Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лечение слюнных желез при синдроме Шегрена

9 мая 2017 г. обновлено: Derk Jan Jager

Эндоскопическое лечение слюнных желез при синдроме Шегрена; Рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Синдром Шегрена (СС) — аутоиммунное воспалительное заболевание экзокринных желез. Это особенно влияет на слезные и слюнные железы. В качестве симптомов часто сообщается о сильной сухости во рту и глазах. Эти симптомы во многих случаях сопровождаются неспецифическими симптомами, такими как недомогание и утомляемость. Кроме того, могут присутствовать внежелезистые проявления, такие как пурпура, полиневропатия и артрит. СС поражает в основном женщин с соотношением женщин и мужчин 9:1 и может встречаться в любом возрасте. Из-за необратимого повреждения слюнопродуцирующих клеток количество и качество слюны снижается. Прогрессирующий характер синдрома приводит к дальнейшему снижению слюноотделения. Из-за гипосаливации пациенты страдают прогрессирующим кариесом, эрозией зубов, выраженными жалобами на сухость во рту (т. проблемы с приемом пищи и глотанием, отсутствие вкуса), воспаление слизистой оболочки полости рта и отсутствие удержания съемных протезов. В целом это можно квалифицировать как снижение качества жизни. До сих пор не существует эффективной (паллиативной) терапии для облегчения жалоб на сухость во рту. Недавнее исследование серии случаев предполагает, что эндоскопическая техника (сиалоэндоскопия) способна облегчить симптомы у пациентов, страдающих СС. При этой методике протоки слюнных желез промывают физиологическим раствором и кортизоном, а возможные стриктуры расширяют. Предполагается, что проведение сиалоэндоскопического лечения повысит или восстановит (не)стимулированный уровень слюноотделения и улучшит сообщаемый показатель ощущения во рту.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный (в соответствии с рекомендациями Европейской лиги по борьбе с ревматизмом) первичный или вторичный синдром Шегрена
  • Возраст: > 18 лет и < 70 лет
  • Остаточный слюноотделение

Критерий исключения:

  • Полное отсутствие поддающегося измерению слюноотделения, в том числе после стимуляции желез вкусом или жеванием.
  • Острый сиалоаденит
  • Использование сиалогических препаратов (т. пилокарпин или цевимелин)
  • Другие тяжелые заболевания или физические состояния, которые делают лечение под общей анестезией невозможным или очень рискованным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиалоэндоскопия с физиологическим раствором
При проведении сиалоэндоскопии протоки слюнных желез промывают физиологическим раствором и расширяют возможные стриктуры.
Лекарство: солевой раствор
Процедура: Сиалоэндоскопия
Активный компаратор: Сиалоэндоскопия: физиологический раствор и гидрокортизон
При проведении сиалоэндоскопии протоки слюнных желез промывают физиологическим раствором и гидрокортизоном и расширяют возможные стриктуры.
Лекарство: солевой раствор
Процедура: Сиалоэндоскопия
Лекарство: гидрокортизон
Без вмешательства: Контроль: без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем и с контрольной группой без лечения нестимулированной слюны всего рта в мл/мин после сиалоэндоскопического лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Определить изменение, по сравнению с исходным уровнем и с контрольной группой, не получавшей лечение, в нестимулированном слюноотделении всего рта (UWS) после выполнения сиалоэндоскопического промывания (с гидрокортизоном или без него) и дилатации стриктур слюнных протоков больших слюнных желез. .
Базовый уровень, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стимулированного слюноотделения околоушной железы после проведения сиалоэндоскопического промывания (с гидрокортизоном или без него) по сравнению с исходным уровнем и с контрольной группой без лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Изменение, по сравнению с исходным уровнем и с контрольной группой, не получавшей лечение, стимулированного околоушного слюноотделения после проведения сиалоэндоскопического промывания (с гидрокортизоном или без него) и расширения стриктур слюнных протоков больших слюнных желез.
Базовый уровень, 2 года
Изменение оценки ощущения во рту (оценка XI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Изменение оценки ощущения во рту (оценка XI) после сиалоэндоскопического лечения, с полосканием гидрокортизоном или без него, по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с контрольной группой без лечения
Базовый уровень, 2 года
Изменение индекса EULAR SS, сообщаемого пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Изменение показателя ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) после сиалоэндоскопического лечения, с промыванием гидрокортизоном или без него, по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с контрольной группой без лечения
Базовый уровень, 2 года
Изменение оценки CODS
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Изменение показателя CODS после сиалоэндоскопического лечения, с промыванием гидрокортизоном или без него, по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с контрольной группой без лечения
Базовый уровень, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derk Jan Jager

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL44018.029.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена

Клинические исследования солевой раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться