- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02112019
Sjögrenin oireyhtymän vaivaamien sylkirauhasten endoskooppinen hoito
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Derk Jan Jager
Sjögrenin oireyhtymän vaivaamien sylkirauhasten endoskooppinen hoito; Satunnaistettu ohjattu pilottitutkimus
Sjögrenin oireyhtymä (SS) on eksokriiniset rauhaset autoimmuunisairaus.
Se vaikuttaa erityisesti kyynel- ja sylkirauhasiin.
Vaikeaa suun ja silmien kuivumista raportoidaan usein oireina.
Näihin oireisiin liittyy monissa tapauksissa epäspesifisiä oireita, kuten huonovointisuutta ja väsymystä.
Lisäksi voi esiintyä ekstraglandulaarisia ilmenemismuotoja, kuten purppura, polyneuropatia ja niveltulehdus.
SS vaikuttaa pääasiassa naisiin, ja naisten ja miesten suhde on 9:1, ja sitä voi esiintyä kaikenikäisille.
Sylkeä tuottavien solujen peruuttamattomien vaurioiden vuoksi syljen määrä ja laatu heikkenevät.
Oireyhtymän etenevä luonne johtaa syljenerityksen vähenemiseen entisestään.
Hylysyljenerityksen vuoksi potilaat kärsivät etenevästä hampaiden reikiintymisestä, hampaiden eroosiosta, vaikeista suun kuivumisvaivoja (esim.
syömis- ja nielemisongelmat, makuaistin puute), suun limakalvon tulehdus ja irrotettavien hammasproteesien puute.
Kaiken kaikkiaan tätä voidaan pitää elämänlaadun heikkenemisenä.
Toistaiseksi ei ole saatavilla tehokasta (palliatiivista) hoitoa suun kuivumisen vaivojen lievittämiseen.
Äskettäinen tapaussarjatutkimus viittaa siihen, että endoskooppinen tekniikka (sialoendoskopia) pystyy lievittämään SS-potilaiden oireita.
Tässä tekniikassa sylkirauhasten kanavat huuhdellaan suolaliuoksella ja kortisonilla ja mahdollisia ahtaumat laajennetaan.
Oletetaan, että sialoendoskooppisen hoidon suorittaminen nostaa tai palauttaa (ei) stimuloituneen syljen virtauksen ja parantaa raportoitua suutuntumapistettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sjögrenin primaarinen tai sekundaarinen oireyhtymä, joka on diagnosoitu (European League Against Rheumatism -ohjeiden mukaan)
- Ikä: > 18 vuotta ja < 70 vuotta
- Jäljellä oleva syljenvirtaus
Poissulkemiskriteerit:
- Mitattavissa olevan syljenerityksen täydellinen puute, myös sen jälkeen, kun rauhasia on stimuloitu maun tai pureskelun avulla
- Akuutti sialadeniitti
- Sialogisten lääkkeiden käyttö (esim. pilokarpiini tai cevimeline)
- Muut vakavat sairaudet tai fyysiset tilat, jotka tekevät hoidon yleisanestesiassa mahdottomaksi tai erittäin riskialttiiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sialoendoskopia suolaliuoksella
Suorittamalla sialoendoskopia, sylkirauhasten tiehyet huuhdellaan suolaliuoksella ja mahdolliset ahtaumat laajenevat
|
|
Active Comparator: Sialoendoskopia: suolaliuos ja hydrokortisoni
Suorittamalla sialoendoskopia, sylkirauhasten tiehyet huuhdellaan suolaliuoksella ja hydrokortisonilla ja mahdollisia ahtaumaja laajennetaan
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja hoitamattomaan kontrolliryhmään stimuloimattoman koko suun syljen määrässä ml/min sialoendoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Määrittää muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja ei-hoitoa saaneeseen kontrolliryhmään stimuloimattoman koko suun (UWS) syljenvirtauksessa sialoendoskooppisen huuhtelun (hydrokortisonin kanssa tai ilman) ja suurten sylkirauhasten sylkitiehyiden ahtautumisen jälkeen. .
|
Perustaso, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja hoitamattomaan kontrolliryhmään stimuloidussa korvasylkivirrassa sialoendoskooppisen huuhtelun jälkeen (hydrokortisonin kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja hoitamattomaan kontrolliryhmään stimuloidussa korvasylkirauhasen (SP) syljenvirtauksessa sialoendoskooppisen huuhtelun (hydrokortisonin kanssa tai ilman) ja tärkeimpien sylkirauhasten sylkitiehyiden laajentumisen jälkeen.
|
Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos suutuntumapisteissä (XI-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos suutuntumapisteissä (XI-pisteet) sialoendoskooppisen hoidon jälkeen, joko hydrokortisonilla huuhtelun kanssa tai ilman, verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna hoitoa saamattomaan kontrolliryhmään
|
Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos EULAR SS Patient Reported Index -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos ESSPRI-pisteissä (EULAR SS Patient Reported Index) sialoendoskooppisen hoidon jälkeen, joko hydrokortisonilla huuhtelun kanssa tai ilman, verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna hoitoa saamattomaan kontrolliryhmään
|
Perustaso, 2 vuotta
|
Muutos CODS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
CODS-pistemäärän muutos sialoendoskooppisen hoidon jälkeen, joko hydrokortisonilla huuhtelun kanssa tai ilman, verrattuna lähtötasoon ja verrattuna hoitoa saamattomaan kontrolliryhmään
|
Perustaso, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44018.029.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suolaliuosta
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis