- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02112019
Sjögren-szindróma által érintett nyálmirigyek endoszkópos kezelése
2017. május 9. frissítette: Derk Jan Jager
Sjögren-szindróma által érintett nyálmirigyek endoszkópos kezelése; Véletlenszerű, irányított kísérleti tanulmány
A Sjögren-szindróma (SS) az exokrin mirigyek autoimmun gyulladásos betegsége.
Különösen érinti a könny- és nyálmirigyeket.
A súlyos száj- és szemszárazságról gyakran számolnak be tünetként.
Ezeket a tüneteket sok esetben nem specifikus tünetek kísérik, például rossz közérzet és fáradtság.
Ezenkívül extraglanduláris megnyilvánulások is előfordulhatnak, például purpura, polyneuropathia és ízületi gyulladás.
Az SS főként a nőket érinti, a nő/férfi arány 9:1, és minden életkorban előfordulhat.
A nyáltermelő sejtek visszafordíthatatlan károsodása miatt a nyál mennyisége és minősége csökken.
A szindróma progresszív jellege a nyáláramlás további csökkenését eredményezi.
A hyposaliváció miatt a betegek progresszív fogszuvasodástól, fogeróziótól, súlyos szájszárazság panaszoktól (pl.
étkezési és nyelési problémák, ízérzés hiánya), a szájnyálkahártya gyulladása és a kivehető fogpótlások hiánya.
Összességében ez az életminőség csökkenésnek minősíthető.
Mindeddig nem áll rendelkezésre hatékony (palliatív) terápia a szájszárazság panaszainak enyhítésére.
Egy közelmúltban végzett esetsorozat tanulmány arra utal, hogy az endoszkópos technika (sialoendoszkópia) képes enyhíteni az SS-ben szenvedő betegek tüneteit.
Ezzel a technikával a nyálmirigyek csatornáit sóoldattal és kortizonnal öblítik, és az esetleges szűkületeket kitágítják.
Feltételezhető, hogy a sialoendoszkópos kezelés elvégzése növeli vagy helyreállítja a (nem)stimulált nyáláramlás szintjét, és javítja a jelentett szájérzeti pontszámot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sjögren primer vagy másodlagos szindróma diagnosztizált (az Európai Reuma Elleni Liga irányelvei szerint)
- Életkor: > 18 év és < 70 év
- Maradt nyálfolyás
Kizárási kritériumok:
- A mérhető nyáláramlás teljes hiánya, a mirigyek ízlelés vagy rágás általi stimulálása után is
- Akut sialadenitis
- Szialóg gyógyszerek alkalmazása (pl. pilokarpin vagy cevimeline)
- Egyéb súlyos betegségek vagy fizikai állapotok, amelyek lehetetlenné teszik vagy rendkívül kockázatossá teszik az általános érzéstelenítésben végzett kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sialoendoszkópia sóoldattal
A sialoendoszkópia elvégzésével a nyálmirigyek csatornáit sóoldattal öblítik, és az esetleges szűkületeket kitágítják
|
|
|
Aktív összehasonlító: Sialoendoszkópia: sóoldat és hidrokortizon
Sialoendoszkópia elvégzésével a nyálmirigyek csatornáit sóoldattal és hidrokortizonnal öblítik, és az esetleges szűkületeket kitágítják.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez és a nem kezelt kontrollcsoporthoz képest a nem stimulált teljes száj nyálában ml/percben sialoendoszkópos kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
A nem stimulált teljes szájüreg (UWS) nyáláramlásban a kiindulási állapothoz és a nem kezelt kontrollcsoporthoz viszonyított változás meghatározása sialoendoszkópos öblítés (hidrokortizonnal vagy anélkül) és a fő nyálmirigyek nyálcsatornáinak szűkületeinek tágítása után. .
|
Alapállapot, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez és a nem kezelt kontrollcsoporthoz képest a stimulált parotis nyáláramlásban a sialoendoszkópos öblítés elvégzése után (hidrokortizonnal vagy anélkül)
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
Változás a kiindulási állapothoz és a nem kezelt kontrollcsoporthoz képest a stimulált parotis (SP) nyáláramlásban a sialoendoszkópos öblítés (hidrokortizonnal vagy anélkül) és a fő nyálmirigyek nyálcsatornáinak szűkületeinek kitágítása után.
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Változás a szájban való érzésben (XI. pont)
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
Változás a szájérzetben (XI pontszám) sialoendoszkópos kezelés után, hidrokortizonos öblítéssel vagy anélkül, a kiindulási értékhez képest és egy nem kezelt kontrollcsoporthoz képest
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Változás az EULAR SS Patient Reported Index pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
Az ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) pontszám változása sialoendoszkópos kezelés után, hidrokortizonos öblítéssel vagy anélkül, a kiindulási értékhez képest és egy nem kezelt kontrollcsoporthoz képest
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Változás a CODS pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
A CODS-pontszám változása sialoendoszkópos kezelés után, hidrokortizonos öblítéssel vagy anélkül, a kiindulási értékhez képest és egy nem kezelt kontrollcsoporthoz képest
|
Alapállapot, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hidrokortizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL44018.029.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .