågeformulär som inkluderar två skalor som bedömer sensoriska och motoriska symtom och funktion med varje fråga mätt på en skala 0-3.
För motorisk finns det 8 frågor med ett totalpoängintervall från 0-24 med högre poäng som indikerar mer besvärande symtom.
En negativ förändring av poängen indikerar förbättring av symtomen.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Antal patienter som slutade använda opioider efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter intervention
|
Detta kommer att bedömas genom samtidig läkemedelsgenomgång av en studiegruppsmedlem under de 10 dagarna av behandlingen.
Uppföljning bedömdes som deltagares självrapportering under de senaste 10 dagarna; alla opiater tabellerades vidare med användning av en oral morfindosekvivalenttabell för att möjliggöra bättre jämförelse mellan patienter och armar.
|
28 dagar efter intervention
|
|
Antal patienter som slutade använda neuroleptika efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter intervention
|
Detta kommer att bedömas genom samtidig läkemedelsgenomgång av en studiegruppsmedlem under de 10 dagarna av behandlingen.
Uppföljning bedömdes som deltagares självrapportering under de senaste 10 dagarna; alla opiater tabellerades vidare med användning av en oral morfindosekvivalenttabell för att möjliggöra bättre jämförelse mellan patienter och armar.
|
28 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1384 (Annan identifierare: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00086429 (Annan identifierare: JHMIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .