- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02112019
Traitement endoscopique des glandes salivaires affectées par le syndrome de Sjögren
9 mai 2017 mis à jour par: Derk Jan Jager
Traitement endoscopique des glandes salivaires affectées par le syndrome de Sjögren ; Une étude pilote contrôlée randomisée
Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie inflammatoire auto-immune des glandes exocrines.
Elle affecte particulièrement les glandes lacrymales et salivaires.
Une sécheresse sévère de la bouche et des yeux est fréquemment signalée comme présentant des symptômes.
Ces symptômes sont dans de nombreux cas accompagnés de symptômes non spécifiques, tels que des malaises et de la fatigue.
De plus, des manifestations extraglandulaires, comme le purpura, la polyneuropathie et l'arthrite, peuvent être présentes.
Le SS touche principalement les femmes avec un ratio femmes/hommes de 9:1 et peut survenir à tout âge.
En raison des dommages irréversibles aux cellules productrices de salive, la quantité et la qualité de la salive diminuent.
La nature progressive du syndrome entraîne une réduction supplémentaire du flux salivaire.
En raison de l'hyposalivation, les patients souffrent de carie dentaire progressive, d'érosion dentaire, de graves problèmes de bouche sèche (c.
problèmes d'alimentation et de déglutition, manque de goût), inflammation de la muqueuse buccale et absence de rétention des prothèses amovibles.
Globalement, cela peut être qualifié de diminution de la qualité de vie.
Jusqu'à présent, aucune thérapie (palliative) efficace pour soulager les plaintes de bouche sèche n'est disponible.
Une étude récente d'une série de cas suggère qu'une technique endoscopique (sialoendoscopie) est capable d'atténuer les symptômes des patients souffrant de SGS.
Dans cette technique, les conduits des glandes salivaires sont rincés avec une solution saline et de la cortisone et les éventuelles sténoses sont dilatées.
Il est supposé que la réalisation d'un traitement sialoendoscopique augmentera ou restaurera les niveaux de flux salivaire (non) stimulés et améliorera le score de sensation en bouche rapporté.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medical Center department of Maxillofacial surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un syndrome de Sjögren primaire ou secondaire diagnostiqué (selon les directives de la Ligue européenne contre les rhumatismes)
- Âge : > 18 ans et < 70 ans
- Un flux salivaire restant
Critère d'exclusion:
- Absence totale de flux salivaire mesurable, même après stimulation des glandes par le goût ou la mastication
- Sialadénite aiguë
- Utilisation de médicaments sialogogues (c.-à-d. pilocarpine ou céviméline)
- Autres maladies ou conditions physiques graves qui rendent un traitement sous anesthésie générale impossible ou très risqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sialoendoscopie au sérum physiologique
En effectuant une sialoendoscopie, les conduits des glandes salivaires sont rincés avec une solution saline et les éventuelles sténoses sont dilatées
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Comparateur actif: Sialoendoscopie : solution saline et hydrocortisone
En effectuant une sialoendoscopie, les conduits des glandes salivaires sont rincés avec une solution saline et de l'hydrocortisone et les éventuelles sténoses sont dilatées
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Aucune intervention: Contrôle : pas de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement, par rapport au départ et à un groupe témoin sans traitement, de la salive buccale entière non stimulée en ml/min après traitement sialoendoscopique
Délai: Base de référence, 2 ans
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Déterminer le changement, par rapport à la ligne de base et à un groupe témoin sans traitement, du flux salivaire de la bouche entière non stimulée (UWS) après avoir effectué un rinçage sialoendoscopique (avec ou sans hydrocortisone) et une dilatation des rétrécissements des canaux salivaires des principales glandes salivaires .
|
Base de référence, 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement, par rapport au départ et à un groupe témoin sans traitement, du flux salivaire parotidien stimulé après avoir effectué un rinçage sialoendoscopique (avec ou sans hydrocortisone)
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Changement, par rapport au départ et à un groupe témoin sans traitement, du flux salivaire parotidien stimulé (SP) après avoir effectué un rinçage sialoendoscopique (avec ou sans hydrocortisone) et une dilatation des rétrécissements des canaux salivaires des principales glandes salivaires.
|
Base de référence, 2 ans
|
|
Changement du score de sensation en bouche (score XI)
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Modification du score de sensation en bouche (score XI) après traitement sialoendoscopique, avec ou sans rinçage à l'hydrocortisone, par rapport à l'inclusion et par rapport à un groupe témoin sans traitement
|
Base de référence, 2 ans
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|
Modification du score EULAR SS Patient Reported Index
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Evolution du score ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) après traitement sialoendoscopique, avec ou sans rinçage à l'hydrocortisone, par rapport à l'inclusion et par rapport à un groupe contrôle non traité
|
Base de référence, 2 ans
|
|
Changement du score CODS
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Évolution du score COD après traitement sialoendoscopique, avec ou sans rinçage à l'hydrocortisone, par rapport à l'inclusion et par rapport à un groupe témoin sans traitement
|
Base de référence, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
- Agents anti-inflammatoires
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44018.029.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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