Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sjögrenin oireyhtymän vaivaamien sylkirauhasten endoskooppinen hoito

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Derk Jan Jager

Sjögrenin oireyhtymän vaivaamien sylkirauhasten endoskooppinen hoito; Satunnaistettu ohjattu pilottitutkimus

Sjögrenin oireyhtymä (SS) on eksokriiniset rauhaset autoimmuunisairaus. Se vaikuttaa erityisesti kyynel- ja sylkirauhasiin. Vaikeaa suun ja silmien kuivumista raportoidaan usein oireina. Näihin oireisiin liittyy monissa tapauksissa epäspesifisiä oireita, kuten huonovointisuutta ja väsymystä. Lisäksi voi esiintyä ekstraglandulaarisia ilmenemismuotoja, kuten purppura, polyneuropatia ja niveltulehdus. SS vaikuttaa pääasiassa naisiin, ja naisten ja miesten suhde on 9:1, ja sitä voi esiintyä kaikenikäisille. Sylkeä tuottavien solujen peruuttamattomien vaurioiden vuoksi syljen määrä ja laatu heikkenevät. Oireyhtymän etenevä luonne johtaa syljenerityksen vähenemiseen entisestään. Hylysyljenerityksen vuoksi potilaat kärsivät etenevästä hampaiden reikiintymisestä, hampaiden eroosiosta, vaikeista suun kuivumisvaivoja (esim. syömis- ja nielemisongelmat, makuaistin puute), suun limakalvon tulehdus ja irrotettavien hammasproteesien puute. Kaiken kaikkiaan tätä voidaan pitää elämänlaadun heikkenemisenä. Toistaiseksi ei ole saatavilla tehokasta (palliatiivista) hoitoa suun kuivumisen vaivojen lievittämiseen. Äskettäinen tapaussarjatutkimus viittaa siihen, että endoskooppinen tekniikka (sialoendoskopia) pystyy lievittämään SS-potilaiden oireita. Tässä tekniikassa sylkirauhasten kanavat huuhdellaan suolaliuoksella ja kortisonilla ja mahdollisia ahtaumat laajennetaan. Oletetaan, että sialoendoskooppisen hoidon suorittaminen nostaa tai palauttaa (ei) stimuloituneen syljen virtauksen ja parantaa raportoitua suutuntumapistettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sjögrenin primaarinen tai sekundaarinen oireyhtymä, joka on diagnosoitu (European League Against Rheumatism -ohjeiden mukaan)
  • Ikä: > 18 vuotta ja < 70 vuotta
  • Jäljellä oleva syljenvirtaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitattavissa olevan syljenerityksen täydellinen puute, myös sen jälkeen, kun rauhasia on stimuloitu maun tai pureskelun avulla
  • Akuutti sialadeniitti
  • Sialogisten lääkkeiden käyttö (esim. pilokarpiini tai cevimeline)
  • Muut vakavat sairaudet tai fyysiset tilat, jotka tekevät hoidon yleisanestesiassa mahdottomaksi tai erittäin riskialttiiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sialoendoskopia suolaliuoksella
Suorittamalla sialoendoskopia, sylkirauhasten tiehyet huuhdellaan suolaliuoksella ja mahdolliset ahtaumat laajenevat
Active Comparator: Sialoendoskopia: suolaliuos ja hydrokortisoni
Suorittamalla sialoendoskopia, sylkirauhasten tiehyet huuhdellaan suolaliuoksella ja hydrokortisonilla ja mahdollisia ahtaumaja laajennetaan
Ei väliintuloa: Valvonta: ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja hoitamattomaan kontrolliryhmään stimuloimattoman koko suun syljen määrässä ml/min sialoendoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Määrittää muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja ei-hoitoa saaneeseen kontrolliryhmään stimuloimattoman koko suun (UWS) syljenvirtauksessa sialoendoskooppisen huuhtelun (hydrokortisonin kanssa tai ilman) ja suurten sylkirauhasten sylkitiehyiden ahtautumisen jälkeen. .
Perustaso, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja hoitamattomaan kontrolliryhmään stimuloidussa korvasylkivirrassa sialoendoskooppisen huuhtelun jälkeen (hydrokortisonin kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja hoitamattomaan kontrolliryhmään stimuloidussa korvasylkirauhasen (SP) syljenvirtauksessa sialoendoskooppisen huuhtelun (hydrokortisonin kanssa tai ilman) ja tärkeimpien sylkirauhasten sylkitiehyiden laajentumisen jälkeen.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos suutuntumapisteissä (XI-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Muutos suutuntumapisteissä (XI-pisteet) sialoendoskooppisen hoidon jälkeen, joko hydrokortisonilla huuhtelun kanssa tai ilman, verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna hoitoa saamattomaan kontrolliryhmään
Perustaso, 2 vuotta
Muutos EULAR SS Patient Reported Index -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Muutos ESSPRI-pisteissä (EULAR SS Patient Reported Index) sialoendoskooppisen hoidon jälkeen, joko hydrokortisonilla huuhtelun kanssa tai ilman, verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna hoitoa saamattomaan kontrolliryhmään
Perustaso, 2 vuotta
Muutos CODS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
CODS-pistemäärän muutos sialoendoskooppisen hoidon jälkeen, joko hydrokortisonilla huuhtelun kanssa tai ilman, verrattuna lähtötasoon ja verrattuna hoitoa saamattomaan kontrolliryhmään
Perustaso, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta

3
Tilaa