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Tratamento Endoscópico das Glândulas Salivares Afetadas pela Síndrome de Sjögren

9 de maio de 2017 atualizado por: Derk Jan Jager

Tratamento Endoscópico das Glândulas Salivares Afetadas pela Síndrome de Sjögren; Um estudo piloto randomizado controlado

A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença inflamatória autoimune das glândulas exócrinas. Afeta particularmente as glândulas lacrimais e salivares. Boca e olhos muito secos são freqüentemente relatados como sintomas de apresentação. Esses sintomas são, em muitos casos, acompanhados de sintomas inespecíficos, como mal-estar e fadiga. Além disso, manifestações extraglandulares, como púrpura, polineuropatia e artrite, podem estar presentes. A SS afeta principalmente mulheres com uma relação mulher/homem de 9:1 e pode ocorrer em todas as idades. Devido ao dano irreversível às células produtoras de saliva, a quantidade e a qualidade da saliva diminuem. A natureza progressiva da síndrome resulta em uma redução adicional do fluxo salivar. Devido à hipossalivação, os pacientes sofrem de cárie dentária progressiva, erosão dentária, queixas graves de boca seca (ou seja, problemas de alimentação e deglutição, falta de paladar), inflamação da mucosa oral e falta de retenção de próteses removíveis. No geral, isso pode ser qualificado como uma redução na qualidade de vida. Até agora, nenhuma terapia eficaz (paliativa) para aliviar as queixas de boca seca está disponível. Um recente estudo de série de casos sugere que uma técnica endoscópica (sialoendoscopia) é capaz de aliviar os sintomas de pacientes com SS. Nesta técnica, os ductos das glândulas salivares são lavados com solução salina e cortisona e possíveis estenoses são dilatadas. Supõe-se que a realização de um tratamento sialoendoscópico aumentará ou restaurará os níveis de fluxo salivar (não) estimulado e melhorará a pontuação de sensação na boca relatada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Síndrome de Sjogren

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma Síndrome de Sjögren diagnosticada (pelas diretrizes da Liga Europeia Contra o Reumatismo) primária ou secundária
Idade: > 18 anos e < 70 anos
Um fluxo salivar remanescente

Critério de exclusão:

Uma completa falta de fluxo salivar mensurável, também após a estimulação das glândulas pelo gosto ou mastigação
sialadenite aguda
Uso de medicação sialagoga (i.e. pilocarpina ou cevimelina)
Outras doenças graves ou condições físicas que tornem o tratamento sob anestesia geral impossível ou altamente arriscado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Sialoendoscopia com solução salina Ao realizar uma sialoendoscopia, os ductos das glândulas salivares são lavados com solução salina e possíveis estenoses são dilatadas	Medicamento: salina Procedimento: Sialoendoscopia
Comparador Ativo: Sialoendoscopia: soro fisiológico e hidrocortisona Ao realizar uma sialoendoscopia, os ductos das glândulas salivares são lavados com solução salina e hidrocortisona e possíveis estenoses são dilatadas	Medicamento: salina Procedimento: Sialoendoscopia Medicamento: hidrocortisona
Sem intervenção: Controle: sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança, em comparação com a linha de base e com um grupo de controle sem tratamento, na saliva da boca inteira não estimulada em ml/min após o tratamento sialoendoscópico Prazo: Linha de base, 2 anos	Determinar a mudança, em comparação com a linha de base e com um grupo de controle sem tratamento, no fluxo salivar não estimulado de boca inteira (UWS) após a realização de enxágue sialoendoscópico (com ou sem hidrocortisona) e dilatação de estenoses dos ductos salivares das glândulas salivares maiores .	Linha de base, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança, em comparação com a linha de base e com um grupo de controle sem tratamento, no fluxo salivar estimulado da parótida após a realização de lavagem sialoendoscópica (com ou sem hidrocortisona) Prazo: Linha de base, 2 anos	Mudança, em comparação com a linha de base e com um grupo de controle sem tratamento, no fluxo salivar estimulado da parótida (SP) após a realização de enxágue sialoendoscópico (com ou sem hidrocortisona) e dilatação de estenoses dos ductos salivares das glândulas salivares maiores.	Linha de base, 2 anos
Mudança na pontuação da sensação na boca (pontuação XI) Prazo: Linha de base, 2 anos	Alteração na pontuação da sensação na boca (pontuação XI) após tratamento sialoendoscópico, com ou sem enxágue com hidrocortisona, em comparação com a linha de base e em comparação com um grupo controle sem tratamento	Linha de base, 2 anos
Alteração na pontuação do EULAR SS Patient Reported Index Prazo: Linha de base, 2 anos	Alteração na pontuação ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) após tratamento sialoendoscópico, com ou sem enxágue com hidrocortisona, em comparação com a linha de base e em comparação com um grupo de controle sem tratamento	Linha de base, 2 anos
Mudança na pontuação CODS Prazo: Linha de base, 2 anos	Alteração no escore CODS após tratamento sialoendoscópico, com ou sem enxágue com hidrocortisona, em comparação com a linha de base e em comparação com um grupo controle sem tratamento	Linha de base, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Derk Jan Jager

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NL44018.029.13

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