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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02112019
Endoskopische Behandlung von Speicheldrüsen, die vom Sjögren-Syndrom betroffen sind
9. Mai 2017 aktualisiert von: Derk Jan Jager
Endoskopische Behandlung von Speicheldrüsen, die vom Sjögren-Syndrom betroffen sind; Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung der exokrinen Drüsen.
Betroffen sind vor allem die Tränen- und Speicheldrüsen.
Schwere Mund- und Augentrockenheit werden häufig als Symptome angegeben.
Diese Symptome werden in vielen Fällen von unspezifischen Symptomen wie Unwohlsein und Müdigkeit begleitet.
Darüber hinaus können extraglanduläre Manifestationen wie Purpura, Polyneuropathie und Arthritis vorhanden sein.
SS betrifft hauptsächlich Frauen mit einem Verhältnis von Frauen zu Männern von 9:1 und kann in jedem Alter auftreten.
Durch die irreversible Schädigung der speichelproduzierenden Zellen nimmt die Speichelmenge und -qualität ab.
Die fortschreitende Natur des Syndroms führt zu einer weiteren Verringerung des Speichelflusses.
Aufgrund der Hyposalivation leiden die Patienten unter fortschreitender Karies, Zahnerosion, schweren Mundtrockenheitsbeschwerden (z.
Ess- und Schluckbeschwerden, Geschmacksstörungen), Entzündungen der Mundschleimhaut und mangelnder Halt von herausnehmbarem Zahnersatz.
Insgesamt ist dies als Einschränkung der Lebensqualität zu qualifizieren.
Bisher gibt es keine wirksame (palliative) Therapie zur Linderung von Mundtrockenheitsbeschwerden.
Eine aktuelle Fallserienstudie legt nahe, dass eine endoskopische Technik (Sialoendoskopie) in der Lage ist, die Symptome von Patienten mit SS zu lindern.
Bei dieser Technik werden die Speicheldrüsengänge mit Kochsalzlösung und Kortison gespült und mögliche Strikturen erweitert.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Durchführung einer sialoendoskopischen Behandlung den (nicht) stimulierten Speichelfluss erhöht oder wiederherstellt und das berichtete Mundgefühl verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein diagnostiziertes (nach den Richtlinien der Europäischen Liga gegen Rheuma) primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom
- Alter: > 18 Jahre und < 70 Jahre
- Ein verbleibender Speichelfluss
Ausschlusskriterien:
- Ein vollständiger Mangel an messbarem Speichelfluss, auch nach Reizung der Drüsen durch Geschmack oder Kauen
- Akute Sialadenitis
- Verwendung von Sialologika-Medikamenten (d.h. Pilocarpin oder Cevimelin)
- Andere schwere Erkrankungen oder körperliche Beschwerden, die eine Behandlung unter Vollnarkose unmöglich oder sehr riskant machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sialoendoskopie mit Kochsalzlösung
Durch eine Sialoendoskopie werden die Speicheldrüsengänge mit Kochsalzlösung gespült und mögliche Strikturen erweitert
|
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Aktiver Komparator: Sialoendoskopie: Kochsalzlösung und Hydrocortison
Durch eine Sialoendoskopie werden die Speicheldrüsengänge mit Kochsalzlösung und Hydrocortison gespült und mögliche Strikturen erweitert
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle: keine Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des nicht stimulierten Gesamtmundspeichels in ml/min nach sialoendoskopischer Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
|
Bestimmung der Veränderung des unstimulierten Speichelflusses im gesamten Mund (UWS) nach sialoendoskopischer Spülung (mit oder ohne Hydrocortison) und Dilatation von Strikturen der Speichelgänge der großen Speicheldrüsen im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung .
|
Basis, 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des stimulierten Parotis-Speichelflusses nach Durchführung einer sialoendoskopischen Spülung (mit oder ohne Hydrocortison) im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
|
Veränderung des stimulierten Speichelflusses der Parotis (SP) im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung nach Durchführung einer sialoendoskopischen Spülung (mit oder ohne Hydrocortison) und Dilatation von Strikturen der Speichelgänge der großen Speicheldrüsen.
|
Basis, 2 Jahre
|
Veränderung des Mundgefühls (XI-Score)
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
|
Veränderung des Mundgefühl-Scores (XI-Score) nach sialoendoskopischer Behandlung, mit oder ohne Spülung mit Hydrocortison, im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
|
Basis, 2 Jahre
|
Änderung des EULAR SS Patient Reported Index-Scores
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
|
Veränderung des ESSPRI-Scores (EULAR SS Patient Reported Index) nach sialoendoskopischer Behandlung, mit oder ohne Spülung mit Hydrocortison, im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
|
Basis, 2 Jahre
|
Änderung des CODS-Scores
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
|
Veränderung des CODS-Scores nach sialoendoskopischer Behandlung, mit oder ohne Spülung mit Hydrocortison, im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
|
Basis, 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Entzündungshemmende Mittel
- Hydrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- NL44018.029.13
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