Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk behandling af spytkirtler påvirket af Sjögrens syndrom

9. maj 2017 opdateret af: Derk Jan Jager

Endoskopisk behandling af spytkirtler påvirket af Sjögrens syndrom; En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Sjögrens syndrom (SS) er en autoimmun inflammatorisk lidelse i de eksokrine kirtler. Det påvirker især tåre- og spytkirtlerne. Alvorlig mundtørhed og øjne er ofte rapporteret som tegn på symptomer. Disse symptomer er i mange tilfælde ledsaget af uspecifikke symptomer, såsom utilpashed og træthed. Derudover kan ekstraglandulære manifestationer som purpura, polyneuropati og arthritis være til stede. SS rammer hovedsageligt kvinder med et kvinde/mand-forhold på 9:1 og kan forekomme i alle aldre. På grund af den irreversible skade på de spytproducerende celler, reduceres mængden og kvaliteten af ​​spyt. Syndromets progressive karakter resulterer i en yderligere reduktion af spytstrømmen. På grund af hyposalivation lider patienterne af progressivt tandforfald, tanderosion, alvorlige mundtørhedsproblemer (dvs. spise- og synkeproblemer, manglende smag), betændelse i mundslimhinden og manglende tilbageholdelse af aftagelige tandproteser. Samlet set kan dette kvalificeres som en forringelse af livskvaliteten. Indtil nu er der ingen effektiv (palliativ) behandling til at lindre mundtørhedsklager. Et nyligt case-seriestudie tyder på, at en endoskopisk teknik (sialoendoskopi) er i stand til at lindre symptomerne hos patienter, der lider af SS. I denne teknik skylles spytkirtlernes kanaler med saltvand og kortison, og eventuelle forsnævringer udvides. Det antages, at udførelse af en sialoendoskopisk behandling vil hæve eller genoprette (u)stimulerede spytstrømningsniveauer og forbedre den rapporterede mundfornemmelsesscore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et diagnosticeret (af European League Against Rheumatism guidelines) primært eller sekundært syndrom af Sjögren
  • Alder: > 18 år og < 70 år
  • En resterende spytstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • En fuldstændig mangel på målbar spytstrøm, også efter stimulering af kirtlerne ved smag eller tygning
  • Akut sialadenitis
  • Brug af siologmedicin (dvs. pilocarpin eller cevimeline)
  • Andre alvorlige sygdomme eller fysiske tilstande, der gør en behandling under generel anæstesi umulig eller yderst risikabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sialoendoskopi med saltvand
Ved at udføre en sialoendoskopi skylles spytkirtlernes kanaler med saltvand, og eventuelle strikturer udvides
Medicin: saltvand
Procedure: Sialoendoskopi
Aktiv komparator: Sialoendoskopi: saltvand og hydrocortison
Ved at udføre en sialoendoskopi skylles spytkirtlernes kanaler med saltvand og hydrocortison, og eventuelle strikturer udvides.
Medicin: saltvand
Procedure: Sialoendoskopi
Medicin: hydrocortison
Ingen indgriben: Kontrol: ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrolgruppe i ustimuleret helmundspyt i ml/min efter sialoendoskopisk behandling
Tidsramme: Baseline, 2 år
For at bestemme ændringen, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrolgruppe, i den ustimulerede spytstrøm i hele munden (UWS) efter udførelse af sialoendoskopisk skylning (med eller uden hydrocortison) og dilatation af forsnævringer af spytkanalerne i de store spytkirtler .
Baseline, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrolgruppe, i den stimulerede spytspytstrøm fra parotis efter udførelse af sialoendoskopisk skylning (med eller uden hydrocortison)
Tidsramme: Baseline, 2 år
Ændring, sammenlignet med baseline og til en ikke-behandlingskontrolgruppe, i den stimulerede parotis (SP) spytstrøm efter udførelse af sialoendoskopisk skylning (med eller uden hydrocortison) og dilatation af forsnævringer af spytkanalerne i de store spytkirtler.
Baseline, 2 år
Ændring i mundfølelsesscore (XI-score)
Tidsramme: Baseline, 2 år
Ændring i mundfølelsesscore (XI-score) efter sialoendoskopisk behandling, med eller uden skylning med hydrocortison, sammenlignet med baseline og sammenlignet med en ikke-behandlingskontrolgruppe
Baseline, 2 år
Ændring i EULAR SS Patient Reported Index-score
Tidsramme: Baseline, 2 år
Ændring i ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) score efter sialoendoskopisk behandling, med eller uden skylning med hydrocortison, sammenlignet med baseline og sammenlignet med en ikke-behandlingskontrolgruppe
Baseline, 2 år
Ændring i CODS-score
Tidsramme: Baseline, 2 år
Ændring i CODS-score efter sialoendoskopisk behandling, med eller uden skylning med hydrocortison, sammenlignet med baseline og sammenlignet med en ikke-behandlingskontrolgruppe
Baseline, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derk Jan Jager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44018.029.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner