IOWH032 在脱水霍乱中的功效 (POC)

必须招募大约 170 名成人（男性和女性）患者，以确保 96 名患者（48 名活性药物和 48 名安慰剂患者）可在 A 部分中进行评估。在 B 部分中，将招募大约 156 名儿科患者以确保 120 名儿童患者（60 名活性药物患者）和 60 安慰剂）可用于分析 24 小时排便量（主要结果测量）。

A 部分 - 成人

***纳入标准***

如果在 icddr,b 的达卡医院入院时（第 1 天）满足以下纳入标准，则患者将被视为有资格参与研究：

• 18岁至55岁的成年人
• 病程：有少于 24 小时的急性水样腹泻病史，无发热或粪便中可见血
• 严重脱水的临床体征和症状（基于补液重量，体重减轻 >10%）
• 粪便 RDT 和/或粪便 DF 显微镜检查证明存在霍乱弧菌
• 在最初的 4 至 6 小时筛选/观察期间，排泄率必须大于/等于 20 mL/kg（5 mL/kg/h），并且必须纠正临床脱水迹象
• 参与研究的书面知情同意书（参见第 6.1.2 节 有关同意过程的详细信息）
• 所有女性患者尿妊娠试验阴性
• 未怀孕和未哺乳的有生育能力的女性同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 个月内避免性行为或使用双重屏障避孕（一次使用 2 种避孕方法）

***排除标准***

在研究登记筛选时具有以下任何标准的患者将不符合研究条件：

• 筛选前 7 天内接受过止泻药（如洛哌丁胺、地芬诺酯）
• 心电图异常，除了窦性心动过速、房性早搏或心电图间期在窦性心率正常范围内
• 在筛选前 7 天内使用主要通过 CYP2C9 代谢的药物（参见第 5.7 节）
• 需要除研究药物以外的抗菌药物治疗的伴随感染可能会干扰研究药物的疗效或安全性评估
• 不愿或不能参加本研究或拒绝签署知情同意书的患者（以代理同意的方式参加的患者将在筛选/观察期结束时重新同意；当时拒绝同意的将被排除在外）来自进一步的研究参与）
• 在过去 30 天内曾参加过这项或任何其他调查研究的患者

B 部分 - 儿科

***纳入标准***

如果在达卡医院临床研究病房 (CRW) 入院时（第 1 天）满足以下纳入标准，则患者将被视为有资格参与研究：

• ≥ 5 岁至 < 18 岁的儿科人群
• 病程：有少于 24 小时的急性水样腹泻病史，无发热或粪便中可见血
• 严重脱水的临床体征和症状（基于补液重量，体重减轻 >10%）
• 粪便 RDT 和/或粪便 DF 显微镜检查证明存在霍乱弧菌
• 在最初的 4 至 6 小时筛选/观察期间，必须具有 ≥ 5 mL/kg/h 的平均清除率，并且必须纠正临床脱水迹象
• 所有参与研究的儿科患者的父母同意书和 11-17 岁儿童的书面知情同意书（见第 6.1.2 节） 有关同意过程的详细信息）
• 女性月经后尿妊娠试验阴性
• 未怀孕和未哺乳的有生育能力的女性同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 个月内戒除性行为或使用双重屏障避孕（一次使用 2 种避孕方法）

***排除标准***

在研究登记筛选时具有以下任何标准的患者将不符合研究条件：

• 筛选前 7 天内接受过止泻药（如洛哌丁胺、地芬诺酯）
• 心电图异常，除了窦性心动过速、房性早搏或心电图间期在窦性心率正常范围内
• 在筛选前 7 天内使用主要通过 CYP2C9（见第 5.7 节）代谢的药物
• 需要除研究药物以外的抗菌药物治疗的伴随感染可能会干扰研究药物的疗效或安全性评估
• 儿童或家长/监护人不愿意或不能参加本研究或拒绝签署知情同意/同意书；在代理同意/同意的基础上参与的适用患者将在筛选/观察期结束时重新获得同意；那些当时拒绝同意/同意的人将被排除在进一步的研究参与之外
• 在过去 30 天内参加过这项或任何其他调查研究的患者