シェーグレン症候群による唾液腺の内視鏡治療
2017年5月9日 更新者：Derk Jan Jager
シェーグレン症候群による唾液腺の内視鏡治療;無作為化対照パイロット研究
シェーグレン症候群 (SS) は、外分泌腺の自己免疫性炎症性疾患です。
特に涙腺と唾液腺に影響を与えます。
重度の口や目の乾燥が、症状を示すものとして頻繁に報告されています。
これらの症状は、多くの場合、倦怠感や疲労などの非特異的な症状を伴います。
さらに、紫斑、多発神経障害、関節炎などの腺外症状が現れることもあります。
SS は、主に女性と男性の比率が 9:1 の女性に影響を及ぼし、すべての年齢で発生する可能性があります。
唾液産生細胞への不可逆的な損傷により、唾液の量と質が低下します。
この症候群の進行性により、唾液の流れがさらに減少します。
唾液分泌低下により、患者は進行性の虫歯、歯の酸蝕症、重度のドライマウスの愁訴（例：
食事や嚥下の問題、味覚の欠如)、口腔粘膜の炎症、取り外し可能な入れ歯の保持の欠如。
全体として、これは生活の質の低下と見なすことができます。
これまで、口渇の訴えを緩和する効果的な（緩和的）治療法はありません。
最近のケース シリーズ研究は、内視鏡技術 (唾液内視鏡検査) が SS に苦しむ患者の症状を軽減できることを示唆しています。
この技術では、唾液腺の管が生理食塩水とコルチゾンですすがれ、可能な狭窄が拡張されます。
唾液腺内視鏡治療を行うと、刺激されていない唾液分泌レベルが上昇または回復し、報告されている口当たりスコアが改善すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断された（リウマチに対する欧州連盟のガイドラインによる）一次または二次シェーグレン症候群
- 年齢: 18 歳以上 70 歳未満
- 残りの唾液の流れ
除外基準:
- 唾液腺が味覚や咀嚼によって刺激された後も、測定可能な唾液の流れが完全になくなる
- 急性唾液腺炎
- 唾液分泌促進薬の使用（すなわち ピロカルピンまたはセビメリン)
- 全身麻酔下での治療を不可能または非常に危険なものにするその他の重篤な病気または身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生理食塩水による唾液腺内視鏡検査
唾液腺内視鏡検査を実施することにより、唾液腺の管が生理食塩水ですすがれ、可能な狭窄が拡張されます
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アクティブコンパレータ：唾液腺内視鏡検査：生理食塩水とヒドロコルチゾン
唾液腺内視鏡検査を実施することにより、唾液腺の管が生理食塩水とヒドロコルチゾンですすがれ、可能性のある狭窄が拡張されます
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介入なし：コントロール: 無処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび非治療対照群と比較した、唾液腺内視鏡治療後の刺激されていない口全体の唾液の変化 (ml/分)
時間枠：ベースライン、2年
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ベースラインおよび非治療対照群と比較して、唾液腺内視鏡によるすすぎ（ヒドロコルチゾンの有無にかかわらず）および大唾液腺の唾液管の狭窄の拡張を行った後の無刺激全口（UWS）唾液の流れの変化を決定する.
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ベースライン、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび非治療対照群と比較した、唾液腺内視鏡洗浄（ヒドロコルチゾンの有無にかかわらず）を行った後の刺激された耳下腺唾液の流れの変化
時間枠：ベースライン、2年
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ベースラインおよび非治療対照群と比較した、唾液腺内視鏡洗浄 (ヒドロコルチゾンの有無にかかわらず) および主要唾液腺の唾液管の狭窄の拡張を行った後の刺激耳下腺 (SP) 唾液の流れの変化。
|
ベースライン、2年
|
|
口当たりスコア（XIスコア）の変化
時間枠：ベースライン、2年
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ベースラインと比較した、および非治療対照群と比較した、ヒドロコルチゾンでのすすぎの有無にかかわらず、唾液腺鏡治療後の口当たりスコア（XIスコア）の変化
|
ベースライン、2年
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EULAR SS 患者報告指数スコアの変化
時間枠：ベースライン、2年
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ベースラインと比較した、および非治療対照群と比較した、ヒドロコルチゾンでのすすぎの有無にかかわらず、唾液腺鏡治療後のESSPRI（EULAR SS患者報告指数）スコアの変化
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ベースライン、2年
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CODSスコアの変化
時間枠：ベースライン、2年
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ベースラインと比較した、および非治療対照群と比較した、ヒドロコルチゾンでのすすぎの有無にかかわらず、唾液腺鏡治療後の CODS スコアの変化
|
ベースライン、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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