Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sjögren-szindróma által érintett nyálmirigyek endoszkópos kezelése

2017. május 9. frissítette: Derk Jan Jager

Sjögren-szindróma által érintett nyálmirigyek endoszkópos kezelése; Véletlenszerű, irányított kísérleti tanulmány

A Sjögren-szindróma (SS) az exokrin mirigyek autoimmun gyulladásos betegsége. Különösen érinti a könny- és nyálmirigyeket. A súlyos száj- és szemszárazságról gyakran számolnak be tünetként. Ezeket a tüneteket sok esetben nem specifikus tünetek kísérik, például rossz közérzet és fáradtság. Ezenkívül extraglanduláris megnyilvánulások is előfordulhatnak, például purpura, polyneuropathia és ízületi gyulladás. Az SS főként a nőket érinti, a nő/férfi arány 9:1, és minden életkorban előfordulhat. A nyáltermelő sejtek visszafordíthatatlan károsodása miatt a nyál mennyisége és minősége csökken. A szindróma progresszív jellege a nyáláramlás további csökkenését eredményezi. A hyposaliváció miatt a betegek progresszív fogszuvasodástól, fogeróziótól, súlyos szájszárazság panaszoktól (pl. étkezési és nyelési problémák, ízérzés hiánya), a szájnyálkahártya gyulladása és a kivehető fogpótlások hiánya. Összességében ez az életminőség csökkenésnek minősíthető. Mindeddig nem áll rendelkezésre hatékony (palliatív) terápia a szájszárazság panaszainak enyhítésére. Egy közelmúltban végzett esetsorozat tanulmány arra utal, hogy az endoszkópos technika (sialoendoszkópia) képes enyhíteni az SS-ben szenvedő betegek tüneteit. Ezzel a technikával a nyálmirigyek csatornáit sóoldattal és kortizonnal öblítik, és az esetleges szűkületeket kitágítják. Feltételezhető, hogy a sialoendoszkópos kezelés elvégzése növeli vagy helyreállítja a (nem)stimulált nyáláramlás szintjét, és javítja a jelentett szájérzeti pontszámot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sjögren primer vagy másodlagos szindróma diagnosztizált (az Európai Reuma Elleni Liga irányelvei szerint)
  • Életkor: > 18 év és < 70 év
  • Maradt nyálfolyás

Kizárási kritériumok:

  • A mérhető nyáláramlás teljes hiánya, a mirigyek ízlelés vagy rágás általi stimulálása után is
  • Akut sialadenitis
  • Szialóg gyógyszerek alkalmazása (pl. pilokarpin vagy cevimeline)
  • Egyéb súlyos betegségek vagy fizikai állapotok, amelyek lehetetlenné teszik vagy rendkívül kockázatossá teszik az általános érzéstelenítésben végzett kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sialoendoszkópia sóoldattal
A sialoendoszkópia elvégzésével a nyálmirigyek csatornáit sóoldattal öblítik, és az esetleges szűkületeket kitágítják
Aktív összehasonlító: Sialoendoszkópia: sóoldat és hidrokortizon
Sialoendoszkópia elvégzésével a nyálmirigyek csatornáit sóoldattal és hidrokortizonnal öblítik, és az esetleges szűkületeket kitágítják.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez és a nem kezelt kontrollcsoporthoz képest a nem stimulált teljes száj nyálában ml/percben sialoendoszkópos kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 2 év
A nem stimulált teljes szájüreg (UWS) nyáláramlásban a kiindulási állapothoz és a nem kezelt kontrollcsoporthoz viszonyított változás meghatározása sialoendoszkópos öblítés (hidrokortizonnal vagy anélkül) és a fő nyálmirigyek nyálcsatornáinak szűkületeinek tágítása után. .
Alapállapot, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez és a nem kezelt kontrollcsoporthoz képest a stimulált parotis nyáláramlásban a sialoendoszkópos öblítés elvégzése után (hidrokortizonnal vagy anélkül)
Időkeret: Alapállapot, 2 év
Változás a kiindulási állapothoz és a nem kezelt kontrollcsoporthoz képest a stimulált parotis (SP) nyáláramlásban a sialoendoszkópos öblítés (hidrokortizonnal vagy anélkül) és a fő nyálmirigyek nyálcsatornáinak szűkületeinek kitágítása után.
Alapállapot, 2 év
Változás a szájban való érzésben (XI. pont)
Időkeret: Alapállapot, 2 év
Változás a szájérzetben (XI pontszám) sialoendoszkópos kezelés után, hidrokortizonos öblítéssel vagy anélkül, a kiindulási értékhez képest és egy nem kezelt kontrollcsoporthoz képest
Alapállapot, 2 év
Változás az EULAR SS Patient Reported Index pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2 év
Az ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) pontszám változása sialoendoszkópos kezelés után, hidrokortizonos öblítéssel vagy anélkül, a kiindulási értékhez képest és egy nem kezelt kontrollcsoporthoz képest
Alapállapot, 2 év
Változás a CODS pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 2 év
A CODS-pontszám változása sialoendoszkópos kezelés után, hidrokortizonos öblítéssel vagy anélkül, a kiindulási értékhez képest és egy nem kezelt kontrollcsoporthoz képest
Alapállapot, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel