Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling av spyttkjertler påvirket av Sjögrens syndrom

9. mai 2017 oppdatert av: Derk Jan Jager

Endoskopisk behandling av spyttkjertler påvirket av Sjögrens syndrom; En randomisert kontrollert pilotstudie

Sjögrens syndrom (SS) er en autoimmun inflammatorisk lidelse i de eksokrine kjertlene. Det påvirker spesielt tårekjertlene og spyttkjertlene. Alvorlig tørr munn og øyne er ofte rapportert som symptomer. Disse symptomene er i mange tilfeller ledsaget av uspesifikke symptomer, som ubehag og tretthet. I tillegg kan ekstraglandulære manifestasjoner, som purpura, polynevropati og leddgikt, være tilstede. SS rammer hovedsakelig kvinner med et kvinne/mann-forhold på 9:1 og kan forekomme i alle aldre. På grunn av den irreversible skaden på de spyttproduserende cellene, reduseres mengden og kvaliteten på spytt. Syndromets progressive natur resulterer i en ytterligere reduksjon av spyttstrømmen. På grunn av hyposalivasjon lider pasientene av progressiv tannråte, tannerosjon, alvorlig munntørrhet (dvs. spise- og svelgeproblemer, mangel på smak), betennelse i munnslimhinnen og manglende retensjon av uttakbare proteser. Samlet sett kan dette kvalifiseres som en reduksjon i livskvaliteten. Til nå er ingen effektiv (lindrende) behandling tilgjengelig for å lindre plager i munntørrhet. En nylig saksseriestudie antyder at en endoskopisk teknikk (sialoendoskopi) er i stand til å lindre symptomene til pasienter som lider av SS. I denne teknikken skylles spyttkjertlenes kanaler med saltvann og kortison og mulige strikturer utvides. Det antas at å utføre en sialoendoskopisk behandling vil øke eller gjenopprette (u)stimulerte spyttstrømnivåer og forbedre den rapporterte munnfølelsesscore.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et diagnostisert (av European League Against Rheumatism guidelines) primært eller sekundært syndrom av Sjögren
  • Alder: > 18 år og < 70 år
  • En gjenværende spyttstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • En fullstendig mangel på målbar spyttstrøm, også etter stimulering av kjertlene ved smak eller tygging
  • Akutt sialadenitt
  • Bruk av siologmedisin (dvs. pilokarpin eller cevimeline)
  • Andre alvorlige sykdommer eller fysiske forhold som gjør en behandling under generell anestesi umulig eller svært risikofylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sialoendoskopi med saltvann
Ved å utføre en sialoendoskopi skylles spyttkjertlenes kanaler med saltvann og mulige strikturer utvides
Legemiddel: saltvann
Fremgangsmåte: Sialoendoskopi
Aktiv komparator: Sialoendoskopi: saltvann og hydrokortison
Ved å utføre en sialoendoskopi skylles spyttkjertlenes kanaler med saltvann og hydrokortison og mulige strikturer utvides
Legemiddel: saltvann
Fremgangsmåte: Sialoendoskopi
Legemiddel: hydrokortison
Ingen inngripen: Kontroll: ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrollgruppe, i ustimulert helmunnspytt i ml/min etter sialoendoskopisk behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
For å bestemme endringen, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrollgruppe, i den ustimulerte spyttstrømmen (UWS) etter utførelse av sialoendoskopisk skylling (med eller uten hydrokortison) og utvidelse av forsnævringer av spyttkanalene i de store spyttkjertlene .
Utgangspunkt, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrollgruppe, i den stimulerte spyttstrømmen fra parotis etter å ha utført sialoendoskopisk skylling (med eller uten hydrokortison)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Endring, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrollgruppe, i den stimulerte spyttstrømmen (SP) etter utførelse av sialoendoskopisk skylling (med eller uten hydrokortison) og utvidelse av forsnævringer av spyttkanalene i de store spyttkjertlene.
Utgangspunkt, 2 år
Endring i munnfølelsespoeng (XI-score)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Endring i munnfølelsesscore (XI-skår) etter sialoendoskopisk behandling, med eller uten skylling med hydrokortison, sammenlignet med baseline og sammenlignet med en ikke-behandlingskontrollgruppe
Utgangspunkt, 2 år
Endring i EULAR SS Patient Reported Index-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Endring i ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) score etter sialoendoskopisk behandling, med eller uten skylling med hydrokortison, sammenlignet med baseline og sammenlignet med en ikke-behandlingskontrollgruppe
Utgangspunkt, 2 år
Endring i CODS-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Endring i CODS-skåren etter sialoendoskopisk behandling, med eller uten skylling med hydrokortison, sammenlignet med baseline og sammenlignet med en ikke-behandlingskontrollgruppe
Utgangspunkt, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derk Jan Jager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44018.029.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjögrens syndrom

Kliniske studier på saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere