Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba slinných žláz postižených Sjögrenovým syndromem

9. května 2017 aktualizováno: Derk Jan Jager

Endoskopická léčba slinných žláz postižených Sjögrenovým syndromem; Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Sjögrenův syndrom (SS) je autoimunitní zánětlivé onemocnění exokrinních žláz. Postihuje zejména slzné a slinné žlázy. Jako symptomy se často uvádí silné sucho v ústech a očích. Tyto příznaky jsou v mnoha případech doprovázeny nespecifickými příznaky, jako je malátnost a únava. Kromě toho mohou být přítomny extraglandulární projevy, jako je purpura, polyneuropatie a artritida. SS postihuje především ženy s poměrem ženy/muži 9:1 a může se vyskytnout v každém věku. V důsledku nevratného poškození buněk produkujících sliny se snižuje množství a kvalita slin. Progresivní povaha syndromu má za následek další snížení toku slin. V důsledku hyposalivace trpí pacienti progresivním zubním kazem, zubní erozí, závažnými potížemi se suchem v ústech (tj. problémy s jídlem a polykáním, nedostatek chuti), záněty sliznice dutiny ústní a nedostatečná retence snímatelných zubních protéz. Celkově to lze kvalifikovat jako snížení kvality života. Doposud není k dispozici žádná účinná (paliativní) terapie ke zmírnění potíží se suchem v ústech. Nedávná případová studie naznačuje, že endoskopická technika (sialoendoskopie) je schopna zmírnit symptomy pacientů trpících SS. Při této technice jsou kanálky slinných žláz propláchnuty fyziologickým roztokem a kortizonem a případné striktury jsou dilatovány. Předpokládá se, že provedení sialoendoskopické léčby zvýší nebo obnoví (ne)stimulované hladiny toku slin a zlepší hlášené skóre pocitu v ústech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center department of Maxillofacial surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný (podle pokynů Evropské ligy proti revmatismu) primární nebo sekundární Sjögrenův syndrom
  • Věk: > 18 let a < 70 let
  • Zbývající tok slin

Kritéria vyloučení:

  • Úplný nedostatek měřitelného toku slin, také po stimulaci žláz chutí nebo žvýkáním
  • Akutní sialadenitida
  • Užívání sialogických léků (tj. pilokarpin nebo cevimelin)
  • Jiná závažná onemocnění nebo fyzické stavy, které znemožňují nebo vysoce riskantní ošetření v celkové anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sialoendoskopie s fyziologickým roztokem
Provedením sialoendoskopie jsou kanálky slinných žláz propláchnuty fyziologickým roztokem a případné striktury jsou dilatovány
Lék: solný
Postup: Sialoendoskopie
Aktivní komparátor: Sialoendoskopie: fyziologický roztok a hydrokortison
Provedením sialoendoskopie jsou kanálky slinných žláz propláchnuty fyziologickým roztokem a hydrokortisonem a případné striktury jsou dilatovány
Lék: solný
Postup: Sialoendoskopie
Lék: hydrokortison
Žádný zásah: Kontrola: žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nestimulovaných slin celých úst v ml/min po sialoendoskopické léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou a s neléčenou kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Zjistit změnu nestimulovaného průtoku slin v celých ústech (UWS) ve srovnání s výchozí hodnotou a s neléčenou kontrolní skupinou po provedení sialoendoskopického výplachu (s hydrokortizonem nebo bez něj) a dilataci striktur slinných kanálků hlavních slinných žláz .
Výchozí stav, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stimulovaného příušního slinného toku po provedení sialoendoskopického výplachu (s hydrokortizonem nebo bez něj) ve srovnání s výchozí hodnotou a s neléčenou kontrolní skupinou.
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou a neléčenou kontrolní skupinou ve stimulovaném příušním (SP) toku slin po provedení sialoendoskopického výplachu (s hydrokortizonem nebo bez něj) a dilataci striktur slinných kanálků hlavních slinných žláz.
Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre pocitu v ústech (XI skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre pocitu v ústech (skóre XI) po sialoendoskopické léčbě, s vyplachováním hydrokortisonem nebo bez něj, ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby
Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre EULAR SS Patient Reported Index
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre ESSPRI (EULAR SS Patient Reported Index) po sialoendoskopické léčbě, s výplachem hydrokortisonem nebo bez něj, ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou
Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre CODS
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Změna skóre CODS po sialoendoskopické léčbě, s výplachem hydrokortisonem nebo bez něj, ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby
Výchozí stav, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derk Jan Jager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44018.029.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit