Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe leczenie ślinianek dotkniętych zespołem Sjögrena

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Derk Jan Jager

Endoskopowe leczenie ślinianek dotkniętych zespołem Sjögrena; Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Zespół Sjögrena (SS) jest autoimmunologiczną chorobą zapalną gruczołów zewnątrzwydzielniczych. Dotyczy to zwłaszcza gruczołów łzowych i ślinianek. Ciężka suchość w jamie ustnej i oczach jest często zgłaszana jako objaw objawowy. Objawom tym w wielu przypadkach towarzyszą objawy niespecyficzne, takie jak złe samopoczucie i zmęczenie. Ponadto mogą występować objawy pozagruczołowe, takie jak plamica, polineuropatia i zapalenie stawów. SS dotyczy głównie kobiet, a stosunek kobiet do mężczyzn wynosi 9:1 i może wystąpić w każdym wieku. Ze względu na nieodwracalne uszkodzenie komórek produkujących ślinę, ilość i jakość śliny zmniejsza się. Postępujący charakter zespołu skutkuje dalszym zmniejszeniem wydzielania śliny. Z powodu zmniejszonego wydzielania śliny pacjenci cierpią na postępującą próchnicę, erozję zębów, poważne dolegliwości związane z suchością w jamie ustnej (np. problemy z jedzeniem i połykaniem, brak smaku), stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i brak retencji protez ruchomych. Ogólnie rzecz biorąc, można to zakwalifikować jako obniżenie jakości życia. Do tej pory nie jest dostępna żadna skuteczna (paliatywna) terapia łagodząca suchość w jamie ustnej. Niedawne studium serii przypadków sugeruje, że technika endoskopowa (sialoendoskopia) jest w stanie złagodzić objawy pacjentów cierpiących na SS. W tej technice przewody ślinianek przepłukuje się solą fizjologiczną i kortyzonem oraz rozszerza ewentualne zwężenia. Przypuszcza się, że wykonanie zabiegu sialoendoskopowego podniesie lub przywróci (nie)stymulowany poziom wydzielania śliny i poprawi odczucie w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany (według wytycznych Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi) pierwotny lub wtórny zespół Sjögrena
  • Wiek: > 18 lat i < 70 lat
  • Pozostały przepływ śliny

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity brak mierzalnego wypływu śliny, także po pobudzeniu gruczołów smakiem lub żuciem
  • Ostre zapalenie ślinianek
  • Stosowanie leków sialogogicznych (tj. pilokarpina lub cewimelina)
  • Inne ciężkie choroby lub stany fizyczne, które uniemożliwiają lub wiążą się z dużym ryzykiem leczenia w znieczuleniu ogólnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sialoendoskopia z solą fizjologiczną
Wykonując sialoendoskopię, przewody ślinianek przepłukuje się solą fizjologiczną i rozszerza ewentualne zwężenia
Lek: solankowy
Procedura: Sialoendoskopia
Aktywny komparator: Sialoendoskopia: sól fizjologiczna i hydrokortyzon
Wykonując sialoendoskopię, przewody ślinianek przepłukuje się solą fizjologiczną i hydrokortyzonem oraz rozszerza ewentualne zwężenia
Lek: solankowy
Procedura: Sialoendoskopia
Lek: hydrokortyzon
Brak interwencji: Kontrola: bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną niepoddaną leczeniu, w niestymulowanej ślinie całej jamy ustnej w ml/min po leczeniu sialoendoskopowym
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Określenie zmiany, w porównaniu z wartością wyjściową i nieleczoną grupą kontrolną, wypływu śliny niestymulowanej z całej jamy ustnej (UWS) po wykonaniu płukania sialoendoskopowego (z hydrokortyzonem lub bez) oraz poszerzenia zwężeń przewodów ślinowych głównych gruczołów ślinowych .
Baza, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną nieleczoną, w stymulowanym wypływie śliny ślinianki przyusznej po wykonaniu płukania sialoendoskopowego (z hydrokortyzonem lub bez)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Zmiana, w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną nieleczoną, w stymulowanym wypływie śliny z ślinianki przyusznej (SP) po wykonaniu płukania sialoendoskopowego (z hydrokortyzonem lub bez) oraz poszerzenia zwężeń przewodów ślinowych głównych gruczołów ślinowych.
Baza, 2 lata
Zmiana oceny odczucia w ustach (wynik XI)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Zmiana oceny odczuć w jamie ustnej (ocena XI) po leczeniu sialoendoskopowym, z płukaniem hydrokortyzonem lub bez, w porównaniu z wartością wyjściową i w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną
Baza, 2 lata
Zmiana wyniku EULAR SS Patient Reported Index
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Zmiana wyniku ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) po leczeniu sialoendoskopowym, z płukaniem hydrokortyzonem lub bez, w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną
Baza, 2 lata
Zmiana wyniku CODS
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Zmiana wyniku w skali CODS po leczeniu sialoendoskopowym, z płukaniem hydrokortyzonem lub bez, w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną
Baza, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derk Jan Jager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44018.029.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj