Scrambler terapie v léčbě chronické chemoterapie-indukované periferní neuropatie
17. července 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pilotní randomizovaná falešně kontrolovaná studie MC5-A Calmare Therapy (Scrambler Therapy) v léčbě chronické chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN)
Účelem této studie je zjistit, zda Scrambler Therapy se strojem Calmare MC5-A zmírní periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN).
Scrambler Therapy je metoda úlevy od bolesti poskytovaná běžnými elektrokardiografickými (EKG) kožními elektrodami. Elektrody jsou umístěny na těle ve dvojicích a přístroj Scrambler Therapy směruje elektrické signály přes pole, aby simuloval informace, které nejsou bolestí.
Na základě jiných studií se domníváme, že terapeutickým přístrojem Scrambler zmírňujeme bolest, ale nebylo testováno v takovém prostředí, jako je toto. To znamená, že část úlevy od bolesti může být způsobena placebo efektem nebo bolestí CIPN, která sama odezní. V této studii chceme porovnat Scrambler Therapy s falešnou terapií (terapií, která nepoužívá elektrické signály). Doufáme, že nám tato studie pomůže určit, zda zařízení Scrambler pacientům s CIPN skutečně pomáhá.
Pacienti s rakovinou s chronickou bolestí související s chemoterapií 4 nebo více (na stupnici 0-10) po dobu alespoň 3 měsíců mohou být způsobilí k účasti v této studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s rakovinou
- Anglicky mluvící
- Neuropatie dolních končetin CIPN: Přijatá neurotoxická chemoterapie (včetně taxanů, jako je paklitaxel nebo docetaxel, nebo sloučenin na bázi platiny, jako je karboplatina nebo cis-platina nebo oxaliplatina, nebo vinca alkaloidů, jako je vinkristin, vinblastin nebo vinorelbin jako inhibitory proteorelbinu, nebo bortezimib).
- Bolest nebo příznaky periferní neuropatie dolních končetin trvající déle než 3 měsíce připisované periferní neuropatii vyvolané chemoterapií
- Průměrné denní hodnocení bolesti > 4 z 10
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3
- Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cokoli z následujícího: těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragma, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, podkožní implantáty, abstinence , atd.).
- Použití zkoumané látky pro kontrolu bolesti současně nebo během posledních 30 dnů
- Anamnéza alergické reakce nebo předchozí nesnášenlivosti transkutánní elektronické nervové stimulace
- Pacienti s implantabilními systémy pro podávání léků, např. Medtronic Synchromed
- Pacienti se srdečními stenty nebo kovovými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, automatické defibrilátory, kochleární implantáty, svorky na aneuryzma, svorky na dutou žílu a lebečné destičky. (Kovové implantáty pro ortopedické opravy, např. čepy, spony, desky, klece, kloubní náhrady jsou povoleny)
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční během posledních šesti měsíců
- Pacienti s anamnézou epilepsie, poškození mozku nebo symptomatických mozkových metastáz
- Předchozí blokáda celiakálního plexu nebo jiná neurolytická léčba bolesti
- Jiné identifikované příčiny bolestivých parestezií existujících před chemoterapií (např. radiační nebo maligní plexopatie, lumbální nebo cervikální radikulopatie, již existující periferní neuropatie jiné etiologie: např. syndrom karpálního tunelu, nedostatek B12, AIDS, monoklonální gamapatie, diabetes, těžké kovy otrava amyloidóza, syfilis, hypertyreóza nebo hypotyreóza, dědičná neuropatie atd.), které mohou být zodpovědné za současné neuropatické symptomy pacienta
- Kožní onemocnění, jako jsou otevřené vředy, které by bránily správné aplikaci elektrod
- Jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie
- V současné době užíváte antikonvulziva (jako jsou gabapentinoidy, např. gabapentin (Neurontin) nebo pregabalin (Lyrica). Vzhledem k údajům, které podporují, že pacientům se při léčbě gabapentinem nebo pregabalinem nedaří tak dobře, budou všichni pacienti s těmito léky před zahájením studie vysazeni. Studijní tým poskytne pokyny, jak to provést
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Scrambler terapie
Zařízení je kožní elektrický stimulátor, který využívá elektrody umístěné na kůži podobně jako elektrokardiogram (EKG) a během terapie pociťuje podobný pocit jako brnění nebo bodnutí včelou.
Elektrody jsou umístěny v oblastech, o kterých se předpokládá, že pomáhají zmírňovat bolest spojenou s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Zařízení je kožní elektrický stimulátor, který využívá elektrody umístěné na kůži podobně jako elektrokardiogram (EKG) a během terapie pociťuje podobný pocit jako brnění nebo bodnutí včelou.
Elektrody jsou umístěny v oblastech, o kterých se nepředpokládá, že by pomáhaly zmírňovat bolest spojenou s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti měřená modifikovaným krátkým indexem bolesti po 28 dnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 28 dní
|
Pro stanovení změny bolesti ode dne 0 do dne 28 (jak bylo měřeno pomocí Modified Brief Pain Index (BPI), otázka č. 3) pomocí scramblerové terapie u pacientů s periferní neuropatií a bolestí vyvolanou chemoterapií (CIPN).
Krátká forma BPI je nástroj pro hodnocení bolesti používaný u pacientů s rakovinou k měření jak závažnosti bolesti, tak interference způsobené bolestí na škálách 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
Negativní skóre pro změnu bolesti znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti za 2 měsíce měřená modifikovaným krátkým indexem bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Stanovit změnu bolesti od dne 0 do 2 měsíců (měřeno pomocí Modified Brief Pain Index (BPI), otázka č. 3) pomocí scramblerové terapie u pacientů s periferní neuropatií a bolestí vyvolanou chemoterapií (CIPN).
Krátká forma BPI je nástroj pro hodnocení bolesti používaný u pacientů s rakovinou k měření jak závažnosti bolesti, tak interference způsobené bolestí na škálách 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
Negativní skóre pro změnu bolesti znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Změna bolesti po 3 měsících měřená modifikovaným krátkým indexem bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Stanovit změnu bolesti od dne 0 do 3 měsíců (měřeno pomocí Modified Brief Pain Index (BPI), otázka č. 3) pomocí scrambler terapie u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií a bolestí (CIPN).
Krátká forma BPI je nástroj pro hodnocení bolesti používaný u pacientů s rakovinou k měření jak závažnosti bolesti, tak interference způsobené bolestí na škálách 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
Negativní skóre pro změnu bolesti znamená zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změny v pacientech hlášených senzorických výsledcích po 28 dnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 28 dní
|
To bylo hodnoceno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CIPN20, dotazníku specifického pro CIPN, který zahrnuje dvě škály hodnotící senzorické a motorické symptomy a fungování s každou otázkou měřenou na stupnici 0-3.
U senzorických otázek je 9 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtěžující symptomy.
Negativní změna skóre indikuje zlepšení symptomů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 28 dní
|
|
Změny v pacientech hlášených senzorických výsledcích po 2 měsících
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
To bylo hodnoceno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CIPN20, dotazníku specifického pro CIPN, který zahrnuje dvě škály hodnotící senzorické a motorické symptomy a fungování s každou otázkou měřenou na stupnici 0-3.
U senzorických otázek je 9 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtěžující symptomy.
Negativní změna skóre indikuje zlepšení symptomů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Změny v pacientech hlášených senzorických výsledcích po 3 měsících
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
To bylo hodnoceno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CIPN20, dotazníku specifického pro CIPN, který zahrnuje dvě škály hodnotící senzorické a motorické symptomy a fungování s každou otázkou měřenou na stupnici 0-3.
U senzorických otázek je 9 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtěžující symptomy.
Negativní změna skóre indikuje zlepšení symptomů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změny v pacientech hlášených motorických výsledcích po 28 dnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 28 dní
|
To bude posouzeno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CIPN20, dotazníku specifického pro CIPN, který zahrnuje dvě škály hodnotící senzorické a motorické symptomy a fungování, přičemž každá otázka se měří na stupnici 0-3.
Pro motoriku existuje 8 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtěžující symptomy.
Negativní změna skóre indikuje zlepšení symptomů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 28 dní
|
|
Změny v pacientech hlášených motorických výsledcích po 2 měsících
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
To bude posouzeno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CIPN20, dotazníku specifického pro CIPN, který zahrnuje dvě škály hodnotící senzorické a motorické symptomy a fungování, přičemž každá otázka se měří na stupnici 0-3.
Pro motoriku existuje 8 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtěžující symptomy.
Negativní změna skóre indikuje zlepšení symptomů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Změny v pacientech hlášených motorických výsledcích po 3 měsících
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
To bude posouzeno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CIPN20, dotazníku specifického pro CIPN, který zahrnuje dvě škály hodnotící senzorické a motorické symptomy a fungování, přičemž každá otázka se měří na stupnici 0-3.
Pro motoriku existuje 8 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtěžující symptomy.
Negativní změna skóre indikuje zlepšení symptomů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří přestali užívat opioidy po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
To bude hodnoceno souběžným přezkoumáním medikace členem studijního týmu během 10 dnů léčby.
Sledování bylo hodnoceno jako vlastní zpráva účastníka za posledních 10 dní; všechny opiáty byly dále uvedeny do tabulky pomocí tabulky ekvivalentů perorálních dávek morfinu, aby bylo možné lépe porovnat pacienty a ramena.
|
28 dní po zásahu
|
|
Počet pacientů, kteří přestali užívat neuroleptika po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
To bude hodnoceno souběžným přezkoumáním medikace členem studijního týmu během 10 dnů léčby.
Sledování bylo hodnoceno jako vlastní zpráva účastníka za posledních 10 dní; všechny opiáty byly dále uvedeny do tabulky pomocí tabulky ekvivalentů perorálních dávek morfinu, aby bylo možné lépe porovnat pacienty a ramena.
|
28 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Smith, MD, FACP, SKCCC at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1384 (Jiný identifikátor: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00086429 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .