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Endoskopische Behandlung von Speicheldrüsen, die vom Sjögren-Syndrom betroffen sind

9. Mai 2017 aktualisiert von: Derk Jan Jager

Endoskopische Behandlung von Speicheldrüsen, die vom Sjögren-Syndrom betroffen sind; Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung der exokrinen Drüsen. Betroffen sind vor allem die Tränen- und Speicheldrüsen. Schwere Mund- und Augentrockenheit werden häufig als Symptome angegeben. Diese Symptome werden in vielen Fällen von unspezifischen Symptomen wie Unwohlsein und Müdigkeit begleitet. Darüber hinaus können extraglanduläre Manifestationen wie Purpura, Polyneuropathie und Arthritis vorhanden sein. SS betrifft hauptsächlich Frauen mit einem Verhältnis von Frauen zu Männern von 9:1 und kann in jedem Alter auftreten. Durch die irreversible Schädigung der speichelproduzierenden Zellen nimmt die Speichelmenge und -qualität ab. Die fortschreitende Natur des Syndroms führt zu einer weiteren Verringerung des Speichelflusses. Aufgrund der Hyposalivation leiden die Patienten unter fortschreitender Karies, Zahnerosion, schweren Mundtrockenheitsbeschwerden (z. Ess- und Schluckbeschwerden, Geschmacksstörungen), Entzündungen der Mundschleimhaut und mangelnder Halt von herausnehmbarem Zahnersatz. Insgesamt ist dies als Einschränkung der Lebensqualität zu qualifizieren. Bisher gibt es keine wirksame (palliative) Therapie zur Linderung von Mundtrockenheitsbeschwerden. Eine aktuelle Fallserienstudie legt nahe, dass eine endoskopische Technik (Sialoendoskopie) in der Lage ist, die Symptome von Patienten mit SS zu lindern. Bei dieser Technik werden die Speicheldrüsengänge mit Kochsalzlösung und Kortison gespült und mögliche Strikturen erweitert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Durchführung einer sialoendoskopischen Behandlung den (nicht) stimulierten Speichelfluss erhöht oder wiederherstellt und das berichtete Mundgefühl verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein diagnostiziertes (nach den Richtlinien der Europäischen Liga gegen Rheuma) primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Alter: > 18 Jahre und < 70 Jahre
  • Ein verbleibender Speichelfluss

Ausschlusskriterien:

  • Ein vollständiger Mangel an messbarem Speichelfluss, auch nach Reizung der Drüsen durch Geschmack oder Kauen
  • Akute Sialadenitis
  • Verwendung von Sialologika-Medikamenten (d.h. Pilocarpin oder Cevimelin)
  • Andere schwere Erkrankungen oder körperliche Beschwerden, die eine Behandlung unter Vollnarkose unmöglich oder sehr riskant machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sialoendoskopie mit Kochsalzlösung
Durch eine Sialoendoskopie werden die Speicheldrüsengänge mit Kochsalzlösung gespült und mögliche Strikturen erweitert
Aktiver Komparator: Sialoendoskopie: Kochsalzlösung und Hydrocortison
Durch eine Sialoendoskopie werden die Speicheldrüsengänge mit Kochsalzlösung und Hydrocortison gespült und mögliche Strikturen erweitert
Kein Eingriff: Kontrolle: keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nicht stimulierten Gesamtmundspeichels in ml/min nach sialoendoskopischer Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Bestimmung der Veränderung des unstimulierten Speichelflusses im gesamten Mund (UWS) nach sialoendoskopischer Spülung (mit oder ohne Hydrocortison) und Dilatation von Strikturen der Speichelgänge der großen Speicheldrüsen im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung .
Basis, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des stimulierten Parotis-Speichelflusses nach Durchführung einer sialoendoskopischen Spülung (mit oder ohne Hydrocortison) im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Veränderung des stimulierten Speichelflusses der Parotis (SP) im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung nach Durchführung einer sialoendoskopischen Spülung (mit oder ohne Hydrocortison) und Dilatation von Strikturen der Speichelgänge der großen Speicheldrüsen.
Basis, 2 Jahre
Veränderung des Mundgefühls (XI-Score)
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Veränderung des Mundgefühl-Scores (XI-Score) nach sialoendoskopischer Behandlung, mit oder ohne Spülung mit Hydrocortison, im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Basis, 2 Jahre
Änderung des EULAR SS Patient Reported Index-Scores
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Veränderung des ESSPRI-Scores (EULAR SS Patient Reported Index) nach sialoendoskopischer Behandlung, mit oder ohne Spülung mit Hydrocortison, im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Basis, 2 Jahre
Änderung des CODS-Scores
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Veränderung des CODS-Scores nach sialoendoskopischer Behandlung, mit oder ohne Spülung mit Hydrocortison, im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung
Basis, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom

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