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Trattamento endoscopico delle ghiandole salivari affette dalla sindrome di Sjögren

9 maggio 2017 aggiornato da: Derk Jan Jager

Trattamento endoscopico delle ghiandole salivari affette dalla sindrome di Sjögren; Uno studio pilota controllato randomizzato

La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia infiammatoria autoimmune delle ghiandole esocrine. Colpisce in particolare le ghiandole lacrimali e salivari. La grave secchezza delle fauci e degli occhi è spesso segnalata come sintomi di presentazione. Questi sintomi sono in molti casi accompagnati da sintomi aspecifici, come malessere e affaticamento. Inoltre, possono essere presenti manifestazioni extraghiandolari, come porpora, polineuropatia e artrite. La SS colpisce principalmente le donne con un rapporto femmine/maschi di 9:1 e può manifestarsi a tutte le età. A causa del danno irreversibile alle cellule produttrici di saliva, la quantità e la qualità della saliva si riducono. La natura progressiva della sindrome si traduce in un'ulteriore riduzione del flusso salivare. A causa dell'iposalivazione, i pazienti soffrono di progressiva carie dentale, erosione dentale, gravi disturbi della bocca secca (ad es. problemi di alimentazione e deglutizione, mancanza di gusto), infiammazione della mucosa orale e mancanza di ritenzione delle protesi rimovibili. Nel complesso, questo può essere qualificato come una riduzione della qualità della vita. Fino ad ora non è disponibile alcuna terapia (palliativa) efficace per alleviare i disturbi della bocca secca. Un recente case series study suggerisce che una tecnica endoscopica (sialoendoscopia) è in grado di alleviare i sintomi dei pazienti affetti da SS. In questa tecnica si sciacquano i dotti delle ghiandole salivari con soluzione fisiologica e cortisone e si dilatano le eventuali stenosi. Si ipotizza che l'esecuzione di un trattamento sialoendoscopico aumenti o ripristini i livelli di flusso salivare (non) stimolato e migliori il punteggio riferito alla sensazione in bocca.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una sindrome di Sjögren primaria o secondaria diagnosticata (dalle linee guida della European League Against Rheumatism).
  • Età: > 18 anni e < 70 anni
  • Un flusso salivare residuo

Criteri di esclusione:

  • Una completa mancanza di flusso salivare misurabile, anche dopo la stimolazione delle ghiandole gustative o masticatorie
  • scialoadenite acuta
  • Uso di farmaci sialogoghi (es. pilocarpina o cevimelina)
  • Altre gravi malattie o condizioni fisiche che rendono impossibile o altamente rischioso un trattamento in anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scialoendoscopia con soluzione fisiologica
Eseguendo una scialoendoscopia, i dotti delle ghiandole salivari vengono risciacquati con soluzione fisiologica e le eventuali stenosi vengono dilatate
Comparatore attivo: Scialoendoscopia: soluzione fisiologica e idrocortisone
Effettuando una scialoendoscopia, si sciacquano i dotti delle ghiandole salivari con soluzione fisiologica e idrocortisone e si dilatano eventuali stenosi
Nessun intervento: Controllo: nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione, rispetto al basale e a un gruppo di controllo senza trattamento, nella saliva dell'intera bocca non stimolata in ml/min dopo il trattamento sialoendoscopico
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Per determinare il cambiamento, rispetto al basale e ad un gruppo di controllo senza trattamento, nel flusso salivare a bocca intera non stimolato (UWS) dopo aver eseguito il risciacquo sialoendoscopico (con o senza idrocortisone) e la dilatazione delle stenosi dei dotti salivari delle ghiandole salivari maggiori .
Linea di base, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione, rispetto al basale e a un gruppo di controllo senza trattamento, nel flusso salivare parotideo stimolato dopo aver eseguito il risciacquo sialoendoscopico (con o senza idrocortisone)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Modifica, rispetto al basale e ad un gruppo di controllo non in trattamento, nel flusso salivare stimolato parotideo (SP) dopo aver eseguito il risciacquo sialoendoscopico (con o senza idrocortisone) e la dilatazione delle stenosi dei dotti salivari delle ghiandole salivari maggiori.
Linea di base, 2 anni
Modifica del punteggio della sensazione in bocca (punteggio XI)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Variazione del punteggio della sensazione in bocca (punteggio XI) dopo il trattamento sialoendoscopico, con o senza risciacquo con idrocortisone, rispetto al basale e rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento
Linea di base, 2 anni
Variazione del punteggio EULAR SS Patient Reported Index
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Variazione del punteggio ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) dopo il trattamento scialoendoscopico, con o senza risciacquo con idrocortisone, rispetto al basale e rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento
Linea di base, 2 anni
Modifica del punteggio CODS
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Variazione del punteggio CODS dopo il trattamento sialoendoscopico, con o senza risciacquo con idrocortisone, rispetto al basale e rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento
Linea di base, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su salino

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