受干燥综合征影响的唾液腺的内镜治疗
2017年5月9日 更新者：Derk Jan Jager
受干燥综合征影响的唾液腺的内镜治疗；一项随机对照试验研究
干燥综合征 (SS) 是一种外分泌腺的自身免疫性炎症性疾病。
它特别影响泪腺和唾液腺。
严重的口干和眼干经常被报告为症状。
在许多情况下，这些症状伴有非特异性症状，例如不适和疲劳。
此外，还可出现腺外表现，如紫癜、多发性神经病和关节炎。
SS 主要影响女性，男女比例为 9:1，并且可以发生在所有年龄段。
由于对唾液产生细胞的不可逆损伤，唾液的数量和质量都会降低。
该综合征的进行性导致唾液流量进一步减少。
由于唾液分泌不足，患者会出现进行性蛀牙、牙齿侵蚀、严重的口干症状（即口干）。
进食和吞咽问题、缺乏味觉）、口腔粘膜发炎和可摘假牙不固位。
总的来说，这可以说是生活质量的下降。
到目前为止，还没有缓解口干症状的有效（姑息）疗法。
最近的一项病例系列研究表明，内窥镜技术（唾液腺内窥镜检查）能够减轻 SS 患者的症状。
在这种技术中，唾液腺导管用盐水和可的松冲洗，并扩张可能的狭窄处。
假设进行唾液内镜治疗会提高或恢复（未）刺激的唾液流量水平并改善报告的口感评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为（根据欧洲抗风湿病联盟指南）原发性或继发性干燥综合征
- 年龄：> 18 岁且 < 70 岁
- 剩余的唾液流量
排除标准：
- 完全缺乏可测量的唾液流量，在通过味觉或咀嚼刺激腺体后也是如此
- 急性唾液腺炎
- 使用促唾液酸药物（即 毛果芸香碱或西维美林）
- 其他严重的疾病或身体状况使全身麻醉下的治疗变得不可能或风险很高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生理盐水唾液腺内镜检查
通过进行唾液腺内窥镜检查，用盐水冲洗唾液腺导管，并扩张可能的狭窄处
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有源比较器：唾液腺内镜检查：生理盐水和氢化可的松
通过进行唾液腺内窥镜检查，用生理盐水和氢化可的松冲洗唾液腺导管，并扩张可能的狭窄处
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无干预：对照：无处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线和非治疗对照组相比，唾液内镜治疗后未刺激全口唾液的变化（以 ml/min 为单位）
大体时间：基线，2 年
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确定与基线和非治疗对照组相比，在进行唾液腺内镜冲洗（有或没有氢化可的松）和扩张主要唾液腺唾液管狭窄后未受刺激的全口 (UWS) 唾液流量的变化.
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基线，2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线和非治疗对照组相比，在进行唾液内镜冲洗（有或没有氢化可的松）后刺激的腮腺唾液流量发生变化
大体时间：基线，2 年
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与基线和非治疗对照组相比，在进行唾液内镜冲洗（有或没有氢化可的松）和主要唾液腺唾液管狭窄扩张后刺激腮腺 (SP) 唾液流量的变化。
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基线，2 年
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口感分数的变化（XI 分数）
大体时间：基线，2 年
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与基线和非治疗对照组相比，使用或不使用氢化可的松冲洗后唾液内镜治疗后口感评分（XI 评分）的变化
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基线，2 年
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EULAR SS 患者报告指数评分的变化
大体时间：基线，2 年
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与基线和非治疗对照组相比，使用或不使用氢化可的松冲洗的唾液酸内镜治疗后 ESSPRI（EULAR SS 患者报告指数）评分的变化
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基线，2 年
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CODS 分数的变化
大体时间：基线，2 年
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与基线相比和与非治疗对照组相比，使用或不使用氢化可的松冲洗后 CODS 评分的变化
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基线，2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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