Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk behandling av spottkörtlar drabbade av Sjögrens syndrom

9 maj 2017 uppdaterad av: Derk Jan Jager

Endoskopisk behandling av spottkörtlar som påverkas av Sjögrens syndrom; En randomiserad kontrollerad pilotstudie

Sjögrens syndrom (SS) är en autoimmun inflammatorisk sjukdom i de exokrina körtlarna. Det påverkar särskilt tår- och spottkörtlarna. Allvarlig torr mun och ögon rapporteras ofta som symtom. Dessa symtom åtföljs i många fall av ospecifika symtom, såsom sjukdomskänsla och trötthet. Dessutom kan extraglandulära manifestationer, som purpura, polyneuropati och artrit, vara närvarande. SS drabbar främst kvinnor med ett kvinnligt/manförhållande på 9:1 och kan förekomma i alla åldrar. På grund av den oåterkalleliga skadan på de salivproducerande cellerna, minskar mängden och kvaliteten på saliven. Syndromets progressiva karaktär resulterar i en ytterligare minskning av salivflödet. På grund av hyposalivation lider patienterna av progressiv tandförfall, dental erosion, svåra muntorrhetsbesvär (dvs. ät- och sväljproblem, brist på smak), inflammation i munslemhinnan och bristande retention av avtagbara proteser. Sammantaget kan detta kvalificeras som en minskning av livskvaliteten. Hittills finns ingen effektiv (lindrande) behandling för att lindra muntorrhet. En nyligen genomförd fallseriestudie tyder på att en endoskopisk teknik (sialoendoskopi) kan lindra symtomen hos patienter som lider av SS. I denna teknik sköljs spottkörtlarnas kanaler med koksaltlösning och kortison och eventuella förträngningar vidgas. Det antas att en sialoendoskopisk behandling kommer att höja eller återställa (o)stimulerade salivflödesnivåer och förbättra den rapporterade munkänslan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett diagnostiserat (av European League Against Reumatism guidelines) primärt eller sekundärt syndrom av Sjögren
  • Ålder: > 18 år och < 70 år
  • Ett kvarvarande salivflöde

Exklusions kriterier:

  • En fullständig avsaknad av mätbart salivflöde, även efter stimulering av körtlarna genom smak eller tuggning
  • Akut sialadenit
  • Användning av siologmedicinering (dvs. pilokarpin eller cevimelin)
  • Andra svåra sjukdomar eller fysiska tillstånd som gör en behandling under narkos omöjlig eller mycket riskabel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sialoendoskopi med koksaltlösning
Genom att utföra en sialoendoskopi sköljs spottkörtlarnas kanaler med koksaltlösning och eventuella förträngningar vidgas
Läkemedel: salin
Procedur: Sialoendoskopi
Aktiv komparator: Sialoendoskopi: koksaltlösning och hydrokortison
Genom att utföra en sialoendoskopi sköljs spottkörtlarnas kanaler med koksaltlösning och hydrokortison och eventuella förträngningar vidgas
Läkemedel: salin
Procedur: Sialoendoskopi
Läkemedel: hydrokortison
Inget ingripande: Kontroll: ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring, jämfört med baseline och med en icke-behandlingskontrollgrupp, i ostimulerad helmunsaliv i ml/min efter sialoendoskopisk behandling
Tidsram: Baslinje, 2 år
För att fastställa förändringen, jämfört med baslinjen och med en kontrollgrupp utan behandling, i det ostimulerade salivflödet i hela munnen (UWS) efter att ha utfört sialoendoskopisk sköljning (med eller utan hydrokortison) och dilatation av förträngningar av spottkanalerna i de stora spottkörtlarna .
Baslinje, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring, jämfört med baslinjen och med en icke-behandlingskontrollgrupp, i det stimulerade salivflödet från parotis efter att ha utfört sialoendoskopisk sköljning (med eller utan hydrokortison)
Tidsram: Baslinje, 2 år
Förändring, jämfört med baslinjen och med en icke-behandlingskontrollgrupp, i det stimulerade salivflödet från parotis (SP) efter att ha utfört sialoendoskopisk sköljning (med eller utan hydrokortison) och dilatation av förträngningar av spottkanalerna i de stora spottkörtlarna.
Baslinje, 2 år
Förändring i munkänslaspoäng (XI-poäng)
Tidsram: Baslinje, 2 år
Förändring i munkänslaspoäng (XI-poäng) efter sialoendoskopisk behandling, med eller utan sköljning med hydrokortison, jämfört med baseline och jämfört med en icke-behandlingskontrollgrupp
Baslinje, 2 år
Förändring i EULAR SS Patient Reported Index-poäng
Tidsram: Baslinje, 2 år
Förändring i ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) poäng efter sialoendoskopisk behandling, med eller utan sköljning med hydrokortison, jämfört med baseline och jämfört med en icke-behandlingskontrollgrupp
Baslinje, 2 år
Förändring i CODS-poängen
Tidsram: Baslinje, 2 år
Förändring i CODS-poängen efter sialoendoskopisk behandling, med eller utan sköljning med hydrokortison, jämfört med baseline och jämfört med en icke-behandlingskontrollgrupp
Baslinje, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derk Jan Jager

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL44018.029.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera