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Tratamiento Endoscópico de las Glándulas Salivales Afectadas por el Síndrome de Sjögren

9 de mayo de 2017 actualizado por: Derk Jan Jager

Tratamiento Endoscópico de Glándulas Salivales Afectadas por el Síndrome de Sjögren; Un estudio piloto controlado aleatorio

El síndrome de Sjögren (SS) es un trastorno inflamatorio autoinmune de las glándulas exocrinas. Afecta particularmente a las glándulas lagrimales y salivales. La boca y los ojos secos severos se informan con frecuencia como síntomas de presentación. Estos síntomas se acompañan en muchos casos de síntomas inespecíficos, como malestar y fatiga. Además, pueden presentarse manifestaciones extraglandulares, como púrpura, polineuropatía y artritis. El SS afecta principalmente a mujeres con una proporción mujer/hombre de 9:1 y puede ocurrir en todas las edades. Debido al daño irreversible a las células productoras de saliva, la cantidad y calidad de la saliva se reduce. La naturaleza progresiva del síndrome da como resultado una mayor reducción del flujo salival. Debido a la hiposalivación, los pacientes sufren caries dentales progresivas, erosión dental, sequedad bucal severa (es decir, problemas para comer y tragar, falta de sabor), inflamación de la mucosa bucal y falta de retención de prótesis removibles. En general, esto se puede calificar como una reducción en la calidad de vida. Hasta ahora no se dispone de una terapia eficaz (paliativa) para aliviar las molestias de la boca seca. Un reciente estudio de serie de casos sugiere que una técnica endoscópica (sialoendoscopia) es capaz de aliviar los síntomas de los pacientes que padecen SS. En esta técnica se enjuagan los conductos de las glándulas salivales con solución salina y cortisona y se dilatan las posibles estenosis. Se supone que la realización de un tratamiento sialoendoscópico aumentará o restaurará los niveles de flujo salival (no) estimulados y mejorará la puntuación de sensación en la boca informada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un síndrome de Sjögren primario o secundario diagnosticado (según las pautas de la Liga Europea contra el Reumatismo)
  • Edad: > 18 años y < 70 años
  • Un flujo salival remanente

Criterio de exclusión:

  • Una falta total de flujo salival medible, también después de la estimulación de las glándulas por el gusto o la masticación.
  • sialoadenitis aguda
  • Uso de medicación sialogoga (es decir, pilocarpina o cevimelina)
  • Otras enfermedades graves o condiciones físicas que hagan imposible o de alto riesgo un tratamiento bajo anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sialoendoscopia con solución salina
Mediante la realización de una sialoendoscopia se enjuagan con solución salina los conductos de las glándulas salivales y se dilatan las posibles estenosis
Droga: salina
Procedimiento: Sialoendoscopia
Comparador activo: Sialoendoscopia: solución salina e hidrocortisona
Mediante la realización de una sialoendoscopia se enjuagan los conductos de las glándulas salivales con solución salina e hidrocortisona y se dilatan las posibles estenosis
Droga: salina
Procedimiento: Sialoendoscopia
Droga: hidrocortisona
Sin intervención: Control: sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio, en comparación con el valor inicial y con un grupo de control sin tratamiento, en la saliva total de la boca no estimulada en ml/min después del tratamiento sialoendoscópico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Determinar el cambio, en comparación con el valor inicial y con un grupo de control sin tratamiento, en el flujo salival no estimulado de toda la boca (UWS) después de realizar un enjuague sialoendoscópico (con o sin hidrocortisona) y la dilatación de las estenosis de los conductos salivales de las glándulas salivales mayores .
Línea de base, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio, en comparación con la línea de base y con un grupo de control sin tratamiento, en el flujo salival parotídeo estimulado después de realizar un enjuague sialoendoscópico (con o sin hidrocortisona)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Cambio, en comparación con la línea de base y con un grupo de control sin tratamiento, en el flujo salival parotídeo estimulado (PS) después de realizar un enjuague sialoendoscópico (con o sin hidrocortisona) y dilatación de las estenosis de los conductos salivales de las glándulas salivales mayores.
Línea de base, 2 años
Cambio en la puntuación de la sensación en la boca (puntuación XI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Cambio en la puntuación de la sensación en la boca (puntuación XI) después del tratamiento sialoendoscópico, con o sin enjuague con hidrocortisona, en comparación con el valor inicial y en comparación con un grupo de control sin tratamiento
Línea de base, 2 años
Cambio en la puntuación del índice informado por el paciente EULAR SS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Cambio en la puntuación ESSPRI (Índice EULAR SS informado por el paciente) después del tratamiento sialoendoscópico, con o sin enjuague con hidrocortisona, en comparación con el valor inicial y en comparación con un grupo de control sin tratamiento
Línea de base, 2 años
Cambio en la puntuación CODS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Cambio en la puntuación CODS después del tratamiento sialoendoscópico, con o sin enjuague con hidrocortisona, en comparación con el valor inicial y en comparación con un grupo de control sin tratamiento
Línea de base, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Derk Jan Jager

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL44018.029.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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