Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Scrambler terápia a krónikus kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében

2018. július 17. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A krónikus kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésében az MC5-A Calmare terápia (Scrambler terápia) kísérleti véletlenszerű, színlelt kontrollált kísérlete

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Calmare MC5-A géppel végzett Scrambler terápia enyhíti-e a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN).

A Scrambler terápia egy fájdalomcsillapító módszer, amelyet általános elektrokardiográfiás (EKG) bőrelektródákkal adnak. Az elektródákat párban helyezik a testre, és a Scrambler Therapy gép elektromos jeleket irányít a területen, hogy szimulálja a nem fájdalommal kapcsolatos információkat.

Más tanulmányok alapján úgy gondoljuk, hogy a Scrambler terápiás készülékkel enyhítjük a fájdalmat, de ilyen körülmények között nem tesztelték. Ez azt jelenti, hogy a fájdalomcsillapítás egy része a placebo-hatásnak köszönhető, vagy a CIPN-fájdalom magától megszűnhet. Ebben a tanulmányban a Scrambler terápiát szeretnénk összehasonlítani az álterápiával (az elektromos jeleket nem használó terápiával). Reméljük, hogy ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a Scrambler eszköz valóban segít-e a CIPN-ben szenvedő betegeknek.

Azok a rákos betegek, akiknek krónikus, kemoterápiával összefüggő fájdalma legalább 3 hónapja 4 vagy több (0-10 skálán) csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb daganatos betegségben szenvedők
  • angolul beszélők
  • Alsó végtagi CIPN neuropátia: neurotoxikus kemoterápiában részesült (beleértve a taxánokat, például a paklitaxelt vagy a docetaxelt, vagy a platina alapú vegyületeket, például a karboplatint vagy a cisz-platinát vagy az oxaliplatint, vagy a vinka alkaloidokat, például a vinkrisztint, a vinblasztint vagy a vinorelbint, vagy a vinorelbint. bortezimib).
  • 3 hónapnál hosszabb ideig tartó alsó végtagi perifériás neuropátia fájdalma vagy tünetei, amelyek kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiának tulajdoníthatók
  • Az átlagos napi fájdalomértékelés > 4/10
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2 vagy 3
  • A beteg megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, és képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike: terhes nők, szoptató nők, fogamzóképes nők vagy szexuális partnereik, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletták, injekciók, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás, szubkután implantátumok, absztinencia stb.).
  • Vizsgálati szer használata fájdalomcsillapításra egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy korábbi intolerancia a transzkután elektronikus idegstimulációra
  • A beültethető gyógyszeradagoló rendszerrel rendelkező betegek, pl. Medtronic szinkronizált
  • Szívstentekkel vagy fém implantátumokkal, például pacemakerrel, automatikus defibrillátorral, cochleáris implantátummal, aneurizma klipekkel, vena cava klipekkel és koponyalemezekkel rendelkező betegek. (Fém implantátumok ortopédiai javításhoz, pl. csapok, kapcsok, lemezek, ketrecek, ízületek cseréje megengedett)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban szívinfarktus vagy ischaemiás szívbetegség szerepel
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia, agykárosodás vagy tüneti agyi metasztázis szerepel
  • Korábbi coeliakiás plexus blokk vagy más neurolitikus fájdalomcsillapító kezelés
  • A kemoterápia előtt fennálló fájdalmas parasthesiák egyéb azonosított okai (pl. sugárzás vagy rosszindulatú plexopathia, ágyéki vagy cervicalis radiculopathia, más etiológiájú, már meglévő perifériás neuropátia: pl. carpalis alagút szindróma, B12-hiány, AIDS, monoklonális gammopathia, diabetes mérgező amiloidózis, szifilisz, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, örökletes neuropátia stb.), amelyek felelősek lehetnek a beteg jelenlegi neuropátiás tüneteiért
  • Bőrbetegségek, például nyílt sebek, amelyek megakadályozzák az elektródák megfelelő alkalmazását
  • Egyéb egészségügyi vagy egyéb állapot(ok), amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat céljait
  • Jelenleg görcsoldó szereket (például gabapentinoidokat, pl. gabapentin (Neurontin) vagy pregabalin (Lyrica). Mivel az adatok alátámasztják, hogy a betegek nem teljesítenek olyan jól, ha gabapentint vagy pregabalint szednek, minden ilyen gyógyszert szedő beteget a vizsgálat megkezdése előtt leszoktatnak róluk. A kutatócsoport utasításokat ad ennek végrehajtására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scrambler terápia
Az eszköz egy bőr elektromos stimulátor, amely az elektrokardiogram (EKG) géphez hasonlóan a bőrre helyezett elektródákat használ, és a terápia során bizsergéshez vagy méhcsípéshez hasonló érzést kelt. Az elektródákat olyan területekre helyezik, amelyekről úgy gondolják, hogy segítik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalom enyhítését.
Eszköz: Scrambler terápia
Más nevek:
  • MC5-A Calmare terápia
  • Scrambler ST 5 TENS készülék
Sham Comparator: Ámuterápia
Az eszköz egy bőr elektromos stimulátor, amely az elektrokardiogram (EKG) géphez hasonlóan a bőrre helyezett elektródákat használ, és a terápia során bizsergéshez vagy méhcsípéshez hasonló érzést kelt. Az elektródákat olyan területekre helyezik, amelyekről úgy gondolják, hogy nem segítik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalom enyhítését.
Eszköz: Ámuterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a módosított rövid fájdalomindex alapján 28 nap után
Időkeret: Változás az alapértékről 28 napra
A fájdalom változásának meghatározása a 0. naptól a 28. napig (a Modified Brief Pain Index (BPI) 3. kérdésében mérve) scrambler terápiával kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában és fájdalomban (CIPN) szenvedő betegeknél. A BPI rövid forma egy fájdalomfelmérő eszköz, amelyet rákos betegeknél használnak a fájdalom súlyosságának és a fájdalom által okozott interferencia mérésére 0-10 skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A fájdalom változásának negatív pontszáma javulást jelez.
Változás az alapértékről 28 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása 2 hónap alatt a módosított rövid fájdalomindex alapján
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
A fájdalom változásának meghatározása a 0. naptól a 2. hónapig (a Modified Brief Pain Index (BPI) mérése szerint, 3. kérdés) scrambler terápiával kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában és fájdalomban (CIPN) szenvedő betegeknél. A BPI rövid forma egy fájdalomfelmérő eszköz, amelyet rákos betegeknél használnak a fájdalom súlyosságának és a fájdalom által okozott interferencia mérésére 0-10 skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A fájdalom változásának negatív pontszáma javulást jelez.
Változás az alapértékről 2 hónapra
A fájdalom változása 3 hónap alatt, a módosított rövid fájdalomindex alapján
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
A fájdalom változásának meghatározása a 0. naptól a 3. hónapig (a módosított rövid fájdalomindex (BPI) mérése szerint, 3. kérdés) scrambler terápiával kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában és fájdalomban (CIPN) szenvedő betegeknél. A BPI rövid forma egy fájdalomfelmérő eszköz, amelyet rákos betegeknél használnak a fájdalom súlyosságának és a fájdalom által okozott interferencia mérésére 0-10 skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A fájdalom változásának negatív pontszáma javulást jelez.
Változás az alapértékről 3 hónapra
Változások a betegek által bejelentett szenzoros kimenetelekben a 28. napon
Időkeret: Változás az alapértékről 28 napra
Ezt az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CIPN20 segítségével értékelték ki, egy CIPN-specifikus kérdőívet, amely két skálát tartalmaz, amelyek a szenzoros és motoros tüneteket és a működést értékelik, és mindegyik kérdés 0-3 skálán mérhető. Az érzékszervi kérdésekben 9 kérdés van, amelyek összpontszáma 0 és 27 között van, és a magasabb pontszámok zavaróbb tüneteket jeleznek. A pontszám negatív változása a tünetek javulását jelzi.
Változás az alapértékről 28 napra
Változások a betegek által bejelentett szenzoros kimenetelekben 2 hónap után
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
Ezt az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CIPN20 segítségével értékelték ki, egy CIPN-specifikus kérdőívet, amely két skálát tartalmaz, amelyek a szenzoros és motoros tüneteket és a működést értékelik, és mindegyik kérdés 0-3 skálán mérhető. Az érzékszervi kérdésekben 9 kérdés van, amelyek összpontszáma 0 és 27 között van, és a magasabb pontszámok zavaróbb tüneteket jeleznek. A pontszám negatív változása a tünetek javulását jelzi.
Változás az alapértékről 2 hónapra
Változások a betegek által bejelentett szenzoros kimenetelekben 3 hónap után
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
Ezt az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CIPN20 segítségével értékelték ki, egy CIPN-specifikus kérdőívet, amely két skálát tartalmaz, amelyek a szenzoros és motoros tüneteket és a működést értékelik, és mindegyik kérdés 0-3 skálán mérhető. Az érzékszervi kérdésekben 9 kérdés van, amelyek összpontszáma 0 és 27 között van, és a magasabb pontszámok zavaróbb tüneteket jeleznek. A pontszám negatív változása a tünetek javulását jelzi.
Változás az alapértékről 3 hónapra
Változások a betegek által bejelentett motoros kimenetelekben 28 nap után
Időkeret: Változás az alapértékről 28 napra
Ezt az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CIPN20 segítségével fogják értékelni, amely egy CIPN-specifikus kérdőív, amely két skálát tartalmaz, amelyek a szenzoros és motoros tüneteket és a működést értékelik, és mindegyik kérdés 0-3 skálán mérhető. A motoros kérdésekre 8 kérdés van, amelyek összpontszáma 0 és 24 között van, és a magasabb pontszámok zavaróbb tüneteket jeleznek. A pontszám negatív változása a tünetek javulását jelzi.
Változás az alapértékről 28 napra
Változások a betegek által bejelentett motoros kimenetelekben 2 hónap után
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
Ezt az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CIPN20 segítségével fogják értékelni, amely egy CIPN-specifikus kérdőív, amely két skálát tartalmaz, amelyek a szenzoros és motoros tüneteket és a működést értékelik, és mindegyik kérdés 0-3 skálán mérhető. A motoros kérdésekre 8 kérdés van, amelyek összpontszáma 0 és 24 között van, és a magasabb pontszámok zavaróbb tüneteket jeleznek. A pontszám negatív változása a tünetek javulását jelzi.
Változás az alapértékről 2 hónapra
Változások a betegek által bejelentett motoros kimenetelekben 3 hónap után
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
Ezt az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CIPN20 segítségével fogják értékelni, amely egy CIPN-specifikus kérdőív, amely két skálát tartalmaz, amelyek a szenzoros és motoros tüneteket és a működést értékelik, és mindegyik kérdés 0-3 skálán mérhető. A motoros kérdésekre 8 kérdés van, amelyek összpontszáma 0 és 24 között van, és a magasabb pontszámok zavaróbb tüneteket jeleznek. A pontszám negatív változása a tünetek javulását jelzi.
Változás az alapértékről 3 hónapra
Azon betegek száma, akik 28 nap után abbahagyták az opioidok használatát
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után
Ezt a 10 napos kezelés során a vizsgálati csoport egyik tagja egyidejűleg értékeli a gyógyszeres kezelést. A nyomon követést a résztvevők önjelentéseként értékelték az elmúlt 10 napban; az összes opiátot egy morfin orális dózisegyenérték táblázat segítségével táblázatba foglalták, hogy jobb összehasonlítást tegyenek lehetővé a betegek és a karok között.
28 nappal a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik 28 nap után abbahagyták a neuroleptikumok használatát
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után
Ezt a 10 napos kezelés során a vizsgálati csoport egyik tagja egyidejűleg értékeli a gyógyszeres kezelést. A nyomon követést a résztvevők önjelentéseként értékelték az elmúlt 10 napban; az összes opiátot egy morfin orális dózisegyenérték táblázat segítségével táblázatba foglalták, hogy jobb összehasonlítást tegyenek lehetővé a betegek és a karok között.
28 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1384 (Egyéb azonosító: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00086429 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Scrambler terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel